Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen suojeleminen aivoinfarktin jälkeiseltä kognitiiviselta heikkenemiseltä ja dementiaalta multimodalisen liikuntaharjoittelun avulla (PROTECT)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marc Roig, McGill University

Aivojen suojeleminen aivohalvauksen jälkeiseltä kognitiiviselta heikkenemiseltä ja dementiaalta multimodalisen harjoittelun avulla

Aivoinfarktin jälkeiset kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaa sairastumisen määrät ovat epäsuhtaisen korkeat. Aivoja varhain aivoinfarktin jälkeen suojaavat strategiat voisivat vähentää näiden potilaiden tulevaa kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaa sairastumisen riskiä. Vaikka fyysistä harjoittelua suositellaan yleensä aivoinfarktin jälkeen, on hyvin vähän tietoa harjoittelun suorittamisen suojavaikutuksesta toipumisen varhaisissa vaiheissa mahdollisena suojatoimena kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaa sairastumisen riskiä vastaan näillä potilailla. Tämä tutkimus selvittää monimuotoisen harjoitusintervention vaikutusta, jota toteutetaan varhain aivoinfarktin jälkeen, kognitioon sekä valittuun ryhmään merkkiaineita, jotka voivat ennustaa kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaa sairastumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on hyvin yleistä ja merkittävä tekijä vammaisuudessa. Aivohalvauksen sairastaminen kaksinkertaistaa dementiaan sairastumisen riskin, joka voi kehittyä hyvin nopeasti aivohalvauskohtauksen jälkeen. Aivohalvauksen toipumisen varhaisessa vaiheessa käyttöönotettu fyysinen harjoittelu voisi lievittää aivohalvauskohtauksen aiheuttamaa neurodegeneratiivista prosessia, vähentää kognitiivista heikentymistä sekä estää dementian kehittymisen tai hidastaa sen etenemistä. Kuitenkaan ei vielä ole riittävästi näyttöä suositella harjoittelun käyttöönottoa tehokkaana vastatoimena aivojen suojelemiseksi ja kognition säilyttämiseksi näillä potilailla.

Tavoitteet: Vertailla 12 viikon monimuotoisen harjoittelun ja aktiivisen vertailuryhmän toimenpiteen vaikutuksia kognitioon sekä kuvantamiseen ja veribiomarkkereihin, jotka liittyvät kiihdytettyyn kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan subakuutissa aivohalvauksessa.

Suunnittelu: Tämä on kaksiryhmäinen porrastettu sisäänpääsy rinnakkaissokko monikeskuksinen adaptiivinen RCT-tutkimus, joka vertailee yhtä ryhmää, joka suorittaa 12 viikkoa monimuotoista harjoittelua, ja ryhmää, joka suorittaa 12 viikkoa tasapaino-, voima- ja venyttelyharjoittelua. Arvioinnit suoritetaan sokoutettujen arvioijien toimesta alussa (T0), kunkin 12 viikon interventiojakson jälkeen (T1) sekä 6 (T2) ja 12 (T3) kuukauden seurannassa. Kognitio arvioidaan Alzheimerin taudin arviointimenetelmäasteikon kognitiivisella asteikolla 13 Plus. Aivoverenkiertoa arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja veri-aivoesteen läpäisevyyttä uudella valtimospinmerkintä-MRI-tekniikalla, joka ei vaadi kontrastiainetta. Tulehduksen, neurodegeneraation ja aksonivaurion biomarkkerit, jotka liittyvät kiihdytettyyn kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan, arvioidaan verinäytteistä. Aivoveren nopeutta arvioidaan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä. Muita lopputulosmittareita ovat lihasvoima, itse raportoitu kognitiivinen toiminta, toiminnallinen liikkuvuus, kävelynopeus, kardiorespiratorinen kunto, neuropsykologinen tila, kehon koostumus ja antropometriset mittaukset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, väsymys ja terveydenhuollon resurssien käyttö.

Asiantuntemus: Tiimimme koostuu monipuolisesta ryhmästä fysioterapeutteja, kinesiologeja, neurologeja, neurotieteilijöitä, neuroimmunologeja, fyysikoita, biostatistikoita ja kliinikkoja eri uran vaiheissa. Meillä on asiantuntemusta harjoittelun RCT-tutkimuksista aivohalvauksen jälkeen sekä uusien dementiariskiä ennustavien kuvantamis- ja veribiomarkkerien kehittämisestä.

Odotetut tulokset: Odotamme, että monimuotoinen harjoittelu on tehokkaampaa kognition parantamisessa ja että ryhmien väliset erot säilyvät 12 kuukautta harjoittelun jälkeen, mikä osoittaa monimuotoisen harjoittelun pitkäaikaisen suojavaikutuksen, kun se otetaan käyttöön aivohalvauksen toipumisen varhaisessa vaiheessa. Odotamme myös, että verrattuna kontrollitilanteeseen, monimuotoinen harjoittelu lisää merkittävämmin aivoverenkiertoa ja vähentää veri-aivoesteen läpäisevyyttä sekä tulehduksen, neurodegeneraation ja aksonivaurion veribiomarkkerien pitoisuutta. Oletamme, että biomarkkerien muutosten ja kognition välisen yhteyden tunnistaminen tarjoaa tärkeitä oivalluksia mekanismeista, joilla harjoittelu voi suojella aivoja varhaista aivohalvauksen jälkeistä neurodegeneraatiota vastaan.

Merkitys: Aivohalvauspotilaat ovat tunnistaneet kognitiivisen toiminnan heikentymistä vähentävien interventioiden kehittämisen tärkeimpänä ongelmana, jota tutkimuksen on käsiteltävä. Kuitenkin aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen jätetään yleisesti huomiotta, eikä ole tarpeeksi interventioita, jotka on erityisesti suunniteltu lievittämään tätä ongelmaa. Tämä projekti selvittää, voiko toipumisen varhaisessa vaiheessa käyttöön otettu harjoittelu vähentää kiihdytetyn kognitiivisen heikentymisen ja dementiariskin taakkaa näillä potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Roig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ensimmäinen iskeeminen/verenvuotoinen aivohalvaus, joka on vahvistettu MRI/CT-tutkimuksella 0–6 kuukautta ennen osallistumista.
  • Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 10 metriä (apuvälineet sallittuja) ja kyky noudattaa ohjeita vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia-diagnoosi
  • Absoluuttiset liikunnan tai MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  • Merkittävä vammaisuus (muokattu Rankin-pistemäärä >3)
  • Vaikea hoitamaton masennus (Beckin masennusinventaario II -pistemäärä >28)
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat olleet mukana jäsennellyssä liikuntaharjoitusohjelmassa säännöllisen sairaalahoidon ulkopuolella aivohalvauksen jälkeen.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät liikuntaan osallistumisen, liikunnan pahentama kipu sekä kommunikaatio- (esim. vaikea afasia) tai käyttäytymisongelmat, jotka rajoittavat turvallista osallistumista, ovat myös poissulkemisen perusteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Muut: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Kokeellinen: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Muut: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognition
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 12 viikon interventiojälkeinen (T1) ja seuranta 12 kuukauden jälkeen (T3)
Levon aivojen verenkiertoa (CBF) arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista pseudo-jatkuvaa arteriaalisen spinin merkitsemistä (ASL). T1-painotettu magnetoinnin valmisteltu-gradienttikaikujen nopea hankinta (MPRAGE) -rakenteellinen MRI-kuvaus hankitaan ensin. CBF lasketaan ASL-kontrolli-tag-tilavuuskuvaparista saatavasta erotuksesta.
Perustaso (T0), 12 viikon interventiojälkeinen (T1) ja seuranta 12 kuukauden jälkeen (T3)
Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 12 viikon interventiokäynti (T1) ja 12 kuukauden seurantakäynti (T3)
Veri-aivoesteen läpäisevyyttä mitataan uudella vesiuutolla ja vaihekontrasti-arteriaalinen spin-merkintä (WEPCAST) MRI-menetelmällä, joka ei vaadi kontrastiaineen antamista.
Alkutilanne (T0), 12 viikon interventiokäynti (T1) ja 12 kuukauden seurantakäynti (T3)
Tulehdus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (T0), 12 viikon interventiokäynnin jälkeinen (T1) sekä seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla
Multiplex-assay-kittiä käytetään analysoimaan veriseerumin pitoisuutta useasta tulehdusbiomarkkerista (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, CRP, GDF-15, MPO, MCP-1), jotka liittyvät verisuoniriskiin, neurodegeneraatioon ja kognitiiviseen heikkenemiseen.
Alkuperäinen taso (T0), 12 viikon interventiokäynnin jälkeinen (T1) sekä seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kohdalla
Aksonivamma
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 12 viikon intervention jälkeen (T1), seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
Veriseeruminäytteet otetaan ja erinomainen herkkyys omaava immunologinen testi käytetään seerumin Nfl-pitoisuuksien mittaamiseen.
Perustaso (T0), 12 viikon intervention jälkeen (T1), seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
White Matter Structure and Integrity
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkoostumus ja antropometria
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 12 viikon kuluttua interventiosta (T1) ja 12 kuukauden seuranta
DEXA-skannauksella arvioidaan kehon koostumusmittauksia: rasvaprosentti, rasvamassaindeksi, sisäelinten rasvakudoksen määrä ja rasvattoman massan indeksi.
Alkutilanne (T0), 12 viikon kuluttua interventiosta (T1) ja 12 kuukauden seuranta
Itse raportoitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 12 viikon intervention jälkeen (T1), sekä seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
Potilaan raportoima kognitiivisen tilan arviointi (PRECiS): 27 ydinkohtaa, jotka kysyvät kognitiivisista ongelmista, sekä 5 lisäkohtaa. Jokainen kohde pisteytetään 0–4 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia ongelmia.
Perustaso (T0), 12 viikon intervention jälkeen (T1), sekä seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 12 viikon seuranta interventiosta (T1), seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kuluttua
EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L). Arvioi 5 elämänlaatuulottuvuutta ja luokittelee ne viiteen vakavuustasoon. Se käyttää myös 0-100 pystysuuntaista VAS-asteikkoa, jossa 0 = kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila ja 100 = kuviteltavissa olevin paras terveydentila.
Alkutilanne (T0), 12 viikon seuranta interventiosta (T1), seuranta 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) kuluttua
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 12 viikon interventiojälkeinen mittaus (T1), sekä seurantamittaukset 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko-7: Vastaajat arvioivat 7 väitettä väsymyksestä 7-portaisella Likert-asteikolla. Tuloksena ilmoitetaan väitteiden keskiarvo ja korkeammat pisteet = vakavampi väsymys.
Perustaso (T0), 12 viikon interventiojälkeinen mittaus (T1), sekä seurantamittaukset 6 (T2) ja 12 kuukauden (T3) jälkeen
Terveydenhuollon käyttö (kustannustehokkuus, kustannushyöty, interventiokustannukset ja terveydenhuollon kustannukset)
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkumittaus (T0), 12 viikon jälkeen interventiosta (T1), seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2) ja seuranta 12 kuukauden kohdalla (T3)
Osallistujat täyttävät kuukausittaiset terveydenhuollon resurssien käyttöpäiväkirjat ja vastaavat terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeviin kyselyihin
Aikataulu: Alkumittaus (T0), 12 viikon jälkeen interventiosta (T1), seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2) ja seuranta 12 kuukauden kohdalla (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Aikaikkuna: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Roig, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 525414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia