Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortosien vaikutus MTP-kohdistukseen isovarpaan luovihässäkkässä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Metatarsophalangeal-nivelen kohdistuksen arviointi lievissä ja kohtalaisissa hallux abducto valgus -tapauksissa ortoottisen interventioiden avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoisen korjaimen tehokkuutta ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen oikeaan asentoon palauttamisessa potilailla, joilla on lievästä kohtalaiseen vaihteleva varvasluutio Manchester-asteikon mukaisesti. Valgus-kulman muutoksia arvioidaan röntgenkuvien avulla, yhdessä kivun, mukavuuden ja noudattamisen kanssa, ja tuloksia verrataan vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja perustelu Hallux Abducto Valgus (HAV) on yleisin etujalan deformiteetti, johon usein liittyy kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Sen kehittyminen on monitekijäinen, ja vaikka kirurgisia ja konservatiivisia hoitomuotoja on olemassa, todisteita korjaavien ortopedisten laitteiden todellisesta tehokkuudesta varhaisissa vaiheissa on vähän. Tämä tutkimus pyrkii antamaan tieteellisen tarkkuuden usein kliinisessä käytännössä suositellulle laitteelle arvioimalla sen kykyä korjata kohdistusta ja parantaa oireita.

Pää- ja sivuobjektiivit Pääasiallinen tavoite on arvioida korjaajan tehokkuutta ensimmäisen varpaan uudelleenkohdistamisessa mittaamalla valgus-kulma radiografisesti kolmessa ajankohdassa: ilman korjaajaa, välittömästi sovelluksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Sivuobjektiivit sisältävät kivun arvioinnin (VAS), mukavuuden, noudattamisen, laitteen sopivuuden, plantaaripaineen muutokset (staattinen ja dynaaminen), potilastyytyväisyyden ja erot verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimussuunnittelu ja väestö Tämä on kokeellinen tutkimus, johon osallistuu 35 Manchester-asteikon mukaan lievään tai kohtalaiseen HAV:aan diagnosoitua koehenkilöä, jotka on rekrytoitu Aquilesia-podiatriaklinikalta (Vila-real, Castellón). Rekrytointi toteutetaan paikallisten medioiden, sosiaalisten verkostojen ja terveydenhuollon ammattilaisten lähetteiden kautta. Tiedostettu suostumus, anonymiteetti ja tietosuojamääräysten noudattaminen taataan.

Interventio ja mittaukset Interventio koostuu ulkoisen hallux-kohdistuskorjaajan soveltamisesta. Metatarsofalanagelikulman kolme radiografista mittausta tehdään: perustaso, korjaajan asennuksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Lisätietoihin sisältyy kipu, mukavuus, noudattaminen ja laitteen säätö. Käytetään standardoituja asteikkoja (VAS, tyytyväisyyskyselyt) ja Excel-pohjaista tietojen tallennusta.

Tietojen käsittely ja analyysi Tiedot kerätään podiatrian toimesta ja anonymisoidaan ennen analyysiä. Ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja arvioidaan sopivilla tilastollisilla testeillä, ottaen huomioon muuttujat kuten sukupuoli, ikä ja deformiteetin aste. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako korjaaja merkittäviä parannuksia kohdistuksessa ja muissa kliinisissä parametreissa, tarjoten näyttöä sen hyödyllisyydestä podiatrian käytännössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Carmen García Gomariz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies tai nainen Ikä: 18–80 vuotta Yhteistyöhaluinen koehenkilö, joka on tiedotettu seurantakäynneistä ja niiden kestosta, takaa täydellisen protokollan/tutkimuksen noudattamisen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen Ei aiempaa leikkausta jalassa ja/tai nilkassa Lievä ja/tai kohtalainen varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava arteriopatia Potilas, jolla on vakava ödeema Potilas, jolla on sensorinen neuropatia Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäfarmakologisia hoitoja (analgeesit/tulehduskipulääkkeet) koko tutkimusjakson ajan Vakava varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko) Mikä tahansa nivel- ja lihasketjun vaikuttava systeeminen sairaus Ensimmäisen varvasluun-niveltulehdus (reumatoiartriitti) Ensimmäisen varvasluun-nivelvakaus Aiempi leikkaus jalassa ja/tai nilkassa Liiallinen pronaatio FPI >10 Vakava patologinen O-jalat tai X-jalat Raskaana olevat naiset tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ortoosi
Tutkimusryhmään kuuluu 35 aikuista koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Hallux Abducto Valgus (HAV) Manchester-asteikon mukaan.
Laite: Hallux Valgus -ortesi
Tämä tutkimus arvioi ulkoisen hallux valgus -orteesin tehokkuutta ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen uudelleenohjauksessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HAV. Kaksi radiografista mittausta valgus-kulmasta tehdään: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden päivittäisen orteesinkäytön jälkeen. Osallistujat saavat ohjeet oikean sijoituksen ja säädön suorittamiseksi. Toissijaisia tuloksia ovat kipu (VAS), mukavuus, tyytyväisyys, plantar-paineanalyysi (staattinen/dynaaminen), laitteen sopivuus ja noudattaminen. Tiedot kerätään jalkaterapeuttien toimesta ja anonymisoidaan analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen valgus-kulman korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Isovarpaan valguskulman mittaus digitaalisilla röntgenkuvilla alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukauden jälkeen, kun on käytetty ortosia, määrittämään ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen suuntauksen aste.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen sovitus ja säätö
Aikaikkuna: 1päivä
Arvio ortoosin koon ja vedon säätämisestä 1–10 asteikolla, mukaan lukien osallistujan kokema asettamisen helppous.
1päivä
Ortosiolaitteen kunto käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen kulumisen arviointi 3 kuukauden jälkeen, pisteytetty asteikolla 1-10.
3 kuukautta
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisen ortoosinkäytön seuranta omien raporttien ja seurantakäyntien avulla.
3 kuukautta
Ostopäätös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harkitsisiko osallistuja ortoosin ostamista tutkimuksen jälkeen (Kyllä/Ei).
3 kuukautta
Kipuarviointi (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipuvoimakkuuden arviointi isovarpaan alueella visuaalista analogiaskaalaa käyttäen (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta
Mukavuus ja Tyydytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Mukavuuden, estetiikan ja kokonaistyydytyksen subjektiivinen arviointi ortosista strukturoidun kyselyn avulla.

Mukavuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei mukavuutta ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista mukavuutta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Valencia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EJC_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia