Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ortez na Ustawienie Stawu MTP w Halluksie

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Ocena ustawienia stawów śródstopno-palcowych w łagodnym i umiarkowanym paluchu koślawym poprzez interwencję ortotyczną

To badanie ma na celu ocenę skuteczności zewnętrznego korektora w ponownym ustawieniu stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego palucha koślawego według skali Manchester. Zmiany w kącie koślawości będą oceniane za pomocą zdjęć rentgenowskich, wraz z bólem, komfortem i przestrzeganiem zaleceń, porównując wyniki z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i uzasadnienie Hallux Abducto Valgus (HAV) to najczęstsza deformacja przedniej części stopy, często związana z bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi. Jego rozwój jest wieloczynnikowy, a chociaż istnieją metody leczenia chirurgicznego i zachowawczego, dowody dotyczące rzeczywistej skuteczności ortopedycznych urządzeń korekcyjnych we wczesnych stadiach są skąpe. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie naukowej rygorystyki urządzeniu często zalecanemu w praktyce klinicznej poprzez ocenę jego zdolności do korekcji ustawienia i poprawy objawów.

Główne i drugorzędne cele Głównym celem jest ocena skuteczności korektora w ponownym ustawieniu pierwszego palca poprzez radiograficzny pomiar kąta koślawego w trzech punktach czasowych: bez korektora, bezpośrednio po założeniu oraz po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę bólu (VAS), komfortu, przestrzegania zaleceń, dopasowania urządzenia, zmian w rozkładzie nacisku podeszwowego (statycznego i dynamicznego), zadowolenia pacjentów oraz różnic w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania i populacja Jest to badanie eksperymentalne obejmujące grupę 35 osób z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego HAV według skali Manchester, rekrutowanych w klinice podologicznej Aquilesia (Vila-real, Castellón). Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem lokalnych mediów, sieci społecznościowych oraz skierowań od pracowników służby zdrowia. Zapewniona zostanie świadoma zgoda, anonimowość oraz zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Interwencja i pomiary Interwencja polega na zastosowaniu zewnętrznego korektora ustawienia palucha. Wykonane zostaną trzy radiograficzne pomiary kąta śródstopno-paliczkowego: wyjściowy, po założeniu korektora oraz po 3 miesiącach. Dodatkowe dane będą obejmować ból, komfort, przestrzeganie zaleceń i dopasowanie urządzenia. Zostaną wykorzystane ustandaryzowane skale (VAS, kwestionariusze satysfakcji) oraz rejestracja danych w oparciu o Excel.

Przetwarzanie i analiza danych Dane będą zbierane przez podologa i anonimizowane przed analizą. Różnice wewnątrz- i międzygrupowe zostaną ocenione przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, z uwzględnieniem zmiennych takich jak płeć, wiek i stopień deformacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy korektor powoduje istotne poprawy w ustawieniu i innych parametrach klinicznych, dostarczając dowodów na jego przydatność w praktyce podologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Carmen García Gomariz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta Wiek: 18 do 80 lat Pacjent współpracujący, poinformowany o potrzebie i czasie trwania wizyt kontrolnych, zapewniający pełne przestrzeganie protokołu/badania, który podpisał świadomą zgodę Brak wcześniejszej operacji stopy i/lub kostki Łagodny i/lub umiarkowany paluch koślawy (skala Manchester)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z ciężką arteriopatią Pacjent z ciężkim obrzękiem Pacjent z neuropatią czuciową Pacjenci, którzy stosowali dodatkowe leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe/przeciwzapalne) w całym okresie badania Ciężki paluch koślawy (skala Manchester) Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ mięśniowo-szkieletowy Reumatoidalne zapalenie stawów obejmujące pierwszy staw śródstopno-paliczkowy Niestabilność pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego Historia wcześniejszych operacji stopy i/lub kostki Nadmiernie pronująca stopa z FPI >10 Ciężka patologiczna szpotawość lub koślawość kolana Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orteza
Grupa badana będzie składać się z 35 dorosłych uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowane Hallux Abducto Valgus (HAV) według skali Manchester.
Urządzenie: Orteza na paluch koślawy
To badanie ocenia skuteczność zewnętrznej ortezy hallux valgus w korygowaniu ustawienia pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HAV. Dwa pomiary radiograficzne kąta koślawości zostaną wykonane: na początku badania oraz po 3 miesiącach codziennego stosowania ortezy. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego umieszczenia i regulacji. Wtórne punkty końcowe obejmują ból (VAS), komfort, satysfakcję, analizę nacisku podeszwowego (statyczną/dynamiczną), dopasowanie urządzenia i przestrzeganie zaleceń. Dane będą zbierane przez podologów i anonimizowane do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja kąta koślawości radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar kąta palucha koślawego na radiogramach cyfrowych w punkcie wyjściowym oraz po 3 miesiącach stosowania ortozy, w celu określenia stopnia repozycji stawu śródstopno-paliczkowego pierwszego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie i regulacja urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena doboru rozmiaru ortezy i regulacji siły pociągowej oceniana w skali 1-10, w tym łatwość zakładania przez uczestnika.
1 dzień
Stan ortezy po użyciu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zużycia urządzenia po 3 miesiącach, oceniana w skali 1-10.
3 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie codziennego używania ortezy poprzez samodzielnie prowadzone dzienniki i wizyty kontrolne.
3 miesiące
Decyzja o zakupie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy uczestnik rozważyłby zakup ortezy po zakończeniu badania (Tak/Nie).
3 miesiące
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena natężenia bólu w okolicy palucha przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
3 miesiące
Komfort i Satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące

Subiektywna ocena komfortu, estetyki i ogólnego zadowolenia z ortezy za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Komfort oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak komfortu, a 10 oznacza maksymalny komfort.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EJC_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Orteza na paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami