Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortosien vaikutus MTP-kohdistukseen isovarpaan luovihässäkkässä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Metatarsophalangeal-nivelen kohdistuksen arviointi lievissä ja kohtalaisissa hallux abducto valgus -tapauksissa ortoottisen interventioiden avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoisen korjaimen tehokkuutta ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen oikeaan asentoon palauttamisessa potilailla, joilla on lievästä kohtalaiseen vaihteleva varvasluutio Manchester-asteikon mukaisesti. Valgus-kulman muutoksia arvioidaan röntgenkuvien avulla, yhdessä kivun, mukavuuden ja noudattamisen kanssa, ja tuloksia verrataan vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja perustelu Hallux Abducto Valgus (HAV) on yleisin etujalan deformiteetti, johon usein liittyy kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Sen kehittyminen on monitekijäinen, ja vaikka kirurgisia ja konservatiivisia hoitomuotoja on olemassa, todisteita korjaavien ortopedisten laitteiden todellisesta tehokkuudesta varhaisissa vaiheissa on vähän. Tämä tutkimus pyrkii antamaan tieteellisen tarkkuuden usein kliinisessä käytännössä suositellulle laitteelle arvioimalla sen kykyä korjata kohdistusta ja parantaa oireita.

Pää- ja sivuobjektiivit Pääasiallinen tavoite on arvioida korjaajan tehokkuutta ensimmäisen varpaan uudelleenkohdistamisessa mittaamalla valgus-kulma radiografisesti kolmessa ajankohdassa: ilman korjaajaa, välittömästi sovelluksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Sivuobjektiivit sisältävät kivun arvioinnin (VAS), mukavuuden, noudattamisen, laitteen sopivuuden, plantaaripaineen muutokset (staattinen ja dynaaminen), potilastyytyväisyyden ja erot verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimussuunnittelu ja väestö Tämä on kokeellinen tutkimus, johon osallistuu 35 Manchester-asteikon mukaan lievään tai kohtalaiseen HAV:aan diagnosoitua koehenkilöä, jotka on rekrytoitu Aquilesia-podiatriaklinikalta (Vila-real, Castellón). Rekrytointi toteutetaan paikallisten medioiden, sosiaalisten verkostojen ja terveydenhuollon ammattilaisten lähetteiden kautta. Tiedostettu suostumus, anonymiteetti ja tietosuojamääräysten noudattaminen taataan.

Interventio ja mittaukset Interventio koostuu ulkoisen hallux-kohdistuskorjaajan soveltamisesta. Metatarsofalanagelikulman kolme radiografista mittausta tehdään: perustaso, korjaajan asennuksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Lisätietoihin sisältyy kipu, mukavuus, noudattaminen ja laitteen säätö. Käytetään standardoituja asteikkoja (VAS, tyytyväisyyskyselyt) ja Excel-pohjaista tietojen tallennusta.

Tietojen käsittely ja analyysi Tiedot kerätään podiatrian toimesta ja anonymisoidaan ennen analyysiä. Ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja arvioidaan sopivilla tilastollisilla testeillä, ottaen huomioon muuttujat kuten sukupuoli, ikä ja deformiteetin aste. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako korjaaja merkittäviä parannuksia kohdistuksessa ja muissa kliinisissä parametreissa, tarjoten näyttöä sen hyödyllisyydestä podiatrian käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • Carmen García Gomariz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Mies tai nainen Ikä: 18–80 vuotta Yhteistyöhaluinen koehenkilö, joka on tiedotettu seurantakäynneistä ja niiden kestosta, takaa täydellisen protokollan/tutkimuksen noudattamisen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen Ei aiempaa leikkausta jalassa ja/tai nilkassa Lievä ja/tai kohtalainen varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava arteriopatia Potilas, jolla on vakava ödeema Potilas, jolla on sensorinen neuropatia Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäfarmakologisia hoitoja (analgeesit/tulehduskipulääkkeet) koko tutkimusjakson ajan Vakava varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko) Mikä tahansa nivel- ja lihasketjun vaikuttava systeeminen sairaus Ensimmäisen varvasluun-niveltulehdus (reumatoiartriitti) Ensimmäisen varvasluun-nivelvakaus Aiempi leikkaus jalassa ja/tai nilkassa Liiallinen pronaatio FPI >10 Vakava patologinen O-jalat tai X-jalat Raskaana olevat naiset tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortoosi
Tutkimusryhmään kuuluu 35 aikuista koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Hallux Abducto Valgus (HAV) Manchester-asteikon mukaan.
Tämä tutkimus arvioi ulkoisen hallux valgus -orteesin tehokkuutta ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen uudelleenohjauksessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HAV. Kaksi radiografista mittausta valgus-kulmasta tehdään: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden päivittäisen orteesinkäytön jälkeen. Osallistujat saavat ohjeet oikean sijoituksen ja säädön suorittamiseksi. Toissijaisia tuloksia ovat kipu (VAS), mukavuus, tyytyväisyys, plantar-paineanalyysi (staattinen/dynaaminen), laitteen sopivuus ja noudattaminen. Tiedot kerätään jalkaterapeuttien toimesta ja anonymisoidaan analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen valgus-kulman korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Isovarpaan valguskulman mittaus digitaalisilla röntgenkuvilla alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukauden jälkeen, kun on käytetty ortosia, määrittämään ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen suuntauksen aste.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen sovitus ja säätö
Aikaikkuna: 1päivä
Arvio ortoosin koon ja vedon säätämisestä 1–10 asteikolla, mukaan lukien osallistujan kokema asettamisen helppous.
1päivä
Ortosiolaitteen kunto käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen kulumisen arviointi 3 kuukauden jälkeen, pisteytetty asteikolla 1-10.
3 kuukautta
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisen ortoosinkäytön seuranta omien raporttien ja seurantakäyntien avulla.
3 kuukautta
Ostopäätös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harkitsisiko osallistuja ortoosin ostamista tutkimuksen jälkeen (Kyllä/Ei).
3 kuukautta
Kipuarviointi (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipuvoimakkuuden arviointi isovarpaan alueella visuaalista analogiaskaalaa käyttäen (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta
Mukavuus ja Tyydytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Mukavuuden, estetiikan ja kokonaistyydytyksen subjektiivinen arviointi ortosista strukturoidun kyselyn avulla.

Mukavuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei mukavuutta ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista mukavuutta.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus -ortesi

Tilaa