Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi experimentální pneumokokové vakcíny u dospělých ve věku 50 až 64 let

25. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, zaslepená pro pozorovatele, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu zkoumané pneumokokové vakcíny u dospělých ve věku 50 až 64 let

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď nové formulace pneumokokové vakcíny, PnMAPS30plus, u zdravých dospělých ve věku 50 až 64 let. Účastníci obdrží jednu dávku buď vyšetřované vakcíny, nebo schválené pneumokokové vakcíny (PCV20) a budou sledováni přibližně šest měsíců. Cílem studie je zjistit, zda je PnMAPS30plus bezpečná a dobře snášená, a zda pomáhá tělu produkovat protilátky, které chrání před pneumokokovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou splnit požadavky (např. vyplnění elektronického deníku [eDiary], návrat na kontrolní návštěvy).
  2. Písemný nebo ověřený/otiskem palce informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie.
  3. Zdraví nebo medicínsky stabilní dospělí potvrzení anamnézou a klinickým vyšetřením při screeningu. Účastníci se stabilními zdravotními stavy mohou být zařazeni podle uvážení vyšetřovatele.
  4. Mužští a ženští účastníci ve věku 50 až 64 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  5. Ženské účastnice s plodným potenciálem (POCBP) mohou být zařazeny, pokud používají adekvátní antikoncepci a mají před podáním studijní intervence negativní těhotenský test.

Kriteria vyloučení:

  1. Historie mikrobiologicky prokázané invazivní pneumokokové choroby (IPD) způsobené S. pneumoniae do 3 let před podáním studijní intervence.
  2. Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studijní intervence.
  3. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav.
  4. Přecitlivělost na latex.
  5. Klinické stavy představující kontraindikaci k intramuskulární vakcinaci a odběru krve.
  6. Dokumentovaný HIV-pozitivní status.
  7. Akutní nebo nestabilní chronicky klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, nebo metabolické stavy podle posouzení vyšetřovatele.
  8. Opakovaná anamnéza nekontrolovaných neurologických nebo jakýchkoli neurozánětlivých poruch.
  9. Jakékoli behaviorální nebo kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost účastníka podílet se na studii.
  10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl představovat další riziko pro účastníka.
  11. Použití jakéhokoli vyšetřovaného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence do 30 dnů před podáním studijní intervence.
  12. Historie předchozího očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou.
  13. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů nebo plazmatických derivátů do 90 dnů před nebo plánované do 30 dnů po studijní intervenci.
  14. Chronické podávání imunomodulačních léků (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů celkem) a/nebo plánované použití dlouhodobě působících imunomodulačních léčeb v jakémkoli čase až do konce studie.
  15. Těhotná nebo kojící ženská účastnice.
  16. Historie a/nebo současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Pn- MAPS30plus
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Pn-MAPS30plus v den 1.
Biologický: Pn-MAPS30plus
Jedna dávka přípravku Pn-MAPS30plus podaná intramuskulárně.
Aktivní komparátor: Skupina 2: PCV20
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny PCV20 (20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína) v den 1.
Kombinovaný produkt: PCV20
Jedna dávka PCV20 podaná intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od 1. dne 181 (konec studie)
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek postižení/neschopnost nebo jiné situace, které jsou považovány za závažné lékařské nebo vědecké úsudky.
Od 1. dne 181 (konec studie)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od 1. dne 181 (konec studie)
Od 1. dne 181 (konec studie)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1 až Den 30
Nežádaná nežádoucí událost (AE) je nežádoucí událost, která buď nebyla zahrnuta v seznamu sledovaných událostí, nebo mohla být zahrnuta v seznamu sledovaných událostí, ale s nástupem mimo stanovené období sledování pro sledované události.
Den 1 až Den 30
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AEs) v místě podání
Časové okno: Den 1 až den 7
Mezi zvažované nežádoucí účinky v místě aplikace patří bolest, zarudnutí a otok.
Den 1 až den 7
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až Den 7
Mezi sledované vyvolané systémové nežádoucí účinky patří horečka, bolest hlavy, únava, myalgie (bolest svalů) a artralgie (bolest kloubů).
Den 1 až Den 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení účasti ve studii
Časové okno: Od 1. dne do 181. dne (konec studie)
Od 1. dne do 181. dne (konec studie)
Počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 8 v porovnání se Screeningovou návštěvou (až do dne -14)
Den 8 v porovnání se Screeningovou návštěvou (až do dne -14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor bude posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Pro další informace navštivte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou zpřístupněna do 6 měsíců od publikace primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktů se schválenými indikacemi nebo assetů s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí Nezávislý hodnotící panel a poté, co je uzavřena Dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být uděleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pn-MAPS30plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení