Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ortézy na zarovnání MTP kloubu u hallux valgus

27. dubna 2026 aktualizováno: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Vyhodnocení zarovnání metatarsofalangeálního kloubu u mírné a středně těžké hallux abducto valgus prostřednictvím ortézové intervence

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost externího korektoru při realignaci prvního metatarzofalangeálního kloubu u pacientů s mírnou až středně závažnou Hallux Abducto Valgus podle Manchesterovy stupnice. Změny úhlu valgusu budou hodnoceny pomocí rentgenových snímků, spolu s bolestí, pohodlím a dodržováním léčby, přičemž výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod a odůvodnění Hallux Abducto Valgus (HAV) je nejčastější deformita přední části nohy, často spojená s bolestí a funkčními omezeními. Jeho vývoj je multifaktoriální, a ačkoli existují chirurgické a konzervativní léčby, důkazy o skutečné účinnosti korektivních ortopedických pomůcek v raných stádiích jsou vzácné. Tato studie se snaží poskytnout vědeckou přesnost pomůcce často doporučované v klinické praxi tím, že vyhodnotí její schopnost korigovat zarovnání a zlepšit příznaky.

Hlavní a vedlejší cíle Primárním cílem je posoudit účinnost korektoru při přerovnání prvního prstu měřením valgusového úhlu rentgenograficky ve třech časových bodech: bez korektoru, bezprostředně po aplikaci a po 3 měsících. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení bolesti (VAS), pohodlí, adherence, přizpůsobení pomůcky, změn v plantárním tlaku (statickém a dynamickém), spokojenosti pacienta a rozdílů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Design studie a populace Jedná se o experimentální studii zahrnující skupinu 35 subjektů diagnostikovaných s mírným nebo středním HAV podle Manchesterovy škály, rekrutovaných v podiatrické klinice Aquilesia (Vila-real, Castellón). Nábor bude proveden prostřednictvím místních médií, sociálních sítí a doporučení zdravotnických pracovníků. Bude zajištěn informovaný souhlas, anonymita a dodržování předpisů o ochraně dat.

Intervence a měření Intervence spočívá v aplikaci externího korektoru zarovnání halluxu. Budou provedena tři rentgenografická měření metatarzofalangeálního úhlu: výchozí, po umístění korektoru a po 3 měsících. Další údaje budou zahrnovat bolest, pohodlí, adherenci a úpravu pomůcky. Budou použity standardizované škály (VAS, dotazníky spokojenosti) a záznam dat založený na Excelu.

Zpracování a analýza dat Údaje budou shromažďovány podiatrem a před analýzou anonymizovány. Intra- a intergroupové rozdíly budou vyhodnoceny pomocí vhodných statistických testů s přihlédnutím k proměnným, jako je pohlaví, věk a stupeň deformity. Studie si klade za cíl určit, zda korektor přináší významná zlepšení v zarovnání a dalších klinických parametrech, a poskytnout důkazy o jeho užitečnosti v podiatrické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Carmen García Gomariz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Mužské nebo ženské Věk: 18 až 80 let Spolupracující subjekt, informovaný o nutnosti a délce kontrolních návštěv, zajišťující plné dodržování protokolu/studie a podepsaný informovaný souhlas Žádná předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Mírný a/nebo středně těžký Hallux Valgus (Manchester škála)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s těžkou arteriopatií Pacient s těžkým edémem Pacient se senzorickou neuropatií Pacienti, kteří během celého období studie užívali další farmakologické léčby (analgetika/protizánětlivé léky) Těžký Hallux Valgus (Manchester škála) Jakékoli systémové onemocnění postihující pohybový aparát Revmatoidní artritida zahrnující první metatarzofalangeální kloub Nestabilita prvního metatarzofalangeálního kloubu Anamnéza předchozí operace chodidla a/nebo kotníku Hyperpronované chodidlo s FPI >10 Těžký patologický genu varum nebo valgum Těhotné ženy nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ortéza
Studijní skupinu bude tvořit 35 dospělých subjektů, mužů i žen, u kterých byla diagnostikována mírná až středně těžká Hallux Abducto Valgus (HAV) podle manchesterské stupnice.
Přístroj: Ortéza pro hallux valgus
Tato studie vyhodnocuje účinnost externí ortézy na hallux valgus při realignaci prvního metatarzofalangeálního kloubu u pacientů s mírným až středně těžkým HAV. Budou provedena dvě radiografická měření úhlu valgusu: na začátku studie a po 3 měsících denního nošení ortézy. Účastníci obdrží pokyny pro správnou umístění a nastavení. Sekundární výsledky zahrnují bolest (VAS), pohodlí, spokojenost, analýzu plantárního tlaku (statickou/dynamickou), přizpůsobení zařízení a dodržování léčby. Údaje budou shromažďovány podiatry a anonymizovány pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce úhlu valgózní deformity na RTG snímku
Časové okno: 3 měsíce
Měření úhlu hallux valgus na digitálních rentgenových snímcích na začátku studie a po 3 měsících používání ortézy, za účelem stanovení stupně realignace prvního metatarzofalangeálního kloubu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení a přizpůsobení zařízení
Časové okno: 1 den
Hodnocení velikosti ortézy a nastavení trakce na stupnici 1–10, včetně snadnosti nasazení účastníkem.
1 den
Stav ortézy po použití
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení opotřebení zařízení po 3 měsících, hodnoceno na stupnici 1-10.
3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování denního používání ortéz prostřednictvím vlastních záznamů pacientů a následných návštěv.
3 měsíce
Rozhodnutí o nákupu
Časové okno: 3 měsíce
Zda by účastník po ukončení studie zvažoval nákup ortézy (Ano/Ne).
3 měsíce
Posouzení bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení intenzity bolesti v oblasti halluxu pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
3 měsíce
Komfort a spokojenost
Časové okno: 3 měsíce

Subjektivní hodnocení pohodlí, estetiky a celkové spokojenosti s ortézou prostřednictvím strukturovaného dotazníku.

Pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádné pohodlí a 10 maximální pohodlí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EJC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Ortéza pro hallux valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení