Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rotational Stability of the Acunex Vario Toric

3 ноября 2026 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluation of the Rotational Stability of the Acunex Vario Toric Intraocular Lens

Efficacy of the rotational stability and astigmatism correction of a toric EDOF IOL, the Acunex Vario toric.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Recent advances in cataract surgery technology have transformed the procedure from a purely vision-restoring approach into a procedure for correcting presbyopia. Patients' resulting higher expectations regarding freedom from spectacles have led to advances in intraocular lens (IOL) technology in recent years. The implantation of a standard monofocal IOL designed to achieve emmetropia results in a high level of patient satisfaction with regard to distance vision. However, spectacles are still required for intermediate and near vision.

One approach to achieving freedom from spectacles at all distances is the use of multifocal IOLs. Compared with monofocal IOLs, however, these lenses are more frequently associated with photic phenomena such as glare and halos, as well as reduced contrast sensitivity. Another approach to minimize the need for spectacles is the use of IOLs with extended depth of focus (EDOF). These lenses feature an extended distance focus range that extends into the intermediate range, thereby offering high visual quality across a continuous focus range. Unlike trifocal IOLs, which split the light into different focal points, the extended focus of these IOLs is designed to improve contrast perception in the intermediate range and reduce light-related phenomena.

Furthermore, residual corneal astigmatism is an important factor in achieving post-operative freedom from spectacles, and its correction is necessary to achieve the best possible visual performance. The most widely used and effective approach to correcting corneal astigmatism is the implantation of a toric IOL. To ensure that these lenses achieve the desired effect, they must be positioned precisely along the intended axis, as any rotation of a toric IOL can reduce its ability to correct astigmatism.

Particularly in the case of IOLs designed to correct presbyopia, such as trifocal or EDOF lenses, it is therefore important to correct corneal astigmatism in order to achieve the best possible post-operative visual outcome. The aim of this study is therefore to analyze the efficacy and rotational stability of a toric EDOF IOL (Acunex Vario toric, AN6VT).

38 eyes from 38 patients will be included into the study, into each eye an AN6VT IOL will be implanted. Follow-up examinations will take place 1 hour, 1 week after surgery on the first eye and 1 week after surgery on the second eye, and 4-6 months post-operatively.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Zeilinger, MD
  • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
  • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Контакт:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
          • Номер телефона: 57564 +43 1 91021
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Bilateral age-related cataract scheduled for cataract surgery
  • Age 21 or older
  • Predefined postoperative residual astigmatism to be < 0.5 D (calculated with Barrett total K toric calculator)
  • Calculated IOL power within the range of the investigated IOL
  • Pupil size ≥ 5 mm (in mydriasis)
  • Willingness to comply with the postoperative follow-up examination schedule
  • Written informed consent prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Previous ocular surgery or trauma
  • Extreme shallow anterior chamber
  • Uncontrolled systemic or ocular disease
  • Associated corneal pathologies (e.g., edema, scarring) or relevant other ophthalmic diseases that may result in altered visual outcome or lens stability (e.g., pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, glaucoma, retinal disease)
  • Concurrent participation in another clinical investigation
  • Pregnancy or lactation (pregnancy test will be performed in women of reproductive age)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Acunex Vario toric

Patient will recieve the Acunex Vario IOL during cataract surgery

The Acunex Vario toric IOL, toric EDOF IOL, will be implanted

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IOL axis rotation
Временное ограничение: 12 monthes

The IOL axis rotation before and after cataract surgery will be analyzed with retroillumination photographs

12 monthes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distance visual acuity
Временное ограничение: 12 months

Uncorrected and corrected distance visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 4 metres

12 months
Intermediate visual acuity
Временное ограничение: 12 months

Uncorrected and corrected intermediate visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 66 centimetres

12 months
Refraction
Временное ограничение: 12 months

Refraction before and after cataract surgery will be determined using trial frame glasses and Jackson cross cylinders

12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acunex Vario toric

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .