Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB6411-injektion arvioimiseksi ruokatorvensyöpää sairastavilla henkilöillä

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faasi Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB6411-injektion turvallisuutta ja tehoa toistuvassa tai etäpesäkkeisessä ruokatorvensyövässä sairastavilla potilailla, jotka ovat kärsineet epäonnistumisesta aiemmassa PD-1/PD-L1-estäjän ja platinaan perustuvan kemoterapian yhdistelmähoidossa.

Tämän tutkimuksen vaiheen Ib ensisijaisena tavoitteena on arvioida TQB6411-injektion sietokykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on toistuva tai etäpesäkeistävä ruokatorven syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet epäonnistunutta hoitoa PD-1/PD-L1-monoklonaalisilla vasta-aineilla yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan. Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on arvioida TQB6411-injektion tehoa tässä samassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Feng Wang, Doctor
  • Puhelinnumero: 13938244776
  • Sähköposti: fengw010@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhangzhou Huang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13609578088
          • Sähköposti: 1609305255@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangqiong Huang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13978809340
          • Sähköposti: 947095887@qq.com
    • Guizhou
      • Guangxi, Guizhou, Kiina, 550002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiejun Ren, Master
          • Puhelinnumero: 13937967667
          • Sähköposti: lysrtj@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 13756661267
          • Sähköposti: jdyylw@163.com
    • Shandong
      • Liyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yarong Guo, Doctor
          • Puhelinnumero: 13453410624
          • Sähköposti: gyr5258@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: 18629190366
          • Sähköposti: cntdgcp@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan cancer hosipital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 64600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuebang Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 13777760353
          • Sähköposti: Baxuza@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittavat hyvän yhteistyöhalukkuuden.
  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1
  • Odotettu elinaika >12 viikkoa
  • Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti

  • Laboratoriokriteerit (ei hemopoieettista kasvutekijäkorjausta 7 päivän aikana):

    • Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/L;
    • Absoluuttinen neutrofiililukumäärä (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    • Trombosyytit (PLT) ≥90×10⁹/L;
    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×YLN;
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×YLN (≤5×YLN, jos maksan etäpesäkkeitä);
    • Seerumin kreatiniini (CR) ≤1,3×YLN tai kreatiniinin clearance (CCR) ≥50 ml/min;
  • Histologisesti/sytologisesti varmistettu toistuva tai etäpesäkkeellinen ruokatorven syöpä
  • Epäonnistuminen/haluttomuus aiempaan PD-1/PD-L1-estäjän ja platinaan perustuvan kemoterapian yhdistelmään toistuvan/etäpesäkkeellisen ruokatorven syövän (EC) hoidossa
  • Halukkuus luovuttaa arkistoitu tai tuore kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten.
  • Hedelmällisyysikäiset naiset: Negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista ja suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen. Miehet: Suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa lääkkeen annostelun tai verinäytteenoton, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on aiempiin hoitoihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka eivät ole palautuneet CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti tasolle ≤1.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa verenvuoto/verenvuototapahtuma ≥3. asteen (CTCAE v5.0 -mukaisesti) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, suljetaan pois
  • Laskimotukoksen historia 6 kuukauden kuluessa
  • Huonosti kontrolloitu aktiivinen virushepatiitti
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen kuppainfekti, joka vaatii antimikrobista hoitoa, suljetaan pois
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista keuhkotiloista, suljetaan pois: aktiivinen tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), organisoitu keuhkokuume, lääke-/säteilyindusoitu keuhkokuume, joka vaatii hoitoa, oireellinen aktiivinen keuhkokuume tai interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut hoitoa
  • Päihderiippuvuuden tai mielenterveyshäiriöiden historia
  • Allogeenisen siirron (luuydin tai kiinteä elin) historia
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Suuret sydän- ja verisuonitaudit
  • Aktiiviset tai kontrolloimattomat vakavat infektiot
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä (hemodialyysi/peritoneaalidialyysi)
  • Immuunivajauksen historia
  • Huonosti kontrolloitu autoimmuunisairaus
  • Huonosti kontrolloitu autoimmuunisairaus ja hoitoa vaativa epilepsia
  • Huonosti kontrolloitu diabetes

  • Kasvainliittyvät oireet ja hoidon näkökohdat:

    • Poissulkemiskriteeri – Viimeaikainen syöpähoidon saanti (≤3 viikkoa tai 5 puoliintumisajan sisällä)
    • Viimeaikainen National Medical Products Administration (NMPA) -hyväksytyn syöpähoidon perinteisen kiinalaisen lääkkeen käyttö (≤1 viikko ennen hoitoa)
    • Radiologisesti varmistettu kasvaimen ympäröimä suuri verisuoni, jolla on korkea verenvuotoriski
    • Kontrolloimattomat nesteen kerääntymät, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä
    • Tiedetään selkäydinpuristus, leptomeningeaalinen etäpesäke/karsinoomaattinen aivokalvontulehdus tai oireelliset aivoetäpesäkkeet, joissa oireiden/kuvantamisen kontrolli alle 4 viikkoa.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavaa lääkettä tai apuaineita kohtaan
  • Aiempi hoito topoisomeraasi I -estäjään perustuvilla ADC-lääkkeillä ja/tai irinotekaanikemoterapialla
  • Aiempi osallistuminen syöpäkliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa
  • Tutkijan arvioimat turvallisuus- tai yhteistyöhalukkuusongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TQB6411 Injection

TQB6411 Injection, 21 days as a treatment cycle.

TQB6411 injection, 28 days as a treatment cycle.
Lääke: TQB6411-injektio
TQB6411-injektio on Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR)/c-Metin kohdennettu vasta-aine-lääke konjugaatti (ADC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RP2D määritellään suositelluksi annokseksi myöhempää vaiheen II tutkimuksia varten, joka määritetään kattavan farmakokinetiikan (PK), alustavan tehon ja turvallisuuden arvioinnin perusteella.
3 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen hoidon annostuksesta ensimmäiseen taudin etenemisen esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tulee ensin, tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti.
24 kuukautta
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: 24 mouths
This study requires the collection of any adverse medical events occurring from the time the participant signs the informed consent form until 30 days after the last dose of study medication or the initiation of new anti-tumor therapy, whichever comes first.
24 mouths

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hallinnosta
Se viittaa siihen aikaan, jolloin veririlääkepitoisuus saavutetaan TQB6411: n antamisen jälkeen injektiota varten.
14 päivän kuluessa hallinnosta
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (saavuttanut täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) kokonaistapausmäärästä ja 95 %:n luottamusväli (CI).
24 kuukautta
Sairaudenhallintataso (Disease Control Rate = saavutettu täydellinen vaste [CR] tai + osittainen vaste [PR] + pysyvä sairaus (SD))
Aikaikkuna: 24 kk
Potilaiden osuus, joilla saavutettiin tautikontrolli (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] tai stabiili tauti [SD]) suhteessa kokonaistapausten määrään ja 95 % luottamusväli.
24 kk
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR tarkoittaa aikaa ensimmäisestä sairauden remissiotodentamisesta (täydellisen vastauksen [CR] tai osittaisen vastauksen [PR] saavuttaminen) sairauden uusiutumiseen tai etenemiseen (PD).
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) viittaa ajanjaksoon, joka kuluu sairauden (kuten syövän) diagnosoimispäivästä tai hoidon aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Huipun plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Se viittaa korkeimpaan veren lääkepitoisuuteen, joka saavutetaan TQB6411-injektion antamisen jälkeen.
14 päivän kuluessa annostuksesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Alue lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) yhden annoksen jälkeen.
14 päivän kuluessa annostuksesta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa annostuksesta
Lääkeaineen pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
14 päivän kuluessa annostuksesta
Potilaiden määrä, joilla esiintyy lääkeaine-vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) hoidon jälkeen, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit, sekä kuvaus lääkeaineen vasta-aineiden (ADA) kehittymisen alkamisajankohdasta, titteristä jne.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQB6411-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia