Biomarkkeritutkimus paikallisesta eturauhassyövästä kärsivillä miehillä, joita hoidetaan aglatimagene besadenovecilla
Biomarkkeritutkimus paikallisessa eturauhassyövässä sairastavilla miehillä, joita hoidetaan aglatimagene besadenovecilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a avoimen leiman monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan aglatimagene besadenovecia yhdessä prolekin kanssa miehillä, joilla on paikallistunut, suotuisa keskiriski-prostatan syöpä ja jotka suunnittelevat saavansa ulkoista sädehoitoa (EBRT). Aglatimagene besadenovec on replikaatiokyvytön adenovirusvektori, joka sisältää herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasi (HSV-tk) geeni. Kun se yhdistetään suun kautta otettavaan antiviraaliseen prolekiin (valasykloviiri), tämä lähestymistapa aiheuttaa kohdennettua syöpäsolukuolemaa ja stimuloi systemaattista immuunivastetta. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata:
- Viruksen erittyminen ja CAN-2409-genomien biodistribuutio veressä, virtsassa ja siemennesteessä validoitujen qPCR-testien avulla.
- Immuuniaktivaatiobiomarkkerit, mukaan lukien lymfosyyttialaryhmät, sytokiiniprofiilit ja kiertävät syöpään liittyvät proteiinit.
Noin 30 potilaalla, joilla on suotuisa riskiprostatasyöpä, annetaan 3 aglatimigene besadenovec -injektiojaksoa, joita seuraa valasykloviiri. EBRT aloitetaan toisen injektion jälkeen. Biokappaleita (veri, virtsa, siemenneste) kerätään ennen ja jälkeen jokaista injektiota biodistribuution ja immuunivasteen arvioimiseksi.
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyttä ja laboratorioarvoja arvioidaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- Academic Urology and Urogynecology of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hill
- Puhelinnumero: 480-264-9958
- Sähköposti: jhill@academic-urology.com
-
Päätutkija:
- Chandan Kundavaram, M.D.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Melgar-Donis
- Puhelinnumero: 720-213-3130
- Sähköposti: Stephanie.melgar-donis@coloradouro.com
-
Päätutkija:
- Thomas Facelle, M.D.
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Rekrytointi
- Urology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Ulibarri
- Puhelinnumero: 1615 303-733-8848
- Sähköposti: kimberly.ulibarri@uradenver.com
-
Päätutkija:
- James Fagelson, M.D.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Tenia Heigh
- Puhelinnumero: 443-471-5750
- Sähköposti: theigh@chesuro.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayna B. Campbell
- Sähköposti: rbennett@chesuro.com
-
Päätutkija:
- Ronald Tutrone, M.D.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Rekrytointi
- Sheldon Freedman, MD Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Freedman
- Puhelinnumero: 232 702-732-0282
- Sähköposti: dfreedman@freedmanurology.com
-
Päätutkija:
- Sheldon Freedman, M.D.
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- Rekrytointi
- Summit Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Mackenzie, RN OCN CCRC
- Puhelinnumero: 973-436-1755
- Sähköposti: Mmackenzie@summithealth.com
-
Päätutkija:
- Glen Gejerman, M.D.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- START Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Parton
- Puhelinnumero: (843) 839-1679
- Sähköposti: matthew.parton@startresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Stephenson
- Puhelinnumero: (843) 839-1679
- Sähköposti: taylor.stephenson@startresearch.com
-
Päätutkija:
- John Sylvester, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on annettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Osallistujat, jotka täyttävät National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suotuisat, keskiriskin kriteerit
- Osallistujien on oltava suunnittelemassa ja lääketieteellisesti kykeneväisiä läpikäymään vakio- tai kohtalaisen hypofraktioidun pelkän eturauhasen EBRT:n ja kykeneväisiä sietämään useita transrektalisesti ultraääniohjattuja injektioita
- 18 vuotta täyttäneet
- Suorituskyvyn on oltava Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Seuraavien laboratoriokriteerien on täytyttävä:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x yläraja
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dL
- Laskettu kreatiniinipuhdistus > 30 mL/min
- Valkosolut > 3000/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirsroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Osallistujat, jotka käyttävät systemaattisia kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä) tai muita immunosuppressiivisiä lääkkeitä
- Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat
- Alueellinen imusolmukkeiden levinneisyys tai kaukaiset metastasit
- Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa kokolantion sädehoitoa
- Muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihojen levy- tai pohjasolusyöpä)
- Muu vakava sairaus tai heikentynyt elintoiminto, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai seurantaa. Esimerkiksi osallistujat, joilla on sairauksia, jotka estävät eturauhasen sädehoidon, kuten vaikea eturauhastulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aikaisempi eturauhassyövän hoito paitsi transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP). Jos aikaisempi TURP, tutkijan on katsottava osallistujan kykenevän saamaan useita intraprostaatisia injektioita.
- Osallistujat, joilla on ollut tai on suunnitteilla orkiektomia hormonihoidon muotona
- Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot asykloviirille tai valasykloviirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat aglatimagene besadenovec + valasikloviiria yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa
|
aglatimagene besadenovec: geneettisesti muokattu, replikaatiokyvytön adenovirusvektori, joka ilmentää herpes simplex -viruksen (HSV) tymidiinikinaasigeeniä (tk).
Potilaat hoitoryhmässä saavat kolme eturauhasen sisäistä pistosta aglatimagene besadenovec -lääkkeestä, ja jokaisen pistoksen jälkeen potilaat saavat 14 päivän valasiklovirikuurin.
Potilaalle annetaan aglatimagene besadenovec -lääke joko transrektalisesti tai transperineaalisesti.
Muut nimet:
Hoitostandardi standardi tai kohtalaisesti hypofraktioitu etähoito (EBRT), joka kohdistuu pelkästään eturauhaseen
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Ulkoinen sädehoito (EBRT) yksin
|
Hoitostandardi standardi tai kohtalaisesti hypofraktioitu etähoito (EBRT), joka kohdistuu pelkästään eturauhaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aglatimagene besadenovecin biodistribuutio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisestä aglatimagene besadenovec -injektion annoksesta.
|
Aglatimagene besadenovec -viruksen genomin erittyminen virtsa-, veri- ja siemennäytteissä ajan kuluessa validoitujen biotestien avulla arvioituna.
|
Jopa 3 kuukautta viimeisestä aglatimagene besadenovec -injektion annoksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniaktiivisuuden ja kasvainkuorman biomarkkerit
Aikaikkuna: Aina 3 kuukauteen aglatimagene besadenovecin viimeisen injektion jälkeen.
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) ng/mL muutosten arviointi ajan kuluessa.
|
Aina 3 kuukauteen aglatimagene besadenovecin viimeisen injektion jälkeen.
|
|
Immuuniaktiivisuuden ja kasvaimen taakan biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen pistoksen jälkeen.
|
Arvio limfosyyttien muutoksista suhteessa kokonaisimmuunisoluihin ajan kuluessa (limfosyytit/PBMC).
|
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen pistoksen jälkeen.
|
|
Immuunijärjestelmän aktivaation ja kasvainkuorman biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovec -lääkkeen viimeisen injektion jälkeen.
|
Perustasosta tapahtuvat muutokset kiertävien proteiinien pitoisuuksissa (esim. Olink Normalized Protein Expression eli NPX).
|
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovec -lääkkeen viimeisen injektion jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen ruiskutuksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen ruiskutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Asykloviiri
- Valasykloviiri
- Prodrugit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrTK05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (adenokarsinooma)
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset aglatimagene besadenovec + valasikloviiri
-
NCT04664127ValmisHuuliherpes | Herpes genitalis | Herpes | Herpes suun kautta | Herpes simplex 2
-
NCT04495153Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT02008773Valmis
-
NCT01689285ValmisVaricella Zoster -virusinfektio | Herpes simplex -virusinfektio
-
NCT01136538Valmis
-
NCT02768363Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02446093Aktiivinen, ei rekrytointiResectable haiman adenokarsinooma
-
NCT01436968Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01136525Valmis