Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeritutkimus paikallisesta eturauhassyövästä kärsivillä miehillä, joita hoidetaan aglatimagene besadenovecilla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.

Biomarkkeritutkimus paikallisessa eturauhassyövässä sairastavilla miehillä, joita hoidetaan aglatimagene besadenovecilla

Vaiheen 2a, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan aglatimagene besadenovecin ja valasiklovirin biomarkkereita ja biodistribuutiota miehillä, joilla on paikallistunut, suotuisan väliriskin eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat saavansa ulkoista sädehoitoa (EBRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a avoimen leiman monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan aglatimagene besadenovecia yhdessä prolekin kanssa miehillä, joilla on paikallistunut, suotuisa keskiriski-prostatan syöpä ja jotka suunnittelevat saavansa ulkoista sädehoitoa (EBRT). Aglatimagene besadenovec on replikaatiokyvytön adenovirusvektori, joka sisältää herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasi (HSV-tk) geeni. Kun se yhdistetään suun kautta otettavaan antiviraaliseen prolekiin (valasykloviiri), tämä lähestymistapa aiheuttaa kohdennettua syöpäsolukuolemaa ja stimuloi systemaattista immuunivastetta. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata:

  • Viruksen erittyminen ja CAN-2409-genomien biodistribuutio veressä, virtsassa ja siemennesteessä validoitujen qPCR-testien avulla.
  • Immuuniaktivaatiobiomarkkerit, mukaan lukien lymfosyyttialaryhmät, sytokiiniprofiilit ja kiertävät syöpään liittyvät proteiinit.

Noin 30 potilaalla, joilla on suotuisa riskiprostatasyöpä, annetaan 3 aglatimigene besadenovec -injektiojaksoa, joita seuraa valasykloviiri. EBRT aloitetaan toisen injektion jälkeen. Biokappaleita (veri, virtsa, siemenneste) kerätään ennen ja jälkeen jokaista injektiota biodistribuution ja immuunivasteen arvioimiseksi.

Turvallisuutta seurataan jatkuvasti. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyttä ja laboratorioarvoja arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Colorado Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Facelle, M.D.
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Rekrytointi
        • Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
        • Rekrytointi
        • Summit Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on annettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
  2. Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma
  3. Osallistujat, jotka täyttävät National Comprehensive Cancer Network (NCCN) suotuisat, keskiriskin kriteerit
  4. Osallistujien on oltava suunnittelemassa ja lääketieteellisesti kykeneväisiä läpikäymään vakio- tai kohtalaisen hypofraktioidun pelkän eturauhasen EBRT:n ja kykeneväisiä sietämään useita transrektalisesti ultraääniohjattuja injektioita
  5. 18 vuotta täyttäneet
  6. Suorituskyvyn on oltava Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

  7. Seuraavien laboratoriokriteerien on täytyttävä:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x yläraja
    2. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dL
    3. Laskettu kreatiniinipuhdistus > 30 mL/min
    4. Valkosolut > 3000/mm3
    5. Verihiutaleet > 100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tunnettu kirsroosi tai aktiivinen hepatiitti
  2. Osallistujat, jotka käyttävät systemaattisia kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä) tai muita immunosuppressiivisiä lääkkeitä
  3. Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat
  4. Alueellinen imusolmukkeiden levinneisyys tai kaukaiset metastasit
  5. Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa kokolantion sädehoitoa
  6. Muu nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihojen levy- tai pohjasolusyöpä)
  7. Muu vakava sairaus tai heikentynyt elintoiminto, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai seurantaa. Esimerkiksi osallistujat, joilla on sairauksia, jotka estävät eturauhasen sädehoidon, kuten vaikea eturauhastulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  8. Aikaisempi eturauhassyövän hoito paitsi transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP). Jos aikaisempi TURP, tutkijan on katsottava osallistujan kykenevän saamaan useita intraprostaatisia injektioita.
  9. Osallistujat, joilla on ollut tai on suunnitteilla orkiektomia hormonihoidon muotona
  10. Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot asykloviirille tai valasykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat aglatimagene besadenovec + valasikloviiria yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa
Biologinen: aglatimagene besadenovec + valasikloviiri
aglatimagene besadenovec: geneettisesti muokattu, replikaatiokyvytön adenovirusvektori, joka ilmentää herpes simplex -viruksen (HSV) tymidiinikinaasigeeniä (tk). Potilaat hoitoryhmässä saavat kolme eturauhasen sisäistä pistosta aglatimagene besadenovec -lääkkeestä, ja jokaisen pistoksen jälkeen potilaat saavat 14 päivän valasiklovirikuurin. Potilaalle annetaan aglatimagene besadenovec -lääke joko transrektalisesti tai transperineaalisesti.
Muut nimet:
  • CAN-2409 plus prodrug
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Hoitostandardi standardi tai kohtalaisesti hypofraktioitu etähoito (EBRT), joka kohdistuu pelkästään eturauhaseen
Active Comparator: Kontrolli
Ulkoinen sädehoito (EBRT) yksin
Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Hoitostandardi standardi tai kohtalaisesti hypofraktioitu etähoito (EBRT), joka kohdistuu pelkästään eturauhaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aglatimagene besadenovecin biodistribuutio
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisestä aglatimagene besadenovec -injektion annoksesta.
Aglatimagene besadenovec -viruksen genomin erittyminen virtsa-, veri- ja siemennäytteissä ajan kuluessa validoitujen biotestien avulla arvioituna.
Jopa 3 kuukautta viimeisestä aglatimagene besadenovec -injektion annoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniaktiivisuuden ja kasvainkuorman biomarkkerit
Aikaikkuna: Aina 3 kuukauteen aglatimagene besadenovecin viimeisen injektion jälkeen.
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) ng/mL muutosten arviointi ajan kuluessa.
Aina 3 kuukauteen aglatimagene besadenovecin viimeisen injektion jälkeen.
Immuuniaktiivisuuden ja kasvaimen taakan biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen pistoksen jälkeen.
Arvio limfosyyttien muutoksista suhteessa kokonaisimmuunisoluihin ajan kuluessa (limfosyytit/PBMC).
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen pistoksen jälkeen.
Immuunijärjestelmän aktivaation ja kasvainkuorman biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovec -lääkkeen viimeisen injektion jälkeen.
Perustasosta tapahtuvat muutokset kiertävien proteiinien pitoisuuksissa (esim. Olink Normalized Protein Expression eli NPX).
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovec -lääkkeen viimeisen injektion jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen ruiskutuksen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta aglatimagene besadenovecin viimeisen ruiskutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candel Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrTK05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä (adenokarsinooma)

Kliiniset tutkimukset aglatimagene besadenovec + valasikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa