Rotational Stability of the Acunex Vario Toric
Evaluation of the Rotational Stability of the Acunex Vario Toric Intraocular Lens
Efficacy of the rotational stability and astigmatism correction of a toric EDOF IOL, the Acunex Vario toric.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recent advances in cataract surgery technology have transformed the procedure from a purely vision-restoring approach into a procedure for correcting presbyopia. Patients' resulting higher expectations regarding freedom from spectacles have led to advances in intraocular lens (IOL) technology in recent years. The implantation of a standard monofocal IOL designed to achieve emmetropia results in a high level of patient satisfaction with regard to distance vision. However, spectacles are still required for intermediate and near vision.
One approach to achieving freedom from spectacles at all distances is the use of multifocal IOLs. Compared with monofocal IOLs, however, these lenses are more frequently associated with photic phenomena such as glare and halos, as well as reduced contrast sensitivity. Another approach to minimize the need for spectacles is the use of IOLs with extended depth of focus (EDOF). These lenses feature an extended distance focus range that extends into the intermediate range, thereby offering high visual quality across a continuous focus range. Unlike trifocal IOLs, which split the light into different focal points, the extended focus of these IOLs is designed to improve contrast perception in the intermediate range and reduce light-related phenomena.
Furthermore, residual corneal astigmatism is an important factor in achieving post-operative freedom from spectacles, and its correction is necessary to achieve the best possible visual performance. The most widely used and effective approach to correcting corneal astigmatism is the implantation of a toric IOL. To ensure that these lenses achieve the desired effect, they must be positioned precisely along the intended axis, as any rotation of a toric IOL can reduce its ability to correct astigmatism.
Particularly in the case of IOLs designed to correct presbyopia, such as trifocal or EDOF lenses, it is therefore important to correct corneal astigmatism in order to achieve the best possible post-operative visual outcome. The aim of this study is therefore to analyze the efficacy and rotational stability of a toric EDOF IOL (Acunex Vario toric, AN6VT).
38 eyes from 38 patients will be included into the study, into each eye an AN6VT IOL will be implanted. Follow-up examinations will take place 1 hour, 1 week after surgery on the first eye and 1 week after surgery on the second eye, and 4-6 months post-operatively.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Bilateral age-related cataract scheduled for cataract surgery
- Age 21 or older
- Predefined postoperative residual astigmatism to be < 0.5 D (calculated with Barrett total K toric calculator)
- Calculated IOL power within the range of the investigated IOL
- Pupil size ≥ 5 mm (in mydriasis)
- Willingness to comply with the postoperative follow-up examination schedule
- Written informed consent prior to surgery
Exclusion Criteria:
- Previous ocular surgery or trauma
- Extreme shallow anterior chamber
- Uncontrolled systemic or ocular disease
- Associated corneal pathologies (e.g., edema, scarring) or relevant other ophthalmic diseases that may result in altered visual outcome or lens stability (e.g., pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, glaucoma, retinal disease)
- Concurrent participation in another clinical investigation
- Pregnancy or lactation (pregnancy test will be performed in women of reproductive age)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acunex Vario toric
Patient will recieve the Acunex Vario IOL during cataract surgery |
The Acunex Vario toric IOL, toric EDOF IOL, will be implanted |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOL axis rotation
Prazo: 12 monthes
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The IOL axis rotation before and after cataract surgery will be analyzed with retroillumination photographs |
12 monthes
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distance visual acuity
Prazo: 12 months
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Uncorrected and corrected distance visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 4 metres |
12 months
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Intermediate visual acuity
Prazo: 12 months
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Uncorrected and corrected intermediate visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 66 centimetres |
12 months
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|
Refraction
Prazo: 12 months
|
Refraction before and after cataract surgery will be determined using trial frame glasses and Jackson cross cylinders |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Acunex Vario toric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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