Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkivan pneumokokkirokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 50–64-vuotiailla aikuisilla

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1, tarkkailijasokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan tutkittavan pneumokokkivakseenin turvallisuutta ja immunogeenisuutta 50–64-vuotiailla aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi uuden pneumokokkivakseen, PnMAPS30plus, muotoilun turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla. Osallistujat saavat yhden annoksen joko tutkittavana olevaa vaksoa tai hyväksyttyä pneumokokkivaksoa (PCV20) ja heitä seurataan noin kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PnMAPS30plus turvallinen ja hyvin siedetty sekä auttaako se kehoa tuottamaan pneumokokkitaudilta suojaavia vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat noudattaa vaatimuksia (esim. sähköisen päiväkirjan [eDiary] täyttäminen, seurantakäyntien suorittaminen).
  2. Kirjallinen tai todistettu/peukalo-otettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään koe-erityistä toimenpidettä.
  3. Terveet tai lääketieteellisesti vakaita aikuisia vahvistettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnassa. Vakaita lääketieteellisiä tiloja omaavat osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Mies- ja naisosallistujat, jotka ovat 50–64-vuotiaita (YOA) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  5. Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat (POCBP) voivat osallistua, jos he käyttävät riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoitojen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen pneumokokkitaudin (IPD) historia, jonka aiheutti S. pneumoniae 3 vuoden aikana ennen tutkimushoitojen antamista.
  2. Mikä tahansa reaktio- tai yliherkkyyshistoria, jonka todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimushoidon osa.
  3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immunopuutteellinen tila.
  4. Lateksiallergia.
  5. Kliiniset tilat, jotka edustavat vasta-aihetta lihasrokotukselle ja verinäytteen otolle.
  6. Dokumentoitu HIV-positiivinen tila.
  7. Äkillinen tai epävakaa krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaistoiminnan poikkeavuus tai aineenvaihdunnallinen tila tutkijan määrittämänä.
  8. Toistuva historia hallitsemattomista neurologisista tai neurotulehduksellisista häiriöistä.
  9. Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle.
  11. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö muiden kuin tutkimushoidon sisällä 30 päivän aikana ennen tutkimushoitojen antamista.
  12. Aikaisempi rokotus minkä tahansa pneumokokkirokotteen kanssa.
  13. Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden tai plasmapohjaisten johdannaisten antaminen 90 päivän aikana ennen tai suunniteltu 30 päivän sisällä tutkimushoidon jälkeen.
  14. Krooninen immunomoduloivien lääkkeiden antaminen (määritelty yli 14 peräkkäistä päivää yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immunomoduloivien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
  15. Raskaana oleva tai imettävä naisosallistuja.
  16. Kroonisen alkoholinkulutuksen ja/tai huumeiden väärinkäytön historia ja/tai nykyinen, tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pn- MAPS30plus
Osallistujat saavat yhden annoksen Pn-MAPS30plus-rokotetta päivänä 1.
Biologinen: Pn-MAPS30plus
Yksi annos Pn-MAPS30plus:a annettiin lihakseen.
Active Comparator: Ryhmä 2: PCV20
Osallistujat saavat yhden annoksen PCV20:ta (20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) päivänä 1.
Yhdistelmätuote: PCV20
Yksi annos PCV20:a saatu lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien määrä, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, joko ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai voisi sisältyä pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta sen ilmaantuminen tapahtuu pyydettyjen tapahtumien määritellyn seurantajakson ulkopuolella.
Päivä 1 - Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvia annostelu-/hoitopaikan haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tarkasteltavat pyydetyt annostelupaikan haittavaikutukset ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tarkasteltavat pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset ovat kuume, päänsärky, väsymys (väsymys), myalgia (lihaskipu) ja artralgia (nivelkipu).
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen päättyminen)
Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen päättyminen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 8 verrattuna seulontakäyntiin (aina päivään -14 saakka)
Päivä 8 verrattuna seulontakäyntiin (aina päivään -14 saakka)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden esittämiä pyyntöjä anonymisoitujen yksittäisten potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen osalta. Tietojen jakaminen on tietyin ehdoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteeseen, jolla on hyväksytty indikaatio(t) tai varoihin, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa liittyvissä tutkimuksissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukaudeksi, mutta perustellusta syystä se voidaan pidentää enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia