- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378917
Ortosien vaikutus MTP-kohdistukseen isovarpaan luovihässäkkässä
Metatarsophalangeal-nivelen kohdistuksen arviointi lievissä ja kohtalaisissa hallux abducto valgus -tapauksissa ortoottisen interventioiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja perustelu Hallux Abducto Valgus (HAV) on yleisin etujalan deformiteetti, johon usein liittyy kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Sen kehittyminen on monitekijäinen, ja vaikka kirurgisia ja konservatiivisia hoitomuotoja on olemassa, todisteita korjaavien ortopedisten laitteiden todellisesta tehokkuudesta varhaisissa vaiheissa on vähän. Tämä tutkimus pyrkii antamaan tieteellisen tarkkuuden usein kliinisessä käytännössä suositellulle laitteelle arvioimalla sen kykyä korjata kohdistusta ja parantaa oireita.
Pää- ja sivuobjektiivit Pääasiallinen tavoite on arvioida korjaajan tehokkuutta ensimmäisen varpaan uudelleenkohdistamisessa mittaamalla valgus-kulma radiografisesti kolmessa ajankohdassa: ilman korjaajaa, välittömästi sovelluksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Sivuobjektiivit sisältävät kivun arvioinnin (VAS), mukavuuden, noudattamisen, laitteen sopivuuden, plantaaripaineen muutokset (staattinen ja dynaaminen), potilastyytyväisyyden ja erot verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimussuunnittelu ja väestö Tämä on kokeellinen tutkimus, johon osallistuu 35 Manchester-asteikon mukaan lievään tai kohtalaiseen HAV:aan diagnosoitua koehenkilöä, jotka on rekrytoitu Aquilesia-podiatriaklinikalta (Vila-real, Castellón). Rekrytointi toteutetaan paikallisten medioiden, sosiaalisten verkostojen ja terveydenhuollon ammattilaisten lähetteiden kautta. Tiedostettu suostumus, anonymiteetti ja tietosuojamääräysten noudattaminen taataan.
Interventio ja mittaukset Interventio koostuu ulkoisen hallux-kohdistuskorjaajan soveltamisesta. Metatarsofalanagelikulman kolme radiografista mittausta tehdään: perustaso, korjaajan asennuksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Lisätietoihin sisältyy kipu, mukavuus, noudattaminen ja laitteen säätö. Käytetään standardoituja asteikkoja (VAS, tyytyväisyyskyselyt) ja Excel-pohjaista tietojen tallennusta.
Tietojen käsittely ja analyysi Tiedot kerätään podiatrian toimesta ja anonymisoidaan ennen analyysiä. Ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja arvioidaan sopivilla tilastollisilla testeillä, ottaen huomioon muuttujat kuten sukupuoli, ikä ja deformiteetin aste. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako korjaaja merkittäviä parannuksia kohdistuksessa ja muissa kliinisissä parametreissa, tarjoten näyttöä sen hyödyllisyydestä podiatrian käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Carmen García Gomariz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies tai nainen Ikä: 18–80 vuotta Yhteistyöhaluinen koehenkilö, joka on tiedotettu seurantakäynneistä ja niiden kestosta, takaa täydellisen protokollan/tutkimuksen noudattamisen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen Ei aiempaa leikkausta jalassa ja/tai nilkassa Lievä ja/tai kohtalainen varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava arteriopatia Potilas, jolla on vakava ödeema Potilas, jolla on sensorinen neuropatia Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäfarmakologisia hoitoja (analgeesit/tulehduskipulääkkeet) koko tutkimusjakson ajan Vakava varvasluun poikkeama (Manchester-asteikko) Mikä tahansa nivel- ja lihasketjun vaikuttava systeeminen sairaus Ensimmäisen varvasluun-niveltulehdus (reumatoiartriitti) Ensimmäisen varvasluun-nivelvakaus Aiempi leikkaus jalassa ja/tai nilkassa Liiallinen pronaatio FPI >10 Vakava patologinen O-jalat tai X-jalat Raskaana olevat naiset tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortoosi
Tutkimusryhmään kuuluu 35 aikuista koehenkilöä, sekä miehiä että naisia, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Hallux Abducto Valgus (HAV) Manchester-asteikon mukaan.
|
Tämä tutkimus arvioi ulkoisen hallux valgus -orteesin tehokkuutta ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen uudelleenohjauksessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HAV.
Kaksi radiografista mittausta valgus-kulmasta tehdään: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden päivittäisen orteesinkäytön jälkeen.
Osallistujat saavat ohjeet oikean sijoituksen ja säädön suorittamiseksi.
Toissijaisia tuloksia ovat kipu (VAS), mukavuus, tyytyväisyys, plantar-paineanalyysi (staattinen/dynaaminen), laitteen sopivuus ja noudattaminen.
Tiedot kerätään jalkaterapeuttien toimesta ja anonymisoidaan analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografisen valgus-kulman korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Isovarpaan valguskulman mittaus digitaalisilla röntgenkuvilla alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukauden jälkeen, kun on käytetty ortosia, määrittämään ensimmäisen metatarsophalangeaaliliitoksen suuntauksen aste.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sovitus ja säätö
Aikaikkuna: 1päivä
|
Arvio ortoosin koon ja vedon säätämisestä 1–10 asteikolla, mukaan lukien osallistujan kokema asettamisen helppous.
|
1päivä
|
|
Ortosiolaitteen kunto käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen kulumisen arviointi 3 kuukauden jälkeen, pisteytetty asteikolla 1-10.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäisen ortoosinkäytön seuranta omien raporttien ja seurantakäyntien avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Ostopäätös
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harkitsisiko osallistuja ortoosin ostamista tutkimuksen jälkeen (Kyllä/Ei).
|
3 kuukautta
|
|
Kipuarviointi (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipuvoimakkuuden arviointi isovarpaan alueella visuaalista analogiaskaalaa käyttäen (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Mukavuus ja Tyydytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukavuuden, estetiikan ja kokonaistyydytyksen subjektiivinen arviointi ortosista strukturoidun kyselyn avulla. Mukavuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei mukavuutta ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista mukavuutta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EJC_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaIlmoittautuminen kutsustaHallux Valgus -muodonmuutosYhdysvallat
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrytointiVaivaisenluu | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | Hallux Valgus -muodonmuutos | Hallux Valgus -korjausThaimaa
-
Kastamonu UniversityEi vielä rekrytointiaEtupolven jänteen arviointi elastografialla potilailla, joilla on isovarvaspoikkeama (hallux valgus)Elastografia | Hallux Valgus -muodonmuutos
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreValmisJalkapään leikkaus | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka | Hallux Valgus (Bunion) -leikkaus | Hallux Abductovalgus | Halluxin muodonmuutos | Hallux Valgus -muodonmuutos | Hallux Valgus -kirurgiaAustralia
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Bahar AnaforogluEi vielä rekrytointiaHallux Valgus -muodonmuutos
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouTuntematon
Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus -ortesi
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingEi vielä rekrytointia
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Orthèse Hallux...Valmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationEi vielä rekrytointia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ostfold Hospital TrustRekrytointi
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymä | VaivaisenluuTaiwan
-
Ostfold Hospital TrustRekrytointiHallux Valgus -muodonmuutosNorja
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ValmisHallux Valgus ja BunionEspanja