Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortétikus hatás az MTP-igazításra Hallux Valgus esetén

2026. április 27. frissítette: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

A metatarsofalangeális ízületi beállás értékelése enyhe és mérsékelt hallux abducto valgus esetén ortotikus beavatkozással

Ez a tanulmány a Manchester-skála alapján vizsgálja egy külső korrektor hatékonyságát az első metatarsofalangeális ízület helyreállításában enyhe vagy közepes Hallux Abducto Valgus-szal küzdő betegeknél. A valgus-szög változásait röntgenfelvételeken értékelik majd, valamint a fájdalmat, kényelmet és betartást, összehasonlítva az eredményeket egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Bevezetés és indoklás A Hallux Abducto Valgus (HAV) a leggyakoribb elülső lábdeformitás, amely gyakran fájdalommal és funkcionális korlátozásokkal jár. Kialakulása multifaktoriális, és bár létezik sebészi és konzervatív kezelés, a korai stádiumokban alkalmazott korrekciós ortopédiai eszközök valódi hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok szűkösek. Ez a tanulmány tudományos szigorúságot kíván nyújtani egy gyakran klinikai gyakorlatban ajánlott eszköz számára, értékelve annak képességét a felsorakoztatás korrigálására és a tünetek javítására.

Fő- és másodlagos célkitűzések Az elsődleges cél a korrektor hatékonyságának értékelése az első lábujj újrasorakoztatásában, a valgus szög röntgenes mérésével három időpontban: korrektor nélkül, az alkalmazás után azonnal és 3 hónap után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, betartás, eszköz illeszkedés, talpnyomás változásainak (statikus és dinamikus), a beteg elégedettségének értékelése, valamint a különbségek az ellenőrző csoporthoz képest.

Tanulmányterv és populáció Ez egy kísérleti tanulmány, amely 35, a Manchester-skála szerint enyhe vagy mérsékelt HAV-val diagnosztizált alanyon részt vesz, akiket az Aquilesia podológiai klinikán (Vila-real, Castelló) toboroznak. A toborzás helyi médián, közösségi hálózatokon és egészségügyi szakemberek általi beutalásokon keresztül történik. A tájékoztatott beleegyezés, anonimitás és az adatvédelmi szabályozások betartása biztosított.

Beavatkozás és mérések A beavatkozás egy külső hallux igazítási korrektor alkalmazásából áll. Három röntgenmérés történik a metatarzophalangealis szögre vonatkozóan: alapvonal, a korrektor elhelyezése után és 3 hónap után. További adatok közé tartozik a fájdalom, kényelem, betartás és eszközbeállítás. Szabványosított skálákat (VAS, elégedettségi kérdőívek) és Excel-alapú adatrögzítést alkalmaznak.

Adatfeldolgozás és elemzés Az adatokat egy podológus gyűjti, és elemzés előtt anonimizálja. A csoporton belüli és csoportok közötti különbségeket megfelelő statisztikai tesztekkel értékelik, figyelembe véve olyan változókat, mint a nem, életkor és deformitás mértéke. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a korrektor jelentős javulást eredményez-e a felsorakoztatásban és más klinikai paraméterekben, bizonyítékot szolgáltatva annak hasznosságára a podológiai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
35

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Carmen García Gomariz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő Életkor: 18–80 év Együttműködő alany, tájékoztatva az utána követési látogatások szükségességéről és időtartamáról, teljes betartást biztosítva a protokoll/tanulmány iránt, és aláírt tájékoztatott beleegyezéssel rendelkezik Korábbi műtét hiánya a lábon és/vagy a boka területén Enyhe és/vagy közepes Hallux Valgus (Manchester skála)

Kizárási kritériumok:

  • Páciens súlyos érbetegséggel Páciens súlyos ödémával Páciens érzékelési neuropátiával Páciensek, akik további farmakológiai kezeléseket (fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők) használtak a teljes vizsgálati időszak alatt Súlyos Hallux Valgus (Manchester skála) Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a mozgásszervi rendszert Rheumatoid arthritis, amely az első metatarsofalangeális ízületet érinti Az első metatarsofalangeális ízület instabilitása Korábbi lábműtét és/vagy bokaműtét előzménye Túlmozgásos láb FPI >10 értékkel Súlyos patológikus genu varum vagy valgum Terhes nők vagy terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Orthosis
A vizsgálati csoport 35 felnőtt alanyból fog állni, mind férfiakból, mind nőkből, akiknél a Manchester-skála alapján enyhe vagy közepes Hallux Abducto Valgus (HAV) diagnózist állítottak fel.
Eszköz: Hallux Valgus Ortózis
Ez a vizsgálat értékeli egy külső hallux valgus ortézis hatékonyságát az első metatarsofalangeális ízület helyreállításában enyhe vagy közepes HAV-ban szenvedő betegeknél. Két radiográfiás mérést végeznek a valgus szögéről: az alapvonalon és a napi ortézis használat után 3 hónappal. A résztvevők utasításokat kapnak a megfelelő elhelyezésről és beállításról. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom (VAS), kényelem, elégedettség, talpnyomás-elemzés (statikus/dinamikus), készülék illeszkedése és betartása. Az adatokat podológusok gyűjtik és anonimizálják az elemzéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás Valgus Szög Korrekció
Időkeret: 3 hónap
A hallux valgus szög mérése digitális röntgenfelvételeken a kezdeti időpontban és 3 hónapos ortotikus készülék használat után, annak meghatározására, hogy az első metatarsofalangeális ízület milyen mértékben állt helyre.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz illeszkedése és beállítása
Időkeret: 1nap
Az ortotikus méretezés és a vonóerő beállításának értékelése 1-10-es skálán pontozva, beleértve a résztvevő általi könnyű elhelyezést.
1nap
Ortozis állapot használat után
Időkeret: 3 hónap
Az eszköz kopásának és elhasználódásának értékelése 3 hónap után, 1-10-es skálán pontozva.
3 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
A napi ortézis használat monitorozása önjelentett naplók és utólagos vizsgálatok segítségével.
3 hónap
Vásárlási döntés
Időkeret: 3 hónap
Az, hogy a résztvevő a tanulmány után megfontolná-e az ortózis megvásárlását (Igen/Nem).
3 hónap
Fájdalom felmérése (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom intenzitásának értékelése a hallux régióban a Vizualizációs Analóg Skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
3 hónap
Kényelem és elégedettség
Időkeret: 3 hónap

A kényelem, az esztétikum és az ortozissal való általános elégedettség szubjektív felmérése strukturált kérdőív segítségével.

A kényelem értékeléséhez Vizualizált Analóg Skálát (VAS) alkalmaztunk, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a kényelem teljes hiányát, a 10 pedig a maximális kényelmet jelzi.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Valencia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EJC_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése