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Uno Studio sui Biomarcatori in Uomini con Carcinoma Prostatico Localizzato Trattati con Aglatimagene Besadenovec

19 marzo 2026 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

Uno studio sui biomarcatori in uomini con carcinoma prostatico localizzato trattati con Aglatimagene Besadenovec

Studio di fase 2a, in aperto, multicentrico per valutare i biomarcatori e la biodistribuzione di aglatimagene besadenovec più valaciclovir in uomini con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole che pianificano di ricevere radioterapia a fasci esterni (EBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, in aperto, multicentrico che valuta aglatimagene besadenovec più profarmaco in uomini con carcinoma prostatico localizzato, a rischio intermedio favorevole, che stanno pianificando di ricevere la radioterapia a fasci esterni (EBRT). Aglatimagene besadenovec è un vettore adenovirale difettivo per la replicazione che codifica il gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex (HSV-tk). Quando combinato con un profarmaco antivirale orale (valaciclovir), questo approccio induce una morte mirata delle cellule tumorali e stimola una risposta immunitaria sistemica. Lo studio mira a caratterizzare:

  • L'eliminazione virale e la biodistribuzione dei genomi CAN-2409 nel sangue, nelle urine e nel seme utilizzando saggi qPCR validati.
  • Biomarcatori di attivazione immunitaria, inclusi sottopopolazioni linfocitarie, profili citochinici e proteine tumorali circolanti correlate.

Circa 30 pazienti con carcinoma prostatico a rischio favorevole riceveranno 3 cicli di iniezioni di aglatimagene besadenovec seguiti da valaciclovir. L'EBRT inizierà dopo la seconda iniezione. I biospecimen (sangue, urine, seme) saranno raccolti prima e dopo ogni iniezione per valutare la biodistribuzione e la risposta immunitaria.

La sicurezza sarà monitorata continuamente. Verrà valutata la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dei valori di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Reclutamento
        • Urology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'arruolamento
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  3. Partecipanti che soddisfano i criteri di rischio intermedio favorevole del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  4. I partecipanti devono pianificare ed essere clinicamente idonei a sottoporsi a radioterapia a fasci esterni (EBRT) standard o moderatamente ipofrazionata solo per la prostata e in grado di tollerare multiple iniezioni guidate da ecografia transrettale
  5. Età pari o superiore a 18 anni
  6. Lo stato di performance deve essere Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di laboratorio:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma
    2. Creatinina sierica < 2 mg/dL
    3. Clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min
    4. Globuli bianchi > 3000/mm3
    5. Piastrine >100.000/mm3

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica attiva, inclusa cirrosi nota o epatite attiva
  2. Partecipanti in terapia con corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori
  3. Partecipanti con infezione da HIV nota
  4. Coinvolgimento dei linfonodi regionali o metastasi a distanza
  5. Partecipanti che pianificano di ricevere irradiazione pelvica totale
  6. Altro tumore maligno attuale (eccetto carcinomi squamosi o basocellulari della pelle)
  7. Altra grave comorbidità o compromissione della funzione d'organo che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il follow-up. Ad esempio, partecipanti con patologie che precludono la radioterapia alla prostata come prostatite grave e malattia infiammatoria intestinale.
  8. Trattamento precedente per il cancro alla prostata eccetto la resezione transuretrale della prostata (TURP). In caso di TURP precedente, i partecipanti devono essere ritenuti idonei a ricevere multiple iniezioni intraprostatiche dallo Sperimentatore.
  9. Partecipanti che hanno subito o pianificano di sottoporsi a orchiectomia come forma di ablazione ormonale
  10. Sensibilità nota o reazioni allergiche ad aciclovir o valaciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono aglatimagene besadenovec + valaciclovir insieme alla radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Biologico: aglatimagene besadenovec + valaciclovir
aglatimagene besadenovec: un vettore adenovirale geneticamente modificato, difettivo per la replicazione, che esprime il gene della timidina chinasi (tk) del virus dell'herpes simplex (HSV). I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 3 iniezioni intraprostatiche di aglatimagene besadenovec, con ciascuna iniezione seguita da un ciclo di 14 giorni di valaciclovir. Ai pazienti verrà somministrato aglatimagene besadenovec per via transrettale o transperineale.
Altri nomi:
  • CAN-2409 più profarmaco
Radiazione: Radioterapia a Fascio Esterno (EBRT)
Standard di cura standard o radioterapia a fasci esterni (EBRT) ipofrazionata moderatamente o solo prostata
Comparatore attivo: Controllo
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) da sola
Radiazione: Radioterapia a Fascio Esterno (EBRT)
Standard di cura standard o radioterapia a fasci esterni (EBRT) ipofrazionata moderatamente o solo prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di aglatimagene besadenovec
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione dell'eliminazione di genomi virali di aglatimagene besadenovec in campioni di urina, sangue e sperma mediante bioassays validati nel tempo.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione delle modifiche dell'antigene prostatico specifico (PSA) ng/mL nel tempo.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Valutazione delle modifiche dei linfociti come proporzione delle cellule immunitarie totali nel tempo (linfociti/PBMC).
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Biomarcatori di attivazione immunitaria e carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Variazioni rispetto al basale nelle concentrazioni di proteine circolanti (ad esempio Olink Normalized Protein Expression, o NPX).
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.
Fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aglatimagene besadenovec.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Candel Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrTK05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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