Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioi VTx-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ALS-potilailla (ALS)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Vector Y Therapeutics

Vaihe 1/2 tutkimus uudesta kokeellisesta hoitomenetelmästä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (Pioneer-ALS): Avoin, kontrolloimaton, monikeskuksellinen tutkimus kahden VTx-002-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

PIONEER-ALS is a Phase 1/2, multicenter, open-label, ascending dose, uncontrolled, first-in-human study that will evaluate the safety, tolerability and effects on clinical and biomarker endpoints of intracisternal administration of Vtx-002 in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

Two escalating dose (low dose and high dose) cohorts are planned. The duration of the study will be a maximum of 5 years and 5 weeks (265 weeks) for each participant. The screening period may last up to 5 weeks to complete screening procedures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

All participants will receive a single injection of the study drug. During the first year of the study there will be 12 visits to the study center, including an overnight stay after dosing of at least 1 night. There will be a further 4 remote visits (telephone or video call).

From Year 2-5 there will be 8 further visits. These will be every 6 months and will be either in-person at the study site or remote (telephone or video call) if needed or preferred.

Throughout the 5-year observation period, there will be up to 20 study visits to complete follow-up tests and assessments and monitor the ongoing effects of the study drug.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dr Olga Uspenskaya Chief medical Officer, VectorY Therapeutics, M.D; PhD
  • Puhelinnumero: patients@vectorytx.com
  • Sähköposti: patients@vectorytx.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Leonard Van Den Berg, Doctor of Medicine
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Philip Van Damme, Doctor of Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Joseph's Hospital and medical Center - Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Dr Shafeeq Ladha, Doctor of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr John Ravits, Doctor of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Bjorn Oskarsson, Doctor of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Sean M. Healey & AMG Center for ALS at Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr Doreen Ho, Doctor of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eleanor & Lou Gehrig ALS Center
        • Päätutkija:
          • Dr Neil Schneider, Doctor of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Dr Colin Quinn, Doctor of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Capable of, and willing to, provide written informed consent and comply with study procedures, including visits to the study site and visit requirements
  2. Male or female ≥ 18 years of age
  3. Has a diagnosis of ALS according to the El Escorial criteria (Brooks, et al., 2000) (probable, laboratory results supported; clinically probable, clinically definite)
  4. Confirmed absence of ALS caused by FUS and SOD1 gene mutations confirmed by laboratory tests.
  5. A maximum of 18 months since first appearance of weakness (e.g., limb weakness, dysarthria, dysphagia, shortness of breath)
  6. Erect (seated) SVC % predicted ≥ 80% at Screening
  7. Treatment Research Initiative to Cure ALS (TRICALS) risk score between -2 and -6 at Screening
  8. Has a reliable caregiver/partner/legal representative willing and able to support the participant in participation in the study and to give informed consent on behalf of the participant in the case that disease progression prevents the participant of giving consent (local legal rules will apply).
  9. Treatment with riluzole and/or edaravone is allowed if treatment was started and has remained at a stable dose for at least 2 weeks (riluzole) or one treatment cycle (edaravone) before the Screening visit
  10. Women of childbearing potential (WOCBP) and male participants with female partners who are WOCBP must agree to use highly effective contraception during and after the study. WOCBP cannot be pregnant or breastfeeding
  11. Women of nonchildbearing potential must be post-menopausal or surgically sterile (e.g. hysterectomy, bilateral tubal ligation, ovaries removed)

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of a significant CNS or peripheral nervous system disease other than ALS that may be a cause for the participant's ALS symptoms or may confound study objectives
  2. Spinal, cervical, or brain MRI/MRA indicating clinically significant abnormality
  3. Presence of tracheostomy and feeding tube at Screening
  4. Contraindications to corticosteroid use (e.g. due to osteoporosis, uncontrolled blood pressure, diabetes or cholesterol).

5. Significant concomitant disease or condition within 6 months of Screening that could pose an unacceptable safety risk to the participant or interfere with the participant's ability to comply with study procedures, e.g. heart disease, uncontrolled diabetes, liver disease, autoimmune diseases needing strong immune-suppressing drugs, cancer, etc or a current psychiatric diagnosis.

6. Clinically significant abnormalities in laboratory test results at Screening for example poor liver or kidney function, abnormal clotting or infections such as Hepatitis or HIV

7. Use of blood thinners (e.g., warfarin, heparin, and novel oral anticoagulants) and being unable to safely stop them before certain study procedures.

8. Contraindications to imaging methods MRI, MRA, CT due to claustrophobia and/or intolerance to contrast agents.

9. Contraindications to general anaesthesia (GA) or deep sedation

10 Positive test for illegal drugs (except prescribed medications or permitted medicinal/recreational marijuana if used responsibly)

11. Generally frail or if the Investigator deems participation in the study would not be in the best interest of the participant or is likely to prohibit further participation during the study

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gene Therapy Group 1: Dose 1 (Low Dose)

Gene Therapy: VTx-002 18 participants will receive dose 1 administered intra cisterna magna. Dosing of the first 3 participants will be staggered at specific timepoints apart and with a safety monitoring committee review of health-related information in between each participant being dosed.

VTx-002 is a single dose therapy

Drug: Preventative (Prophylactic) Medication: Methylprednisolone
Geneettinen: VTx-002

An investigational gene therapy targeting a specific protein.

Lääke: Preventative (Prophylactic) Medication - Corticosteroids: Methylprednisolone

To reduce the risk of reactions caused by the study treatment, steroid medicines will be given in advance.

Muut nimet:
  • Prednisoloni
  • Prednisoni
Kokeellinen: Gene Therapy Group 2: Dose 2 (High Dose)

Gene Therapy: VTx-002 18 participants will receive dose 2 administered intra cisterna magna.

The participant dosing in group 2 will be staggered as it was in group 1. VTx-002 is a single dose therapy. Drug: Preventative (Prophylactic) Medication - Methylprednisolone
Geneettinen: VTx-002

An investigational gene therapy targeting a specific protein.

Lääke: Preventative (Prophylactic) Medication - Corticosteroids: Methylprednisolone

To reduce the risk of reactions caused by the study treatment, steroid medicines will be given in advance.

Muut nimet:
  • Prednisoloni
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by reviewing the nature, incidence, severity, relatedness, seriousness and outcome of treatment emergent adverse events.
Over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by reviewing laboratory values
Over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by reviewing Magnetic Resonance Imaging (MRI) findings.
Over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: over 5 years

Assessed by review of Treatment Induced Peripheral Neuropathy Assessment Scale (TNAS)

*TNAS a brief participant-reported questionnaire used to measure the severity and progression of peripheral neuropathy. Each item is rated on a scale of 0 to 10, where 0 means no symptom and 10 means the symptom is as bad as it can possibly be.
over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by reviewing cellular responses by analyzing blood samples.
Over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by reviewing scores of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

*C-SSRS is a widely used, evidence-based suicide risk assessment tool that helps identify whether someone is at risk for suicide and gauge the level of support needed. A low score is associated with a lower risk level in this brief questionnaire.
Over 5 years
The number of participants with treatment related adverse events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: At month 6 and month 12

Assessed by performing 4 formal interim analyses

  1. 6 months after Gene Therapy Group 1 receive the single dose treatment
  2. 6 months after Gene Therapy Group 2 receive the single dose treatment
  3. 12 months after Gene Therapy Group 1 receive the single dose treatment
  4. 12 months after Gene Therapy Group 2 receive the single dose treatment
At month 6 and month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: At month 6 and month 12

Changes certain blood values
At month 6 and month 12
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: over 12 months

Time to assisted permanent ventilation or death
over 12 months
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: Over 5 years

Immune responses assessed by analyzing blood samples
Over 5 years
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: At month 6 and month 12

Change in Slow Vital Capacity
At month 6 and month 12
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: At month 6 and month 12

Changes in CSF values
At month 6 and month 12
To assess whether VTx-002 works to prevent the progression of ALS and what dose can be used for future clinical studies.
Aikaikkuna: At month 6 and month 12 *ALSFRS-R is a scale used to monitor disease progression. The 12 questions. Questions are scored from 0 to 4, with a maximum score of 48 indicating full function and a minimum score of 0 indicating significant impairment.

Change in Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
At month 6 and month 12 *ALSFRS-R is a scale used to monitor disease progression. The 12 questions. Questions are scored from 0 to 4, with a maximum score of 48 indicating full function and a minimum score of 0 indicating significant impairment.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess changes in biomarkers
Aikaikkuna: Over 5 years

Analysis of blood samples to assess viral shedding
Over 5 years
To assess changes in muscle strength assessments from baseline.
Aikaikkuna: Measured at month 6 and month 12

Change in muscle strength measured by Hand-held Dynamometry
Measured at month 6 and month 12
To assess disease severity and improvement
Aikaikkuna: over 12 months

Disease severity and improvement measured using the Clinical Global Impression (CGI) scales for Severity (CGI-S) and Improvement (CGI-I).

The CGI scales each use a seven-point scale where 1 indicates less severe (CGI-S) or most improved (CGI-I) and 7 indicates more severe illness (CGI-S) or worsening of condition (CGI-I)
over 12 months
To assess immunogenicity of VTx002
Aikaikkuna: Over 5 years

Assessed by the review of the immunogenicity to the capsid and transgene by analyzing blood samples.
Over 5 years
To assess changes Health Related Quality of Life
Aikaikkuna: Measured at month 6 and month 12

Change in Health Related Quality of Life measured using the EQ5D-L questionnaire.

*The EQ5D-L is a self-completed questionnaire assessing five core dimensions (Mobility, Self-care, Usual Activities, Pain/Discomfort, Anxiety/Depression). It is scored by combining patient responses across the five dimensions and then converting to a single utility score whereby 1.0 indicates perfect health and 0 indicates death
Measured at month 6 and month 12
To assess changes Health Related Quality of Life
Aikaikkuna: Measured at month 6 and month 12

Change in Health Related Quality of Life measured using the ALSAQ-5 questionnaire.

*The ALSAQ-5 is a brief, 5-item questionnaire used to measure the impact of Amyotrophic Lateral Sclerosis on a patient's quality of life. Five key areas are rated for difficulties and converted to a total score from 0 (worst) to 100 (best)
Measured at month 6 and month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vector Y Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VTx-002-01-001
  • 2025-522697-37-00 (Ctis)
  • PIONEER-ALS (Muu tunniste: VectoryTherapeutics)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia