Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugemalimab-chemotherapie in de eerste lijn bij gevorderd NSCLC in de klinische praktijk

22 november 2025 bijgewerkt door: Junling Li, Peking Union Medical College

Sugemalimab Plus Op Platina Gebaseerde Chemotherapie Als Eerstelijnstherapie Voor Patiënten Met Lokaal Geavanceerd En Uitgezaaid Niet-kleincellig Longcarcinoom (NSCLC) in Een Real-world Setting: een Enkelarmige, Multicentrische Studie

Deze single-arm, multi-center studie heeft als doel Sugemalimab plus op platina gebaseerde chemotherapie te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde NSCLC in een reële praktijksituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de studie.
  3. ECOG PS-score 0-3 (patiënten met PS-score 2-3 zouden worden ingesloten als dit door de tumorziekte komt en naar verwachting zal verbeteren volgens het oordeel van de onderzoekers).
  4. Histologisch gedocumenteerd, stadium III, IV niet-kleincellig longcarcinoom (volgens versie 8 van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) en voorheen niet systemisch behandeld (exclusief lokale therapie voor lokale laesies of symptomatische verlichting, palliatieve radiotherapie, interventie, intrathecale injectie, zenuwblokkade, enz.).
  5. Patiënten met stadium III NSCLC die niet geschikt zijn voor chirurgie volgens multidisciplinaire bespreking of beoordeling door onderzoekers.
  6. Patiënten met ten minste één meetbare doellaesie volgens CT-scan/MRI (RECISTv1.1).
  7. Patiënten met actieve hersentumormetastasen en levermetastasen kunnen worden ingesloten (gelijktijdige radiotherapie, interventie, dehydratie en andere lokale behandelingen zijn toegestaan).
  8. Interstitiële longontsteking, geneesmiddel-geïnduceerde longontsteking, bestralingspneumonitis die steroïdentherapie vereist, of actieve longontsteking met klinische symptomen van graad 2, kunnen worden ingesloten na symptomatische behandeling tot herstel tot graad 0-1.
  9. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het ondertekenen van de hoofd geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten dragen activerende mutaties van EGFR, ALK, ROS1 en RET. (Geen verdere mutatietest nodig).
  2. Kleincellig longcarcinoom (inclusief patiënten met gemengd kleincellig longcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom).
  3. Histopathologisch of cytopathologisch bevestigd niet-NSCLC.
  4. Eerdere behandeling met antilichaam/geneesmiddel dat T-cel coregulatoire eiwitten target (niet beperkt tot CTLA-4-remmers of andere middelen gericht op T-cellen).
  5. Enige tumor geschiedenis binnen de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling in deze studie (behalve genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, genezen basaalcelcarcinoom, en blaasepitheeltumoren met alleen chirurgische resectie en ten minste 5 opeenvolgende jaren ziektevrije overleving).
  6. Patiënten met actieve, onstabiele systemische ziekte, actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, hartfalen (NYHA klasse >= II), instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, ernstige lever-, nier- of metabole ziekten, HIV-infectie.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Systemische antitumortherapie gepland binnen 4 weken vóór eerstelijnsbehandeling of tijdens medicatie na inclusie, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie (met uitzondering van thymosine, lentinan en andere immunomodulerende therapie).
  9. Grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór eerstelijnstherapie.
  10. Deelname aan andere antitumorgeneesmiddelen klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór eerstelijnstherapie.
  11. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten. Vitiligo en type I diabetes mellitus zonder systemische behandeling zijn toegestaan. Resthypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immuun thyroïditis die alleen hormoonvervangende therapie vereist is toegestaan.
  12. Met bekende psychische aandoening, alcoholisme, drugsverslaving of andere factoren die beëindiging van deze studie kunnen veroorzaken, de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden, of verzameling van gegevens en monsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: stadium IV NSCLC.
Sugemalimab 1200 mg plus 4-6 cycli op platina gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Sugemalimab en Chemotherapie
Sugemalimab 1200mg plus 4-6 cycli van platinumbased chemotherapie als eerstelijnsbehandeling, gevolgd door Sugemalimab 1200mg tot 35 cycli, of tot ziekteprogressie, of ICF ingetrokken door deelnemers, of overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: stadium III NSCLC.
sugemalimab+platinum-gebaseerde chemotherapie bij stadium III NSCLC.
Geneesmiddel: Sugemalimab en Chemotherapie
Sugemalimab 1200mg plus 4-6 cycli van platinumbased chemotherapie als eerstelijnsbehandeling, gevolgd door Sugemalimab 1200mg tot 35 cycli, of tot ziekteprogressie, of ICF ingetrokken door deelnemers, of overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rw-PFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
rw-PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de eerste lijnsbehandeling tot tumorprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTF
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
tijd vanaf de start van de eerste dosis van de eerstelijns therapie tot behandeling mislukt om welke reden dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
OS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
het aandeel patiënten met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. Patiënten met meetbare ziekte en CR of PR, vastgesteld ten minste 4 weken na de initiële CR of PR, zouden als responders worden beschouwd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
DCR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
het aandeel patiënten met ziektecontrole (CR, PR of SD), zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
DOR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Voor proefpersonen die CR of PR vertoonden, wordt de duur van respons (DOR) gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Veiligheid, aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Inclusief behandeling-geassocieerde bijwerkingen (AEs), geneesmiddelgerelateerde AEs, ernstige bijwerkingen (SAEs), en geneesmiddelgerelateerde SAEs
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
12-maanden, 18-maanden en 24-maanden algehele overleving (OS) percentages
Tijdsspanne: Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling (met OS-percentages beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)
De 12-, 18- en 24-maanden algehele overleving (OS) percentages worden gedefinieerd als de proporties van patiënten die respectievelijk na 12, 18 en 24 maanden na de start van de behandeling in leven zijn.
Tot 24 maanden vanaf de start van de behandeling (met OS-percentages beoordeeld na 12, 18 en 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCC3980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen