Rotational Stability of the Acunex Vario Toric
Evaluation of the Rotational Stability of the Acunex Vario Toric Intraocular Lens
Efficacy of the rotational stability and astigmatism correction of a toric EDOF IOL, the Acunex Vario toric.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recent advances in cataract surgery technology have transformed the procedure from a purely vision-restoring approach into a procedure for correcting presbyopia. Patients' resulting higher expectations regarding freedom from spectacles have led to advances in intraocular lens (IOL) technology in recent years. The implantation of a standard monofocal IOL designed to achieve emmetropia results in a high level of patient satisfaction with regard to distance vision. However, spectacles are still required for intermediate and near vision.
One approach to achieving freedom from spectacles at all distances is the use of multifocal IOLs. Compared with monofocal IOLs, however, these lenses are more frequently associated with photic phenomena such as glare and halos, as well as reduced contrast sensitivity. Another approach to minimize the need for spectacles is the use of IOLs with extended depth of focus (EDOF). These lenses feature an extended distance focus range that extends into the intermediate range, thereby offering high visual quality across a continuous focus range. Unlike trifocal IOLs, which split the light into different focal points, the extended focus of these IOLs is designed to improve contrast perception in the intermediate range and reduce light-related phenomena.
Furthermore, residual corneal astigmatism is an important factor in achieving post-operative freedom from spectacles, and its correction is necessary to achieve the best possible visual performance. The most widely used and effective approach to correcting corneal astigmatism is the implantation of a toric IOL. To ensure that these lenses achieve the desired effect, they must be positioned precisely along the intended axis, as any rotation of a toric IOL can reduce its ability to correct astigmatism.
Particularly in the case of IOLs designed to correct presbyopia, such as trifocal or EDOF lenses, it is therefore important to correct corneal astigmatism in order to achieve the best possible post-operative visual outcome. The aim of this study is therefore to analyze the efficacy and rotational stability of a toric EDOF IOL (Acunex Vario toric, AN6VT).
38 eyes from 38 patients will be included into the study, into each eye an AN6VT IOL will be implanted. Follow-up examinations will take place 1 hour, 1 week after surgery on the first eye and 1 week after surgery on the second eye, and 4-6 months post-operatively.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Bilateral age-related cataract scheduled for cataract surgery
- Age 21 or older
- Predefined postoperative residual astigmatism to be < 0.5 D (calculated with Barrett total K toric calculator)
- Calculated IOL power within the range of the investigated IOL
- Pupil size ≥ 5 mm (in mydriasis)
- Willingness to comply with the postoperative follow-up examination schedule
- Written informed consent prior to surgery
Exclusion Criteria:
- Previous ocular surgery or trauma
- Extreme shallow anterior chamber
- Uncontrolled systemic or ocular disease
- Associated corneal pathologies (e.g., edema, scarring) or relevant other ophthalmic diseases that may result in altered visual outcome or lens stability (e.g., pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, glaucoma, retinal disease)
- Concurrent participation in another clinical investigation
- Pregnancy or lactation (pregnancy test will be performed in women of reproductive age)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Acunex Vario toric
Patient will recieve the Acunex Vario IOL during cataract surgery |
The Acunex Vario toric IOL, toric EDOF IOL, will be implanted |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IOL axis rotation
Временное ограничение: 12 monthes
|
The IOL axis rotation before and after cataract surgery will be analyzed with retroillumination photographs |
12 monthes
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance visual acuity
Временное ограничение: 12 months
|
Uncorrected and corrected distance visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 4 metres |
12 months
|
|
Intermediate visual acuity
Временное ограничение: 12 months
|
Uncorrected and corrected intermediate visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 66 centimetres |
12 months
|
|
Refraction
Временное ограничение: 12 months
|
Refraction before and after cataract surgery will be determined using trial frame glasses and Jackson cross cylinders |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Acunex Vario toric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .