Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

25 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, randomizowane, kontrolowane badanie aktywne z zaślepieniem obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną nowej formulacji szczepionki przeciwko pneumokokom, PnMAPS30plus, u zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 64 lat. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę badanej szczepionki lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV20) i będą monitorowani przez około sześć miesięcy. Celem badania jest ustalenie, czy PnMAPS30plus jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz czy pomaga organizmowi wytwarzać przeciwciała chroniące przed chorobą pneumokokową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy według opinii badacza mogą spełniać wymagania (np. wypełnienie elektronicznego dziennika [eDiary], przybycie na wizyty kontrolne).
  2. Pisemną lub poświadczoną/odbitką kciuka świadomą zgodę uzyskano przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  3. Dorośli zdrowi lub stabilni medycznie, potwierdzeni wywiadem medycznym i badaniem klinicznym podczas kwalifikacji. Uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  4. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 64 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym (POCBP) mogą zostać włączone, jeśli stosują odpowiednią antykoncepcję i mają ujemny test ciążowy przed podaniem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad mikrobiologicznie potwierdzonej inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) wywołanej przez S. pneumoniae w ciągu 3 lat przed podaniem interwencji badawczej.
  2. Wywiad jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która prawdopodobnie uległaby zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  3. Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedoboru odporności.
  4. Nadwrażliwość na lateks.
  5. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
  6. Udokumentowany status HIV-dodatni.
  7. Ostra lub niestabilna przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa lub nerkowa, lub stany metaboliczne według oceny badacza.
  8. Nawracający wywiad niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub jakichkolwiek zaburzeń neurozapalnych.
  9. Jakiekolwiek zaburzenia behawioralne, poznawcze lub psychiatryczne, które według opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  10. Jakikolwiek inny stan kliniczny, który mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego innego niż interwencje badawcze w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji badawczej.
  12. Wywiad wcześniejszego szczepienia jakąkolwiek szczepionką pneumokokową.
  13. Podanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed lub planowane w ciągu 30 dni po interwencji badawczej.
  14. Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni łącznie) i/lub planowane stosowanie długodziałających leków modyfikujących odporność w dowolnym czasie aż do zakończenia badania.
  15. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  16. Wywiad i/lub obecne przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Pn- MAPS30plus
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę szczepionki Pn-MAPS30plus w Dniu 1.
Biologiczny: Pn-MAPS30plus
Pojedyncza dawka Pn-MAPS30plus podana domięśniowo.
Aktywny komparator: Grupa 2: PCV20
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę PCV20 (20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom) w Dniu 1.
Produkt złożony: PCV20
Pojedyncza dawka PCV20 podana domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
SAE jest AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub inne sytuacje, które są uważane za poważne w stosunku do oceny medycznej lub naukowej.
Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Od dnia 1 na 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30
Niesolicytowane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych lub mogło być uwzględnione na liście zdarzeń solicytowanych, ale jego początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla zdarzeń solicytowanych.
Dzień 1 do Dnia 30
Liczba uczestników z wywołanymi niepożądanymi zdarzeniami (AEs) w miejscu podania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Rozważanymi niepożądanymi reakcjami miejscowymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z wywołanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Do rozważanych wywołanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe (ból mięśni) i bóle stawowe (ból stawów).
Dzień 1 do Dnia 7
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 (koniec badania)
Od dnia 1 do dnia 181 (koniec badania)
Liczba uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8 w porównaniu do wizyty przesiewowej (do Dnia -14)
Dzień 8 w porównaniu do wizyty przesiewowej (do Dnia -14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Pn-MAPS30plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami