Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerhed og immunrespons af et undersøgende pneumokokvaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år

25. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, observatør-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en undersøgelsesmæssig pneumokokvaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen af en ny formulering af pneumokokvaccinen, PnMAPS30plus, hos raske voksne i alderen 50 til 64 år. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten den undersøgelsesmæssige vaccine eller en godkendt pneumokokvaccine (PCV20) og vil blive overvåget i cirka seks måneder. Undersøgelsens mål er at afgøre, om PnMAPS30plus er sikker og veltolereret, og om den hjælper kroppen med at producere antistoffer, der beskytter mod pneumokoksygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der efter forskerens mening kan overholde kravene (f.eks. udfyldelse af den elektroniske dagbog [eDagbog], tilbagekomst til opfølgningsbesøg).
  2. Skriftligt eller vidnet/tommeltryk informeret samtykke indhentet før enhver forsøgsspecifik procedure.
  3. Sunde eller medicinsk stabile voksne bekræftet af medicinsk historie og klinisk undersøgelse ved screening. Deltagere med stabile medicinske tilstande kan inkluderes efter forskerens skøn.
  4. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 50 til 64 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  5. Kvindelige deltagere med barnalder (POCBP) kan inkluderes, hvis de praktiserer tilstrækkelig prævention og har en negativ graviditetstest før administration af forsøgsintervention.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med mikrobiologisk bevist invasiv pneumokoksygdom (IPD) forårsaget af S. pneumoniae inden for 3 år før administration af forsøgsintervention.
  2. Historie med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent af forsøgsinterventionen(erne).
  3. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  4. Overfølsomhed over for latex.
  5. Kliniske tilstande, der udgør en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodprøvetagning.
  6. Dokumenteret HIV-positiv status.
  7. Akut eller ustabil kronisk klinisk signifikant lunge-, hjerte-, lever- eller nyrefunktionsabnormalitet eller metabolske tilstande som bestemt af forskeren.
  8. Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske eller neuroinflammatoriske lidelser.
  9. Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv nedsættelse eller psykiatrisk sygdom, der efter forskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  10. Enhver anden klinisk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko for deltageren.
  11. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt andet end forsøgsinterventionerne inden for 30 dage før administration af forsøgsintervention.
  12. Historie med tidligere vaccination med enhver pneumokokvaccine.
  13. Administration af immunoglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmaderivater inden for 90 dage før eller planlagt inden for 30 dage efter forsøgsintervention.
  14. Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på ethvert tidspunkt frem til forsøgets afslutning.
  15. Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  16. Historie med og/eller nuværende kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug baseret på forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Pn- MAPS30plus
Deltagerne modtager en enkelt dosis af Pn-MAPS30plus-vaccinen på dag 1.
Biologisk: Pn-MAPS30plus
En enkelt dosis af Pn-MAPS30plus modtaget intramuskulært.
Aktiv komparator: Gruppe 2: PCV20
Deltagerne modtager en enkelt dosis PCV20 (20-valent pneumokok-konjugatvaccine) på dag 1.
Kombinationsprodukt: PCV20
Enkelt dosis af PCV20 administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i handicap/manglende evne eller andre situationer, der betragtes som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
Fra dag 1 til dag 181 (studieafslutning)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
En uopfordret bivirkning er en bivirkning, der enten ikke var inkluderet på listen over opfordrede hændelser eller kunne være inkluderet på listen over opfordrede hændelser, men med en debut uden for den angivne periode for opfølgning på opfordrede hændelser.
Dag 1 til dag 30
Antal deltagere med forespurgte bivirkninger på administrationsstedet (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De anmodede administrationssteds-bivirkninger, der overvejes, er smerte, rødme og hævelse.
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med efterspurgte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7
De forespurgte systemiske bivirkninger, der tages i betragtning, er feber, hovedpine, træthed (udmattelse), myalgi (muskelsmerter) og artralgi (ledsmerter).
Dag 1 til Dag 7
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til udtræden af studiet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 (afslutning af undersøgelsen)
Fra dag 1 til dag 181 (afslutning af undersøgelsen)
Antal deltagere med eventuelle laboratorieafvigelser
Tidsramme: Dag 8 sammenlignet med screeningsbesøget (op til dag -14)
Dag 8 sammenlignet med screeningsbesøget (op til dag -14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede data på patientniveau og relaterede studiedokumenter. Data deling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads.
Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Pn-MAPS30plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger