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Orthopädische Auswirkungen auf die MTP-Ausrichtung bei Hallux valgus

27. April 2026 aktualisiert von: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, University of Valencia

Bewertung der Metatarsophalangealgelenkausrichtung bei leichtem und mittelschwerem Hallux Abducto Valgus durch orthopädische Intervention

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines externen Korrektors bei der Neuausrichtung des ersten Metatarsophalangealgelenks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hallux Abducto Valgus gemäß der Manchester-Skala zu bewerten. Änderungen des Valguswinkels werden mittels Röntgenaufnahmen sowie Schmerzen, Komfort und Adhärenz bewertet, wobei die Ergebnisse mit einer Kontrollgruppe verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einführung und Begründung Hallux Abducto Valgus (HAV) ist die häufigste Vorfußdeformität, die oft mit Schmerzen und funktionellen Einschränkungen verbunden ist. Ihre Entstehung ist multifaktoriell, und obwohl chirurgische und konservative Behandlungen existieren, ist die Evidenz bezüglich der tatsächlichen Wirksamkeit von korrigierenden orthopädischen Hilfsmitteln in frühen Stadien knapp. Diese Studie zielt darauf ab, einem häufig in der klinischen Praxis empfohlenen Hilfsmittel wissenschaftliche Strenge zu verleihen, indem dessen Fähigkeit zur Korrektur der Ausrichtung und zur Verbesserung der Symptome bewertet wird.

Haupt- und Sekundärziele Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Korrektors bei der Neuausrichtung der ersten Zehe durch radiografische Messung des Valguswinkels zu drei Zeitpunkten: ohne Korrektor, unmittelbar nach Anwendung und nach 3 Monaten. Sekundärziele umfassen die Bewertung von Schmerzen (VAS), Komfort, Adhärenz, Passform des Hilfsmittels, Veränderungen des plantaren Drucks (statisch und dynamisch), Patientenzufriedenheit und Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studiendesign und Population Dies ist eine experimentelle Studie mit einer Gruppe von 35 Probanden, die gemäß der Manchester-Skala mit leichtem oder mittelschwerem HAV diagnostiziert wurden und in der podologischen Klinik Aquilesia (Vila-real, Castellón) rekrutiert wurden. Die Rekrutierung erfolgt über lokale Medien, soziale Netzwerke und Überweisungen von medizinischem Fachpersonal. Die Einholung der informierten Einwilligung, die Anonymität und die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen werden gewährleistet.

Intervention und Messungen Die Intervention besteht in der Anwendung eines externen Hallux-Ausrichtungskorrektors. Drei radiografische Messungen des Metatarsophalangealwinkels werden durchgeführt: Ausgangswert, nach Anbringung des Korrektors und nach 3 Monaten. Zusätzliche Daten umfassen Schmerzen, Komfort, Adhärenz und Anpassung des Hilfsmittels. Standardisierte Skalen (VAS, Zufriedenheitsfragebögen) und Excel-basierte Datenerfassung werden verwendet.

Datenverarbeitung und -analyse Die Daten werden von einem Podologen gesammelt und vor der Analyse anonymisiert. Intra- und intergruppale Unterschiede werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests bewertet, wobei Variablen wie Geschlecht, Alter und Grad der Deformität berücksichtigt werden. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob der Korrektor signifikante Verbesserungen in der Ausrichtung und anderen klinischen Parametern bewirkt, und damit Evidenz für seinen Nutzen in der podologischen Praxis zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Carmen García Gomariz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich oder weiblich Alter: 18 bis 80 Jahre Kooperativer Proband, über die Notwendigkeit und Dauer der Nachuntersuchungen informiert, der eine vollständige Einhaltung des Protokolls/der Studie gewährleistet und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet hat Keine vorherige Operation am Fuß und/oder Sprunggelenk Leichter und/oder mittelschwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Arteriopathie Patient mit schwerem Ödem Patient mit sensorischer Neuropathie Patienten, die während der gesamten Studienzeit zusätzliche pharmakologische Behandlungen (Analgetika/Antiphlogistika) verwendet haben Schwerer Hallux Valgus (Manchester-Skala) Jede systemische Erkrankung, die das muskuloskelettale System betrifft Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung des ersten Metatarsophalangealgelenks Instabilität des ersten Metatarsophalangealgelenks Anamnese einer früheren Fuß- und/oder Sprunggelenkoperation Hyperpronierter Fuß mit FPI >10 Schweres pathologisches Genu varum oder valgum Schwangere Frauen oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orthese
Die Studiengruppe wird aus 35 erwachsenen Probanden bestehen, sowohl Männer als auch Frauen, bei denen leichter bis mittelschwerer Hallux Abducto Valgus (HAV) gemäß der Manchester-Skala diagnostiziert wurde.
Gerät: Hallux Valgus Orthese
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer externen Hallux-valgus-Orthese bei der Neuausrichtung des ersten Metatarsophalangealgelenks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem HAV. Zwei radiologische Messungen des Valguswinkels werden durchgeführt: zu Studienbeginn und nach 3-monatiger täglicher Orthesenanwendung. Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur korrekten Platzierung und Anpassung. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzen (VAS), Komfort, Zufriedenheit, Plantardruckanalyse (statisch/dynamisch), Passform des Geräts und Therapietreue. Die Daten werden von Podologen erhoben und für die Analyse anonymisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische Valguswinkelkorrektur
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Hallux-valgus-Winkels auf digitalen Röntgenbildern zu Beginn und nach 3 Monaten Orthesenanwendung, um das Ausmaß der Neupositionierung des ersten Metatarsophalangealgelenks zu bestimmen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätepassform und -einstellung
Zeitfenster: 1Tag
Bewertung der Orthesengröße und Traktionsanpassung auf einer Skala von 1-10, einschließlich der Leichtigkeit der Anlage durch den Teilnehmer.
1Tag
Orthose-Zustand nach Gebrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Verschleißes des Geräts nach 3 Monaten, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10.
3 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Überwachung der täglichen Orthesen-Nutzung durch selbstberichtete Protokolle und Nachuntersuchungstermine.
3 Monate
Kaufentscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Ob der Teilnehmer den Orthese nach der Studie in Betracht ziehen würde zu kaufen (Ja/Nein).
3 Monate
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schmerzintensität im Hallux-Bereich anhand der Visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
3 Monate
Komfort und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate

Subjektive Bewertung von Komfort, Ästhetik und Gesamtzufriedenheit mit der Orthese mittels eines strukturierten Fragebogens.

Der Komfort wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Komfort und 10 maximalen Komfort anzeigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CARMEN GARCÍA GOMARIZ, UNIVERSITAT DE VALÉNCIA DEPARTAMENTO D'INFERMERIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EJC_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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