Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørstudie hos menn med lokaliseret prostatakreft behandlet med Aglatimagene Besadenovec

19. mars 2026 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

En biomarkørstudie for menn med lokaliseret prostatakreft behandlet med Aglatimagene Besadenovec

Fase 2a, åpen-merket, multi-senter studie som evaluerer biomarkører og biodistribusjon av aglatimagene besadenovec pluss valacyclovir hos menn med lokaliseret, gunstig mellomrisiko prostatakreft som planlegger å motta ekstern stråleterapi (EBRT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, åpen, multicenter-studie som evaluerer aglatimagene besadenovec pluss prodrug hos menn med lokaliseret, gunstig intermediær risiko prostatakreft som planlegger å motta ekstern stråleterapi (EBRT). Aglatimagene besadenovec er en replikasjonsdeficient adenoviral vektor som koder for herpes simplex virus tymidinkinase (HSV-tk) genet. Når den kombineres med et oralt antiviralt prodrug (valacyclovir), induserer denne tilnærmingen målrettet tumorcelledød og stimulerer en systemisk immunrespons. Studien har som mål å karakterisere:

  • Viral shedding og biodistribusjon av CAN-2409 genomer i blod, urin og sæd ved hjelp av validerte qPCR-assays.
  • Immunaktiveringsbiomarkører, inkludert lymfocyt-subsett, cytokinprofiler og sirkulerende tumorrelaterte proteiner.

Omtrent 30 pasienter med gunstig risiko prostatakreft vil motta 3 kurs med injeksjoner av aglatimigene besadenovec etterfulgt av valacyclovir. EBRT vil starte etter den andre injeksjonen. Biospesimener (blod, urin, sæd) vil bli samlet før og etter hver injeksjon for å vurdere biodistribusjon og immunrespons.

Sikkerhet vil bli overvåket kontinuerlig. Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og laboratorieverdier vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må gi studiespesifikk informert samtykke før påmelding
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  3. Deltakere som oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gunstige, intermediære risikokriterier
  4. Deltakere må planlegge og være medisinsk i stand til å gjennomgå standard eller moderat hypofraksjonert kun-prostata EBRT og være i stand til å tolerere flere transrektale ultralydveiledede injeksjoner
  5. 18 år eller eldre
  6. Ytelsestatus må være Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Følgende laboratoriekriterier må være oppfylt:

    1. Aspartat aminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrense
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Beregnet kreatininklaring > 30 mL/min
    4. Hvite blodceller > 3000/mm3
    5. Blodplater >100 000/mm3

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv leversykdom, inkludert kjent cirrose eller aktiv hepatitt
  2. Deltakere på systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison per dag) eller andre immundempende legemidler
  3. Kjente HIV-positive deltakere
  4. Regional lymfeknuteinvolvering eller fjerne metastaser
  5. Deltakere som planlegger å motta hel bekkenbestråling
  6. Annen aktuell malignitet (unntatt planocellulært eller basocellulært hudkreft)
  7. Annen alvorlig komorbid sykdom eller svekket organfunksjon som etter forskerens vurdering vil forstyrre behandling eller oppfølging. For eksempel deltakere med sykdommer som utelukker strålebehandling til prostata som alvorlig prostatitt og inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Tidligere behandling for prostatakreft unntatt transuretal reseksjon av prostata (TURP). Hvis tidligere TURP, må deltakeren vurderes i stand til å motta flere intraprostatiske injeksjoner av forskeren.
  9. Deltakere som har hatt eller planlegger å få orkiektomi som form for hormonell ablering
  10. Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner mot aciklovir eller valaciklovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som mottar aglatimagene besadenovec + valacyclovir sammen med ekstern stråleterapi (EBRT)
Biologisk: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: en genetisk modifisert replikasjonsdefekt adenoviralvektor som uttrykker herpes simplex-virus (HSV) thymidine kinase (tk)-genet. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta 3 intraprostatiske injeksjoner av aglatimagene besadenovec, hvor hver injeksjon etterfølges av en 14-dagers kur med valacyclovir. Pasientene vil få aglatimagene besadenovec administrert enten transrektalt eller transperinealt.
Andre navn:
  • CAN-2409 pluss prodrug
Stråling: Ekstern stråleterapi (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) kun mot prostata
Aktiv komparator: Kontroll
Ekstern strålebehandling (EBRT) alene
Stråling: Ekstern stråleterapi (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) kun mot prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av aglatimagene besadenovec
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon med aglatimagene besadenovec.
Evaluering av utslipp av aglatimagene besadenovec-virusgenomer i urin-, blod- og sædprøver ved bruk av validerte bioanalyser over tid.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon med aglatimagene besadenovec.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for immunaktivering og tumørbelastning
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Evaluering av prostata-spesifikk antigen (PSA) ng/mL endringer over tid.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Evaluering av endringer i lymfocytter som andel av totale immunologiske celler over tid (lymfocytter/PBMCer).
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Biomerker for immunaktivering og tumorsbyrde
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Endringer fra utgangspunktet i konsentrasjoner av sirkulerende proteiner (f.eks. Olink Normalisert Proteinekspresjon, eller NPX).
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.
Opptil 3 måneder etter siste injeksjon av aglatimagene besadenovec.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Candel Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PrTK05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger