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Protección del cerebro contra el deterioro cognitivo y la demencia postictal con entrenamiento multimodal de ejercicio (PROTECT)

2 de julio de 2026 actualizado por: Marc Roig, McGill University

Protección del Cerebro contra el Deterioro Cognitivo Post-Ictus y la Demencia con Entrenamiento de Ejercicio Multimodal

Las tasas de deterioro cognitivo y demencia después de un accidente cerebrovascular son desproporcionadamente altas. Las estrategias que pueden proteger el cerebro en una fase temprana después del evento de accidente cerebrovascular podrían reducir el riesgo futuro de deterioro cognitivo y demencia en estos pacientes. Aunque generalmente se recomienda el ejercicio físico después de un accidente cerebrovascular, hay muy poca información sobre el efecto protector del ejercicio implementado en las primeras etapas de la recuperación como una medida protectora potencial contra el deterioro cognitivo y el riesgo de demencia en estos pacientes. Este estudio investigará el efecto de una intervención de ejercicio multimodal implementada poco después del evento de accidente cerebrovascular sobre la cognición y sobre un grupo seleccionado de marcadores que pueden predecir el deterioro cognitivo y el riesgo de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: El deterioro cognitivo post-ictus es muy prevalente y un factor principal de discapacidad. Sufrir un ictus duplica el riesgo de demencia, que puede desarrollarse muy rápidamente tras el evento cerebrovascular. Introducido en las primeras etapas de la recuperación del ictus, el ejercicio físico podría mitigar el proceso de neurodegeneración desencadenado por el evento cerebrovascular, reducir el declive cognitivo y prevenir el desarrollo o ralentizar la progresión de la demencia. Sin embargo, aún no hay suficiente evidencia para recomendar la implementación del ejercicio como una contramedida efectiva para proteger el cerebro y preservar la cognición en estos pacientes.

Objetivos: Comparar los efectos de 12 semanas de entrenamiento multimodal y una condición de comparador activo implementada en el ictus subagudo sobre la cognición y biomarcadores de imagen y sanguíneos asociados con el declive cognitivo acelerado y el riesgo de demencia.

Diseño: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado adaptativo multicéntrico paralelo de entrada escalonada y simple ciego de dos grupos que comparará un grupo sometido a 12 semanas de entrenamiento multimodal y un grupo sometido a 12 semanas de entrenamiento de equilibrio, tonificación y estiramiento. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores cegados al inicio (T0), después de cada intervención de 12 semanas (T1) así como a los 6 (T2) y 12 (T3) meses de seguimiento. La cognición se evaluará con la Escala de Metodología de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Escala Cognitiva 13 Plus. El flujo sanguíneo cerebral se evaluará con resonancia magnética (RM) y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica con una novedosa técnica de RM de marcaje arterial de espín que no requiere medio de contraste. Los biomarcadores de inflamación, neurodegeneración y lesión axonal, que están asociados con el declive cognitivo acelerado y la demencia, se evaluarán con análisis sanguíneos. La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante Doppler transcraneal. Otras medidas de resultado incluyen fuerza muscular, función cognitiva autoinformada, movilidad funcional, velocidad de la marcha, aptitud cardiorrespiratoria, estado neuropsicológico, composición corporal y antropometría, calidad de vida relacionada con la salud, fatiga y utilización de recursos sanitarios.

Experiencia: Nuestro equipo incluye un grupo diverso de fisioterapeutas, kinesiólogos, neurólogos, neurocientíficos, neuroinmunólogos, físicos, bioestadísticos y clínicos en diferentes etapas de su carrera. Tenemos experiencia en ensayos clínicos aleatorizados de ejercicio post-ictus y en el desarrollo de biomarcadores predictivos novedosos de imagen y sanguíneos del riesgo de demencia.

Resultados esperados: Esperamos que el entrenamiento multimodal sea más efectivo para mejorar la cognición y que las diferencias entre grupos persistan 12 meses después del entrenamiento, indicando un efecto protector duradero del entrenamiento multimodal cuando se introduce en las primeras etapas de la recuperación del ictus. También esperamos que, en comparación con la condición de control, el entrenamiento multimodal aumente más significativamente el flujo sanguíneo cerebral y reduzca la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, así como la concentración de biomarcadores sanguíneos de inflamación, neurodegeneración y lesión axonal. Anticipamos que la identificación de asociaciones entre cambios en biomarcadores y cognición proporcionará información importante sobre los mecanismos mediante los cuales el ejercicio puede proteger el cerebro contra la neurodegeneración temprana post-ictus.

Importancia: Los pacientes con ictus han identificado el desarrollo de intervenciones para reducir la disfunción cognitiva como el problema más importante que la investigación debe abordar. Sin embargo, el deterioro cognitivo post-ictus comúnmente se descuida y hay una falta de intervenciones específicamente diseñadas para mitigar este problema. Este proyecto determinará si el ejercicio implementado en las primeras etapas de la recuperación puede reducir la carga del declive cognitivo acelerado y el riesgo de demencia en estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • Activo, no reclutando
        • McMaster University
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Jewish Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Roig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sufrido un primer accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico confirmado por resonancia magnética/tomografía computarizada entre 0 y 6 meses antes de la participación.
  • Será necesario poder caminar de forma independiente al menos 10 metros (se permiten dispositivos de ayuda) y ser capaz de seguir instrucciones.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con demencia
  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio o la exploración por resonancia magnética
  • Discapacidad significativa (puntuación de Rankin modificada >3)
  • Depresión grave no tratada (puntuación del Inventario de Depresión de Beck II >28)
  • Se excluirá a los participantes si han participado en un programa estructurado de entrenamiento físico fuera de su rehabilitación hospitalaria regular (interna/ambulatoria) desde que sufrieron el accidente cerebrovascular.
  • También serán motivos de exclusión las comorbilidades que impidan la participación en el ejercicio, el dolor que empeore con el ejercicio, y los problemas de comunicación (por ejemplo, afasia grave) o de comportamiento que limiten una participación segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Balance, Toning and Stretching
Twelve weeks of low-intensity task-specific strengthening, balance, mobility, and stretching training held three times per week that is based off the Fitness and Mobility Exercise Program.
Otro: Balance, Toning and Stretching
Sessions will be performed at light intensity (<40% HRR) and finalize with a 5-minute cool-down. During the 40-60 minute session, 5 to 6 exercises (2-3 sets x 10 reps) involving balance, toning and stretching will be performed. Participants will progress through increasingly challenging exercises (e.g., reduce base of support in balance exercises), but they will aim to maintain a HRR <40%.
Experimental: Multimodal Exercise
Twelve weeks of combined resistance and aerobic exercise training held three times per week.
Otro: Multimodal Training
Training sessions, which will include resistance training followed by aerobic exercise training, will start with ~5 minutes of warm-up and end with ~5 minutes of cool down. Resistance training (20-30 minutes) will involve one day of upper limb, one day of lower limb and one day of full body exercises involving major muscle groups. Each session will include 5 exercises for 2-3 sets x 10 repetitions. Workloads will be increased from moderate to vigorous intensities (≥50-85% 1-RM; RPE≥14/20) by adding movement modifications and/or increasing resistance to ensure progressive overload. The first 4 weeks of aerobic exercise will involve 20 minutes of moderate intensity continuous training (40-60% HRR; RPE<13/20). The following 4 weeks, will involve 3x4 minutes (long-interveral) high intensity interval training (HIIT) at ≥60-80% HRR; RPE=≥14-17. The last 4 weeks will involve 10, 1x1 minutes (short-interval) HIIT at ≥80-100% HRR; RPE≥17/20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognition
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The primary outcome will be change in cognition immediately post-intervention (T1, primary endpoint) as measured by the ADAS-Cog-13, a 13-item cognitive assessment with scores ranging from 0 to 85, where lower scores indicate better cognition. The minimal clinical importance difference (MCID) on this scale is 2.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo Cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 12 meses (T3)
Se evaluará el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en reposo mediante el marcaje arterial de espín pseudo-continuo (ASL) no invasivo. Primero se adquirirá una resonancia magnética estructural T1 ponderada de adquisición rápida de gradiente eco preparada por magnetización (MPRAGE). El FSC se calculará a partir de la diferencia de pares de imágenes de volumen de control-etiqueta ASL.
Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 12 meses (T3)
Permeabilidad de la Barrera Hematoencefálica
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento a los 12 meses (T3)
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica se medirá con un novedoso método de resonancia magnética de extracción de agua con marcaje arterial de contraste de fase (WEPCAST) que no requiere la administración de un medio de contraste.
Baseline (T0), 12 semanas después de la intervención (T1) y seguimiento a los 12 meses (T3)
Inflamación
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Se utilizará un kit de ensayo multiplex para analizar la concentración en suero sanguíneo de un panel de biomarcadores inflamatorios (IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-1beta, IL-18, PCR, GDF-15, MPO, MCP-1) asociados con riesgo vascular, neurodegeneración y deterioro cognitivo.
Línea base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Lesión Axonal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Se tomarán muestras de suero sanguíneo y se utilizará un inmunoensayo con excelente sensibilidad para cuantificar las concentraciones séricas de Nfl.
Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
White Matter Structure and Integrity
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
White Matter Structure and Integrity will be measured using diffusion-weighted MRI
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 12 months (T3)
Cognition
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Plus Assessment (ADAS-Cog-Plus) is a secondary global cognitive outcome. This cognitive outcome is a composite score that includes the Trail Making Test Parts A and B, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution, and Category Fluency (Animals and Vegetables), which has been shown to be more responsive to the original ADAS-Cog and is responsive to change following exercise training in chronic stroke. The ADAS-Cog-Plus is scored via a multidimensional item response theory model that provides a global score that is calibrated with the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative 1 with scores ranging from ≈-1.0 to 1.0, indicating cognitively healthy (-1.0), mild cognitive impairment (≈0.0), and dementia (≈1.0) (Mungas et al., 2013). There are no published MCIDs for the ADAS-Cog-Plus.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Cerebral Blood Velocity (Middle Cerebral Artery Velocity)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
A standardized cerebrovascular assessment of cerebral blood velocity (CBV) of the left and right middle cerebral artery will be conducted using Transcranial Doppler Ultrasound. CBV will be assessed in the supine resting state (~15 minutes), and in response to a cognitive tasks (~5 minutes), a brief bout of resistance (~5 minutes) and aerobic exercise stimuli (~15 minutes) to evaluate the hemodynamic response to various stimuli. For the resistance exercise stimuli, the blood velocity response will be assessed in response to a repeated sit-to-stand maneuver at both 0.05Hz (10s sit, 10s stand) and 0.1Hz (5s sit, 5s stand) over a duration of 5 minutes. Once all systemic and cerebral hemodynamic variables have returned to resting levels, participants will then complete the aerobic exercise stimuli which will include a 10-15 minute bout of graded aerobic exercise using a validated graded exercise test.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and follow-up at 12 months (T3)
Neurodegeneration
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)
Validated assay kits to assess blood serum and plasma concentrations of total and β-amyloid ratios (42:40), total and phosphorylated isoforms of tau (p-tau 181 and 217) and klotho will be collected at all time points.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2), and 12 months (T3)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal y Antropometría
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12 semanas post-intervención (T1) y seguimiento a los 12 meses
Se utilizará una exploración DEXA para evaluar las medidas de composición corporal: porcentaje de grasa corporal, índice de masa grasa, tejido adiposo visceral, índice de masa libre de grasa.
Baseline (T0), 12 semanas post-intervención (T1) y seguimiento a los 12 meses
Función Cognitiva Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), post-intervención a las 12 semanas (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Evaluación del Estado Cognitivo Reportada por el Paciente (PRECiS): 27 ítems principales que preguntan sobre problemas cognitivos más 5 ítems adicionales. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican más problemas cognitivos.
Línea de base (T0), post-intervención a las 12 semanas (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12 semanas post-intervención (T1), seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
EuroQol 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L). Evalúa 5 dimensiones de la CVRS puntuándolas con 5 niveles de gravedad. También utiliza una escala vertical EVA de 0 a 100, donde 0 = el peor estado de salud imaginable y 100 = el mejor estado de salud imaginable.
Baseline (T0), 12 semanas post-intervención (T1), seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Escala de Gravedad de la Fatiga-7: Los encuestados califican 7 afirmaciones sobre la fatiga en una escala Likert de 7 puntos. Se indica la puntuación media de las afirmaciones y las puntuaciones más altas = fatiga más grave.
Línea base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), y seguimiento a los 6 (T2) y 12 meses (T3)
Utilización de la Atención Sanitaria (rentabilidad, utilidad en función del coste, costes de la intervención y costes sanitarios)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), seguimiento a los 6 meses (T2) y seguimiento a los 12 meses (T3)
Los participantes completarán diarios mensuales de uso de recursos sanitarios y responderán a cuestionarios de utilización de recursos sanitarios
Marco temporal: Línea de base (T0), 12 semanas después de la intervención (T1), seguimiento a los 6 meses (T2) y seguimiento a los 12 meses (T3)
Cardiorespiratory Fitness
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Graded exercise test measuring peak oxygen consumption during an incremental test on a seated recumbent stepper protocol validated for subacute stroke.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 months (T2) and 12 months (T3)
Physical Function
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

The Short Physical Performance Battery (SPPB) will provide a composite measure of physical function. The SPPB assesses standing balance, gait speed and sit-to-stand. It generates a total score from 0 to 12, with each component contributing up to 4 points (balance 0-4, gait 0-4, chair stands 0-4).

Higher scores indicate better physical function.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Functional mobility
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Usual and fast 10m gait speed and timed-up and go.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Strength
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Estimated maximal muscle strength will be derived from 10 repetition maximum (10-RM) measures obtained from various upper and lower body exercises (e.g., chest press, leg press, seated row, knee extension, etc) and from hand grip dynamometry.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)
The RBANS is a brief neuropsychological battert that measures cognition across five domains, including immediate memory, visuospatial/constructional abilities, language, attention, and delayed memory.
Baseline (T0), 12-week post-intervention (T1), and follow-up at 6 (T2) and 12 months (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McMaster University
Jewish Rehabilitation Hospital
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Roig, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 525414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized datasets that are prepared and/or analyzed during the current study will be available in the repository of journals upon publication. We will state in the published articles that data are available upon reasonable request to corresponding author Dr. Marc Roig.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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