Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et biomarkørstudie hos mænd med lokaliseret prostatacancer behandlet med Aglatimagene Besadenovec

19. marts 2026 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Et biomarkørstudie hos mænd med lokaliseret prostatacancer behandlet med aglatimagene besadenovec

Fase 2a, åben-label, multicentersundersøgelse, der evaluerer biomarkører og biodistribution af aglatimagene besadenovec plus valacyclovir hos mænd med lokaliseret, favorabelt intermediær-risiko prostatakræft, der planlægger at modtage ekstern strålebehandling (EBRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, åben-label, multicentersundersøgelse, der evaluerer aglatimagene besadenovec plus prodrug hos mænd med lokaliseret, gunstig mellemrisiko-prostatakræft, som planlægger at modtage ekstern strålebehandling (EBRT). Aglatimagene besadenovec er en replikationsdefekt adenoviral vektor, der koder for herpes simplex virus tymidinkinase (HSV-tk) genet. Når kombineret med et oralt antiviralt prodrug (valacyclovir), inducerer denne tilgang målrettet tumorcelledød og stimulerer en systemisk immunrespons. Undersøgelsen har til formål at karakterisere:

  • Viral shedding og biodistribution af CAN-2409-genomer i blod, urin og sæd ved hjælp af validerede qPCR-assays.
  • Immunaktiveringsbiomarkører, herunder lymfocyt-subgrupper, cytokinprofiler og cirkulerende tumorrelaterede proteiner.

Cirka 30 patienter med gunstig risikoprostatakræft vil modtage 3 injektionskurser af aglatimigene besadenovec efterfulgt af valacyclovir. EBRT vil starte efter den anden injektion. Bioprøver (blod, urin, sæd) vil blive indsamlet før og efter hver injektion for at vurdere biodistribution og immunrespons.

Sikkerheden vil blive overvåget kontinuerligt. Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og laboratorieværdier vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Rekruttering
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal give studiespecifik informeret samtykke før indskrivning
  2. Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata
  3. Deltagere, der opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) favorable, intermediate-risk kriterier
  4. Deltagere skal planlægge og være medicinsk i stand til at gennemgå standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik EBRT og kunne tolerere flere transrektale ultralydsvejledte injektioner
  5. 18 år eller ældre
  6. Performance status skal være Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Følgende laboratoriekriterier skal være opfyldt:

    1. Aspartataminotransferase (AST) < 3 x øvre normalgrænse
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Beregnet kreatinin clearance > 30 mL/min
    4. Hvide blodlegemer > 3000/mm3
    5. Blodplader >100.000/mm3

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv leversygdom, herunder kendt cirrose eller aktiv hepatitis
  2. Deltagere på systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison pr. dag) eller andre immundæmpende lægemidler
  3. Kendte HIV+ deltagere
  4. Regional lymfeknudeinvolvering eller fjerne metastaser
  5. Deltagere, der planlægger at modtage hel pelvisbestråling
  6. Anden nuværende malignitet (undtagen planocellulært eller basalcelle hudcancer)
  7. Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre behandling eller opfølgning. For eksempel deltagere med sygdomme, der udelukker stråleterapi til prostata såsom svær prostatitis og inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Tidligere behandling for prostatacancer undtagen transuretral resektion af prostata (TURP). Hvis tidligere TURP, skal deltagere vurderes i stand til at modtage flere intraprostatiske injektioner af forsøgslederen.
  9. Deltagere, der har haft eller planlægger at få orkiektomi som form for hormonablation
  10. Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for aciklovir eller valaciklovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager aglatimagene besadenovec + valacyclovir sammen med ekstern stråleterapi (EBRT)
Biologisk: aglatimagene besadenovec + valacyclovir
aglatimagene besadenovec: en genetisk modificeret, replikationsdefekt adenoviral vektor, der udtrykker herpes simplex-virus (HSV) thymidin-kinase (tk)-genet. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 3 intraprostatiske injektioner af aglatimagene besadenovec, hvor hver injektion efterfølges af en 14-dages kur med valaciclovir. Patienterne vil få administreret aglatimagene besadenovec enten transrektalt eller transperinealt.
Andre navne:
  • CAN-2409 plus prodrug
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik ekstern stråleterapi (EBRT)
Aktiv komparator: Kontrol
Ekstern strålebehandling (EBRT) alene
Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
Standardbehandling med standard eller moderat hypofraktioneret prostataspecifik ekstern stråleterapi (EBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af aglatimagene besadenovec
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Evaluering af udskillelse af aglatimagene besadenovec virale genomers i urin-, blod- og sædprøver over tid ved hjælp af validerede bioanalyser.
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Evaluering af ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) ng/mL over tid.
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Evaluering af ændringer i lymfocytter som en andel af de samlede immunceller over tid (lymfocytter/PBMC'er).
Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Biomarkører for immunaktivering og tumørbyrde
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Ændringer i baseline-koncentrationer af cirkulerende proteiner (f.eks. Olink Normaliseret Proteinekspression eller NPX).
Op til 3 måneder efter sidste injektion af aglatimagene besadenovec.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.
Op til 3 måneder efter sidste injektion med aglatimagene besadenovec.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candel Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrTK05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med aglatimagene besadenovec + valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger