Rotational Stability of the Acunex Vario Toric
Evaluation of the Rotational Stability of the Acunex Vario Toric Intraocular Lens
Efficacy of the rotational stability and astigmatism correction of a toric EDOF IOL, the Acunex Vario toric.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Recent advances in cataract surgery technology have transformed the procedure from a purely vision-restoring approach into a procedure for correcting presbyopia. Patients' resulting higher expectations regarding freedom from spectacles have led to advances in intraocular lens (IOL) technology in recent years. The implantation of a standard monofocal IOL designed to achieve emmetropia results in a high level of patient satisfaction with regard to distance vision. However, spectacles are still required for intermediate and near vision.
One approach to achieving freedom from spectacles at all distances is the use of multifocal IOLs. Compared with monofocal IOLs, however, these lenses are more frequently associated with photic phenomena such as glare and halos, as well as reduced contrast sensitivity. Another approach to minimize the need for spectacles is the use of IOLs with extended depth of focus (EDOF). These lenses feature an extended distance focus range that extends into the intermediate range, thereby offering high visual quality across a continuous focus range. Unlike trifocal IOLs, which split the light into different focal points, the extended focus of these IOLs is designed to improve contrast perception in the intermediate range and reduce light-related phenomena.
Furthermore, residual corneal astigmatism is an important factor in achieving post-operative freedom from spectacles, and its correction is necessary to achieve the best possible visual performance. The most widely used and effective approach to correcting corneal astigmatism is the implantation of a toric IOL. To ensure that these lenses achieve the desired effect, they must be positioned precisely along the intended axis, as any rotation of a toric IOL can reduce its ability to correct astigmatism.
Particularly in the case of IOLs designed to correct presbyopia, such as trifocal or EDOF lenses, it is therefore important to correct corneal astigmatism in order to achieve the best possible post-operative visual outcome. The aim of this study is therefore to analyze the efficacy and rotational stability of a toric EDOF IOL (Acunex Vario toric, AN6VT).
38 eyes from 38 patients will be included into the study, into each eye an AN6VT IOL will be implanted. Follow-up examinations will take place 1 hour, 1 week after surgery on the first eye and 1 week after surgery on the second eye, and 4-6 months post-operatively.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Bilateral age-related cataract scheduled for cataract surgery
- Age 21 or older
- Predefined postoperative residual astigmatism to be < 0.5 D (calculated with Barrett total K toric calculator)
- Calculated IOL power within the range of the investigated IOL
- Pupil size ≥ 5 mm (in mydriasis)
- Willingness to comply with the postoperative follow-up examination schedule
- Written informed consent prior to surgery
Exclusion Criteria:
- Previous ocular surgery or trauma
- Extreme shallow anterior chamber
- Uncontrolled systemic or ocular disease
- Associated corneal pathologies (e.g., edema, scarring) or relevant other ophthalmic diseases that may result in altered visual outcome or lens stability (e.g., pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, glaucoma, retinal disease)
- Concurrent participation in another clinical investigation
- Pregnancy or lactation (pregnancy test will be performed in women of reproductive age)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acunex Vario toric
Patient will recieve the Acunex Vario IOL during cataract surgery |
The Acunex Vario toric IOL, toric EDOF IOL, will be implanted |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL axis rotation
Aikaikkuna: 12 monthes
|
The IOL axis rotation before and after cataract surgery will be analyzed with retroillumination photographs |
12 monthes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance visual acuity
Aikaikkuna: 12 months
|
Uncorrected and corrected distance visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 4 metres |
12 months
|
|
Intermediate visual acuity
Aikaikkuna: 12 months
|
Uncorrected and corrected intermediate visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 66 centimetres |
12 months
|
|
Refraction
Aikaikkuna: 12 months
|
Refraction before and after cataract surgery will be determined using trial frame glasses and Jackson cross cylinders |
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acunex Vario toric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .