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Eine Biomarker-Studie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, behandelt mit Aglatimagene Besadenovec

19. März 2026 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.
Phase-2a-, Open-Label-, Multizenter-Studie zur Bewertung von Biomarkern und Biodistribution von Aglatimagene Besadenovec plus Valacyclovir bei Männern mit lokalisiertem, günstigem Intermediärrisiko-Prostatakarzinom, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung von Aglatimagene Besadenovec plus Prodrug bei Männern mit lokalisiertem, günstigem intermediärem Risikoprostatakrebs, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) planen. Aglatimagene Besadenovec ist ein replikationsdefizientes adenovirales Vektor, der das Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen (HSV-tk) kodiert. In Kombination mit einem oralen antiviralen Prodrug (Valacyclovir) induziert dieser Ansatz gezielten Tumorzelltod und stimuliert eine systemische Immunantwort. Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu charakterisieren:

  • Virale Ausscheidung und Biodistribution von CAN-2409-Genomen in Blut, Urin und Sperma mithilfe validierter qPCR-Assays.
  • Immunaktivierungsbiomarker, einschließlich Lymphozyten-Subsets, Zytokinprofile und zirkulierende tumorassoziierte Proteine.

Etwa 30 Patienten mit günstigem Risikoprostatakrebs werden 3 Injektionszyklen von Aglatimagene Besadenovec gefolgt von Valacyclovir erhalten. Die EBRT beginnt nach der zweiten Injektion. Biomaterialien (Blut, Urin, Sperma) werden vor und nach jeder Injektion gesammelt, um die Biodistribution und Immunantwort zu bewerten.

Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Laborwerte wird ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Academic Urology and Urogynecology of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chandan Kundavaram, M.D.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Rekrutierung
        • Urology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Fagelson, M.D.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Tutrone, M.D.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Sheldon Freedman, MD Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Freedman, M.D.
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glen Gejerman, M.D.
    • South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen vor der Aufnahme eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung geben
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  3. Teilnehmer, die die günstigen, mittleren Risikokriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) erfüllen
  4. Teilnehmer müssen planen und medizinisch in der Lage sein, eine standardmäßige oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata beschränkte EBRT zu durchlaufen und mehrere transrektale ultraschallgeführte Injektionen tolerieren können
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Der Leistungsstatus muss Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 betragen

  7. Die folgenden Laborwerte müssen erfüllt sein:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x oberer Grenzwert
    2. Serumkreatinin < 2 mg/dL
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 mL/min
    4. Weiße Blutkörperchen > 3000/mm³
    5. Thrombozyten >100.000/mm³

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Lebererkrankung, einschließlich bekannter Zirrhose oder aktiver Hepatitis
  2. Teilnehmer unter systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  3. Bekannte HIV-positive Teilnehmer
  4. Regionale Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen
  5. Teilnehmer, die eine Bestrahlung des gesamten Beckens planen
  6. Andere aktuelle Malignome (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
  7. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen, die nach Meinung des Prüfers die Behandlung oder Nachbeobachtung beeinträchtigen würden. Zum Beispiel Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine Strahlentherapie der Prostata ausschließen, wie schwere Prostatitis und entzündliche Darmerkrankungen.
  8. Vorherige Behandlung des Prostatakarzinoms außer transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Bei vorheriger TURP müssen Teilnehmer vom Prüfer als fähig eingestuft werden, mehrere intraprostatische Injektionen zu erhalten.
  9. Teilnehmer, die eine Orchiektomie als Form der Hormonablation hatten oder planen
  10. Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Aciclovir oder Valaciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Patienten, die Aglatimagene Besadenovec + Valaciclovir zusammen mit perkutaner Strahlentherapie (EBRT) erhalten
Biologisch: Aglatimagene besadenovec + Valacyclovir
aglatimagene besadenovec: ein genetisch modifizierter replikationsdefekter Adenovirus-Vektor, der das Thymidinkinase (tk)-Gen des Herpes-simplex-Virus (HSV) exprimiert. Patienten im Behandlungsarm erhalten 3 intraprostatische Injektionen von aglatimagene besadenovec, wobei jede Injektion von einer 14-tägigen Valacyclovir-Therapie gefolgt wird. Patienten erhalten aglatimagene besadenovec entweder transrektal oder transperineal verabreicht.
Andere Namen:
  • CAN-2409 plus Prodrug
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
Standard der Versorgung: Standard oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata gerichtete externe Strahlentherapie (EBRT)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Externe Strahlentherapie (EBRT) allein
Strahlung: Externe Strahlentherapie (EBRT)
Standard der Versorgung: Standard oder mäßig hypofraktionierte, nur auf die Prostata gerichtete externe Strahlentherapie (EBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von Aglatimagene Besadenovec
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Bewertung der Ausscheidung von aglatimagene besadenovec-Virusgenomen in Urin-, Blut- und Spermaproben über einen Zeitraum hinweg unter Verwendung validierter Bioassays.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorbelastung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Bewertung der Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) ng/mL über die Zeit.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Bewertung der Veränderungen der Lymphozyten als Anteil der gesamten Immunzellen über die Zeit (Lymphozyten/PBMCs).
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene besadenovec.
Biomarker der Immunaktivierung und Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Konzentrationen zirkulierender Proteine (z.B. Olink Normalized Protein Expression, oder NPX).
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.
Bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion von Aglatimagene Besadenovec.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candel Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrTK05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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