Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten jalkahaavojen uuden hoidon alustava testaus

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaiheen I koe verihiutaleperäisen kasvutekijä B:n (PDGF-B) ja raajan puristussidoksen turvallisuuden arvioimiseksi laskimojalkahaavoissa

Useimmat krooniset (pitkäkestoiset) jalan haavat (tunnetaan myös laskimohaavoina) eivät parane kohtuullisessa ajassa. Vaikka tutkijat ovat edistyneet suuresti ymmärtäessään, kuinka keho korjaa haavoja, yritykset kehittää uusia hoitoja ovat olleet pettymys. Yleensä haavan korjauksen yksityiskohtia koskeviin viimeaikaisiin havaintoihin perustuvat hoidot eivät ole merkittävästi vähentäneet kroonisia haavoja kärsivien ihmisten määrää. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida uutta lähestymistapaa kroonisen haavan parantamiseen. Nykyiset menetelmät, joissa haavan paranemiseen osallistuvia aineita levitetään suoraan krooniseen haavaan, eivät paranna riittävästi. PDGF-B (verihiutaleperäinen kasvutekijä B), haavan paranemiseen liittyvä tekijä, saattaa parantaa paranemista dramaattisesti, jos haavaan injektoidaan geneettisesti muokattu virus, joka saa haavan solut tuottamaan suuria määriä PDGF-B:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat krooniset jalan haavat eivät parane kohtuullisessa ajassa. Itse asiassa huolimatta huomattavasta edistyksestä haavan korjaamisen molekyyliperustan selvittämisessä, yritykset kehittää uusia hoitoja ovat olleet pettymys. Yleensä äskettäin selvitettyihin haavan korjausmekanismeihin perustuvilla hoidoilla on ollut minimaalinen vaikutus niiden yksilöiden kokonaismäärään, joilla on hoidettu parantunut krooninen haava. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida uutta lähestymistapaa kroonisen haavan parantamiseen. Nykyiset menetelmät sytokiinien käyttämiseksi paikallisena proteiinina kroonisten haavojen hoitoon johtavat riittämättömään vasteeseen. PDGF-B, haavan paranemiseen liittyvä kasvutekijä, saattaa dramaattisesti tehostaa haavan paranemista, kun sitä tuotetaan suuria määriä haavapetiin adenovirusvälitteisen geenin yli-ilmentymisen kautta haavapohjan soluissa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta kokeesta. Annosta lisäävän kokeen A tavoitteena on määrittää PDGF-B/Ad5:n, adenovirusvektorin, joka on suunniteltu yliekspressoimaan PDGF-B:tä, suurin siedetty annos (MTD) paikallisen ja systeemisen toksisuuden ja biologisen toteutettavuuden suhteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida haavansisäisen PDGF-B/Ad5-injektion akuutti turvallisuus, sekä paikallinen että systeeminen, ja siten määrittää suositeltu annos. Potilaiden arvioinnin jälkeen heitä hoidetaan yhdellä haavansisäisellä PDGF-B/Ad5-injektiolla haavaan. Potilaat saavat vain yhden annoksen, joka annetaan 72 tunnin laitoshoidon aikana Pennsylvanian yliopiston sairaalan tutkimusyksikössä.

Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaista kolmen kuuden annoksen korotusmenetelmää. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla vähemmän kuin kaksi kuudesta koehenkilöstä kokee vakavan haittavaikutuksen. Jokaista potilasta seurataan tarkasti PDGF-B/Ad5-hoidosta aiheutuvien kliinisten haittavaikutusten varalta. Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria Scalen mukaan.

Kokeen B ensisijaisena tavoitteena on arvioida PDGF-B/Ad5:n MTD:n turvallisuus ja biologinen toteutettavuus, joka raportoitiin kokeessa A tavanomaisessa 24 viikon tutkimuksessa laskimosäärihaavan hoitoon. Tässä tutkimuksessa 15 peräkkäistä potilasta hoidetaan MTD:llä. Kaikki potilaat saavat yhden haavansisäisen injektion PDGF-B/Ad5:tä ja raajan puristussidoksen, joka vaihdetaan viikoittain. Tutkimukseen osallistujia seurataan 24 viikon ajan, mikä on useimpien FDA:n hyväksymien laskimosäärihaavatutkimusten pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla laskimosäärihaava.
  • Potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään 6 viikon raajan kompressiossa.
  • Haavassa ei saa olla nekroottisia roskia.
  • Haavan tulee olla suurempi kuin 5 cm2 ja alle 20 cm2.
  • Haavan tulee olla yli 6 kuukautta vanha.
  • Vaurioituneen raajan nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) on oltava > 0,85.
  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai remissiossa alle 10 vuotta kestänyt syöpä.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT) aspartaattiaminosiirto (AST) alkalinen fosfataasi (ALK PHOS) ja bilirubiini) yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin ylärajan.
  • Potilaat, joilla on väliaikainen elinvaurio tai lääketieteellisiä ongelmia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden vaatimukset tai kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö aiempien 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen sairaus, jota PDGF-B/Ad5:n antaminen voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Arvioinnin jälkeen osallistujaa hoidetaan yhdellä haavansisäisellä PDGF-B/Ad5-injektiolla haavaan. Potilaat saavat vain yhden annoksen, joka annetaan 72 tunnin laitoshoidon aikana Pennsylvanian yliopiston sairaalan tutkimusyksikössä. Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaista kolmen kuuden annoksen korotusmenetelmää.
Lääke: PDGF-B/Ad5
Tämä on annoksen löytämistutkimus, jolla arvioidaan yhden adenovirusvektorin PDGF-dna-injektion turvallisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon aikana
28 päivän hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todiste konseptista
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
28 päivän kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Gene Vector Laboratory

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Margolis, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01 AR92238
  • N01AR092238-000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIAMS-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa