Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen insuliinihoidon (AID) varhaisen käytön vaikutus diabeteksen hallintaan ja komorbiditeetteihin sekä AID-hoidon kustannustehokkuus

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Varhaisen automaattisen insuliinin toimitusterapian (AID) vaikutus diabeteksen hallintaan ja komorbiditeetteihin sekä AID-hoidon kustannustehokkuus - prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhain aloitettavan automaattisen insuliininsyötön (AID) hoidon vaikutusta 7–16-vuotiailla lapsilla tyypin 1 diabeteksessa glukeemiseen säätelyyn, potilaiden ja huoltajien diabeteksesta johtuvaan ahdistukseen, pitkäaikaisiin mikro- ja makrovaskulaarisiin komplikaatioihin sekä kustannustehokkuuteen verrattuna useisiin päivittäisiin insuliinipistoksiin (MDI) ja jatkuvaan glukoosiseurantaan (CGM). AID-hoidon välittömät kustannukset ovat korkeammat kuin useiden päivittäisten pistosten hoidon, ja on käyty keskustelua siitä, onko kalliimpi AID-hoito perusteltua. Suomessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta AID:n käytön kustannustehokkuudesta lapsilla, ja yleisesti ottaen on hyvin vähän tutkimusaineistoa tyypin 1 diabeteksen pitkäaikaisesta hoidosta AID-järjestelmillä. AID-hoitoa on tutkittu tyypin 1 diabeteksen diagnoosista lähtien kahdessa keskuksessa (USA ja Iso-Britannia), mutta potilaan oman insuliinierityksen säilyttämisen näkökulmasta. Pitkäaikainen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus AID-hoidon tuloksista ja kustannustehokkuudesta, aloitettuna diabeteksen diagnoosista, on välttämätöntä luodakseen näyttöön perustuvaa aineistoa nykyisten hoitosuosituksien optimoimiseksi.

Hypoteesimme on, että AID-hoito pitää glukeemiset tulokset tavoitteissa pitkällä aikavälillä ja vähentää diabeteksesta johtuvaa ahdistusta. Pidemmällä aikavälillä AID-järjestelmä vähentää mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden määrää ja on kustannustehokas hoito tyypin 1 diabeteksesta kärsiville lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tero Varimo, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +358445573392
  • Sähköposti: tero.varimo@hus.fi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • New Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Heidi Falk, MD
        • Alatutkija:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Panu Oksanen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–15-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on äskettäin (viimeisen kuukauden aikana) todettu tyypin 1 diabetes HUH:n lasten ja nuorten yksikössä Uudessa lastensairaalassa ja Jorvin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Addisonin tauti
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hoitamaton keliakia
  • Hoitamaton kilpirauhashäiriö
  • Huonosti kontrolloitu astma, tutkijan arvion mukaan.
  • Ratkaisemattomat ihohäiriöt antimen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  • Osallistuminen tutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai -laitteesta viimeisten 2 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen HIV-hoito
Automaattinen insuliininjakelujärjestelmä (Omnipod 5) käynnistetään T1D-diagnoosin jälkeen. Omnipod5 käyttää SmartAdjust™ -suljettua silmukka-algoritmia insuliininjakelun automatisointiin. Algoritmi ennustaa jatkuvasti glukoositrendejä ja säätää insuliininjakelua itsenäisesti turvallisuusrajojen sisällä. Jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käytetään.
Laite: Omnipod 5
Omnipod5 käyttää SmartAdjust™ -suljettua silmukka-algoritmia insuliinin toimittamiseksi automaattisesti. Algoritmi ennustaa jatkuvasti glukoosikehitystä ja säätää insuliinin toimittamista itsenäisesti turvallisuusrajojen sisällä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Moninkertaiset päivittäiset insuliini-injektiot (MDI) aloitetaan T1D:n jälkeen standardoidulla hoitoprotokollalla. Jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) käytetään.
Lääke: Useita päivittäisiä insuliini-injektioita
Useita päivittäisiä insuliiniannoksia tyypin 1 diabeteksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 vuoden aikana
Potilaiden glukoositasojen prosenttiosuus (%) kohdealueella jatkuvan glukoosiseurannan perusteella (aikaväli kohdealueella = TIR, 3,9–10 mmol/l).
Ensimmäisen 2 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TINR
Aikaikkuna: Ensimmäisten 2 vuoden aikana
Aika normoglykemialla (%TINR, 3.9-7.8 mmol/l) jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) datan perusteella
Ensimmäisten 2 vuoden aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 vuotta
Diabeettiin liittyvien komplikaatioiden kehittyminen, kuten diabeteksen nefropatia, diabeteksen retinopatia, neuropatia, sepelvaltimotauti
15 vuotta
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
HbA1c-tasojen muutos (mmol/mol) ryhmien välillä hoidon aikana
2 vuotta
Keskimääräinen sensoriglukoosi-arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräisen sensoriglykemia-arvon (mmol/l) muutos jatkuvasta glukoosiseurannasta saatu ryhmien välillä hoidon aikana
2 vuotta
Glykeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Glukoosiarvojen vaihtelun muutos (vaihtelukerroin CV (keskihajonta/keskiarvo sokeriarvo x 100 %)), joka on saatu jatkuvan glukoosimonitoroinnin aineistosta ryhmien välillä hoidon aikana
2 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Eri T1D:n hoitomuotojen kustannustehokkuus lapsilla kustannus-hyötyanalyysimallinnuksella
15 vuotta
Mukautettu ruokalista
Aikaikkuna: Ensimmäisten 2 vuoden aikana
Mukautettu ruokavalikoima on henkilökohtainen valikko, joka on integroitu AID-pumppuun. Potilaat voivat valita ennalta määritellyn aterian listalta ennen syömistä ilman hiilihydraattipitoisuuden laskemista, ja pumppu antaa automaattisesti kyseiselle tuotteelle määritellyn ennalta asetetun insuliiniannoksen. Arvioimme mukautetun ruokavalikoiman käytön vaikutusta aikaväliin tavoitesäätöalueella (TIR, %), aikaväliin normoglykemialla (TINR, %), aikaväliin alle tavoitesäätöalueen (TBR, %) ja ruokailun jälkeisiin glukoositasoihin verrattuna perinteiseen hiilihydraattien laskentaan.
Ensimmäisten 2 vuoden aikana
Jatkuva ketoniseuranta (CKM)
Aikaikkuna: Ensimmäisten kahden vuoden aikana
Jatkuva ketonien seuranta CKM-sensorilla suoritetaan 2 ajankohtana seuranta-aikana
Ensimmäisten kahden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HelDiabKids_AID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti. Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa perustellusta pyynnöstä pääasiantutkijalle, sovellettavan EU:n ja Suomen tietosuojalainsäädännön sekä laitoshallituksen hyväksynnän mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Omnipod 5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa