Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en immuunrespons van een experimenteel pneumokokkenvaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar

25 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1, waarnemer-gebinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel pneumokokkenvaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons van een nieuwe formulering van het pneumokokkenvaccin, PnMAPS30plus, evalueren bij gezonde volwassenen van 50 tot 64 jaar oud. Deelnemers zullen een enkele dosis van het onderzoeksvaccin of een goedgekeurd pneumokokkenvaccin (PCV20) ontvangen en zullen ongeveer zes maanden worden gevolgd. De studie heeft als doel te bepalen of PnMAPS30plus veilig en goed verdragen wordt en of het het lichaam helpt antilichamen aan te maken die beschermen tegen pneumokokkenziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australië, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen voldoen aan de vereisten (bijv. invullen van het elektronisch dagboek [e-dagboek], terugkomen voor vervolgbezoeken).
  2. Schriftelijke of getuige-/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan elke proefspecifieke procedure.
  3. Gezonde of medisch stabiele volwassenen bevestigd door medische geschiedenis en klinisch onderzoek tijdens screening. Deelnemers met stabiele medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingesloten.
  4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 50 tot en met 64 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
  5. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP) kunnen deelnemen als zij adequate anticonceptie toepassen en een negatieve zwangerschapstest hebben vóór toediening van de studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door S. pneumoniae binnen 3 jaar vóór toediening van de studie-interventie.
  2. Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door enig onderdeel van de studie-interventie(s).
  3. Elke bevestigde of vermoedelijke immuunonderdrukkende of immuundeficiënte aandoening.
  4. Overgevoeligheid voor latex.
  5. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
  6. Gedocumenteerde HIV-positieve status.
  7. Acute of instabiele chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of renale functionele afwijking, of metabole aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
  8. Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische of neuro-inflammatoire aandoeningen.
  9. Elke gedrags- of cognitieve beperking of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de proef kan belemmeren.
  10. Elke andere klinische aandoening die mogelijk extra risico voor de deelnemer kan opleveren.
  11. Gebruik van enig onderzoekend of niet-geregistreerd product anders dan de studie-interventies binnen 30 dagen vóór toediening van de studie-interventie.
  12. Geschiedenis van eerdere vaccinatie met enig pneumokokkenvaccin.
  13. Toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten of plasmageneesmiddelen binnen 90 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na studie-interventie.
  14. Chronische toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodulerende behandelingen op elk moment tot het einde van de proef.
  15. Zwangere of lacterende vrouwelijke deelnemer.
  16. Geschiedenis van en/of huidig chronisch alcoholgebruik en/of drugsgebruik, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Pn- MAPS30plus
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van het Pn-MAPS30plus-vaccin op dag 1.
Biologisch: Pn-MAPS30plus
Enkele dosis Pn-MAPS30plus intramusculair toegediend.
Actieve vergelijker: Groep 2: PCV20
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis PCV20 (20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin).
Combinatie product: PCV20
Enkele dosis PCV20 intramusculair toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
SAE is een AE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resultaten in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel als ernstig worden beschouwd.
Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van Special Interest (Aeses)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
Van dag 1 tot dag 181 (studie -einde)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
Een ongevraagde AE is een AE die ofwel niet in de lijst van gevraagde gebeurtenissen stond, of in de lijst van gevraagde gebeurtenissen kon worden opgenomen maar met een begin buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde gebeurtenissen.
Dag 1 tot Dag 30
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen (AEs) op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
De geadresseerde locatie-gebonden bijwerkingen die worden overwogen, zijn pijn, roodheid en zwelling.
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
De gevraagde systemische bijwerkingen die worden overwogen zijn koorts, hoofdpijn, vermoeidheid (moeheid), myalgie (spierpijn) en artralgie (gewrichtspijn).
Dag 1 tot Dag 7
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 181 (einde studie)
Van Dag 1 tot Dag 181 (einde studie)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 8 vergeleken met screeningsbezoek (tot dag -14)
Dag 8 vergeleken met screeningsbezoek (tot dag -14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 300283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie sponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en nadat een gegevensdelingsovereenkomst is vastgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen