Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkivan pneumokokkirokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 50–64-vuotiailla aikuisilla

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1, tarkkailijasokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan tutkittavan pneumokokkivakseenin turvallisuutta ja immunogeenisuutta 50–64-vuotiailla aikuisilla

Tämä tutkimus arvioi uuden pneumokokkivakseen, PnMAPS30plus, muotoilun turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla. Osallistujat saavat yhden annoksen joko tutkittavana olevaa vaksoa tai hyväksyttyä pneumokokkivaksoa (PCV20) ja heitä seurataan noin kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PnMAPS30plus turvallinen ja hyvin siedetty sekä auttaako se kehoa tuottamaan pneumokokkitaudilta suojaavia vasta-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat noudattaa vaatimuksia (esim. sähköisen päiväkirjan [eDiary] täyttäminen, seurantakäyntien suorittaminen).
  2. Kirjallinen tai todistettu/peukalo-otettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään koe-erityistä toimenpidettä.
  3. Terveet tai lääketieteellisesti vakaita aikuisia vahvistettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnassa. Vakaita lääketieteellisiä tiloja omaavat osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Mies- ja naisosallistujat, jotka ovat 50–64-vuotiaita (YOA) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  5. Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat (POCBP) voivat osallistua, jos he käyttävät riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoitojen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen pneumokokkitaudin (IPD) historia, jonka aiheutti S. pneumoniae 3 vuoden aikana ennen tutkimushoitojen antamista.
  2. Mikä tahansa reaktio- tai yliherkkyyshistoria, jonka todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimushoidon osa.
  3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immunopuutteellinen tila.
  4. Lateksiallergia.
  5. Kliiniset tilat, jotka edustavat vasta-aihetta lihasrokotukselle ja verinäytteen otolle.
  6. Dokumentoitu HIV-positiivinen tila.
  7. Äkillinen tai epävakaa krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaistoiminnan poikkeavuus tai aineenvaihdunnallinen tila tutkijan määrittämänä.
  8. Toistuva historia hallitsemattomista neurologisista tai neurotulehduksellisista häiriöistä.
  9. Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle.
  11. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö muiden kuin tutkimushoidon sisällä 30 päivän aikana ennen tutkimushoitojen antamista.
  12. Aikaisempi rokotus minkä tahansa pneumokokkirokotteen kanssa.
  13. Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden tai plasmapohjaisten johdannaisten antaminen 90 päivän aikana ennen tai suunniteltu 30 päivän sisällä tutkimushoidon jälkeen.
  14. Krooninen immunomoduloivien lääkkeiden antaminen (määritelty yli 14 peräkkäistä päivää yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immunomoduloivien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
  15. Raskaana oleva tai imettävä naisosallistuja.
  16. Kroonisen alkoholinkulutuksen ja/tai huumeiden väärinkäytön historia ja/tai nykyinen, tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pn- MAPS30plus
Osallistujat saavat yhden annoksen Pn-MAPS30plus-rokotetta päivänä 1.
Biologinen: Pn-MAPS30plus
Yksi annos Pn-MAPS30plus:a annettiin lihakseen.
Active Comparator: Ryhmä 2: PCV20
Osallistujat saavat yhden annoksen PCV20:ta (20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) päivänä 1.
Yhdistelmätuote: PCV20
Yksi annos PCV20:a saatu lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Päivästä 1 päivään 181 (opiskelupää)
Osallistujien määrä, joilla on kysymättä ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, joko ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai voisi sisältyä pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta sen ilmaantuminen tapahtuu pyydettyjen tapahtumien määritellyn seurantajakson ulkopuolella.
Päivä 1 - Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla oli kyselyyn perustuvia annostelu-/hoitopaikan haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tarkasteltavat pyydetyt annostelupaikan haittavaikutukset ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tarkasteltavat pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset ovat kuume, päänsärky, väsymys (väsymys), myalgia (lihaskipu) ja artralgia (nivelkipu).
Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen päättyminen)
Päivästä 1 päivään 181 (tutkimuksen päättyminen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 8 verrattuna seulontakäyntiin (aina päivään -14 saakka)
Päivä 8 verrattuna seulontakäyntiin (aina päivään -14 saakka)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden esittämiä pyyntöjä anonymisoitujen yksittäisten potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen osalta. Tietojen jakaminen on tietyin ehdoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteeseen, jolla on hyväksytty indikaatio(t) tai varoihin, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa liittyvissä tutkimuksissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukaudeksi, mutta perustellusta syystä se voidaan pidentää enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Pn-MAPS30plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa