Systolinen hypertensio iäkkäillä -ohjelma (SHEP)
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, pienensikö pitkäaikainen verenpainetta alentavan hoidon antaminen iäkkäille potilaille, joilla oli eristetty systolinen verenpainetauti kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien aivohalvausten yhdistettyä ilmaantuvuutta.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida: pitkäaikaisen verenpainetta alentavan hoidon vaikutus kuolleisuuteen mistä tahansa syystä vanhuksilla, joilla on eristetty systolinen verenpaine; verenpainelääkehoidon kroonisen käytön mahdolliset haittavaikutukset tässä populaatiossa; terapian vaikutus elämänlaadun indekseihin; yksittäisen systolisen verenpaineen luonnollinen historia lumelääkepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Yli 3 miljoonalla yli 60-vuotiaalla Yhdysvalloissa on eristetty systolinen verenpainetauti. Heillä on suuri (2-3-kertainen) aivohalvauksen, muiden sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riski. Väestöpohjaiset tiedot osoittavat, että esiintyvyys nousee noin 8 prosentista 60-69-vuotiaiden ikäryhmässä noin 20 prosenttiin yli 80-vuotiaista. Saatavilla olevien tietojen perusteella vuotuiseksi aivohalvaukseksi on arvioitu tässä väestössä 2,0 prosenttia. Täysi mittakaavainen kliininen tutkimus seurasi pilottitutkimusta, joka tehtiin vuosina 1980-1983. Rekrytointi oikeudenkäynnissä alkoi maaliskuussa 1985 ja päättyi tammikuussa 1988. Seuranta päättyi helmikuussa 1991. Tietojen analysointi jatkui lokakuuhun 1996 asti.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa 2 365 henkilöä sai aktiivisen hoidon ja 2 371 potilasta lumelääkettä. Aktiiviselle hoitoryhmälle käytettiin porrastettua hoito-ohjelmaa, joka sisälsi klooritalidonia 12,5 tai 25 mg/vrk ja tarvittaessa atenololia 25 tai 50 mg/vrk tai reserpiiniä 0,05 tai 0,10 mg/vrk. Hoidon tavoitteena oli alentaa systolista verenpainetta vähintään 20 mm Hg lähtötilanteesta ja alle 160 mm Hg:n vähimmäismäärällä tutkimuslääkitystä. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolemaan johtaneen ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ilmaantuvuus. Toissijaisia päätepisteitä olivat kardiovaskulaarinen ja sepelvaltimotauti ja -kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja elämänlaatumittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on eristetty systolinen verenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- C. Hawkins, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hulley SB, Feigal D, Ireland C, Kuller LH, Smith WM. Systolic hypertension in the elderly program (SHEP). The first three months. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):101-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05476.x. No abstract available.
- Furberg CD, Cutler JA, Probstfield JL, et al: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. Mild Hypertension: From Drug Trials to Practice, Raven Press, New York, 59-63, 1987.
- Rationale and design of a randomized clinical trial on prevention of stroke in isolated systolic hypertension. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) Cooperative Research Group. J Clin Epidemiol. 1988;41(12):1197-208. doi: 10.1016/0895-4356(88)90024-8.
- Probstfield JL, Applegate WB, Curb JD, et al for the SHEP Cooperative Research Group: The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): Rationale, Design, Recruitment, and Baseline Data. In: Omae T, Zanchetti A, (Eds.) How Should Elderly Hypertensive Patients Be Treated? Tokyo: Springer-Verlag, 135-142, 1989.
- Probstfield JL, Applegate WB, Borhani NO, Curb JD, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Hawkins CM, Lakatos E, Page LB, et al. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): an intervention trial on isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Clin Exp Hypertens A. 1989;11(5-6):973-89. doi: 10.3109/10641968909035386.
- Schron EB, Davey JA, Jensen JM, Probstfield JL. The systolic hypertension in the elderly program. Implications for nursing practice and research. Prog Cardiovasc Nurs. 1989 Oct-Dec;4(4):138-45.
- Pearson AC, Gudipati C, Nagelhout D, Sear J, Cohen JD, Labovitz AJ. Echocardiographic evaluation of cardiac structure and function in elderly subjects with isolated systolic hypertension. J Am Coll Cardiol. 1991 Feb;17(2):422-30. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80109-3.
- Prevention of stroke by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. Final results of the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3255-64.
- Applegate WB, Davis BR, Black HR, Smith WM, Miller ST, Burlando AJ. Prevalence of postural hypotension at baseline in the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) cohort. J Am Geriatr Soc. 1991 Nov;39(11):1057-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02869.x.
- Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Baseline Characteristics of the Randomized Participants. Black HR, Curb JD, Pressel S, et al, Guest Editors.
- Borhani NO, Applegate WB, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Lakatos E, Page L, Perry HM, Smith WM, Probstfield JL. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 1: Rationale and design. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II2-15. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii2. No abstract available.
- Petrovitch H, Byington R, Bailey G, Borhani P, Carmody S, Goodwin L, Harrington J, Johnson HA, Johnson P, Jones M, et al. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 2: Screening and recruitment. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II16-23. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii16. No abstract available.
- Vogt TM, Schron E, Pressel S, Wasserthiel-Smoller S, Eddleman EE, Miller S, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 3: Sociodemographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II24-34. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii24. No abstract available.
- Curb JD, Lee M, Jensen J, Applegate W. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 4: Baseline medical history findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II35-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii35. No abstract available.
- Labarthe DR, Blaufox MD, Smith WM, Lacy CR, Schnaper H, LaBaw F, Mascioli S, Davey J, Lakatos E. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 5: Baseline blood pressure and pulse rate measurements. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II62-76. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii62. No abstract available.
- Black HR, Unger D, Burlando A, Wright JC, Pressel SL, Allen R, McDonald RH, Surath H. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 6: Baseline physical examination findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II77-101. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii77. No abstract available.
- Hall WD, Davis BR, Frost P, Hoffmeier M, O'Brien JE, Pace S, Page L, Schneider KA, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 7: Baseline laboratory characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II102-22. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii102. No abstract available.
- Kostis JB, Prineas R, Curb JD, Lee M, Berkson D, Raines J, Frishman W, Francis CK, Sheffield T. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 8: Electrocardiographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II123-51. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii123. No abstract available.
- Weiler PG, Camel GH, Chiappini M, Greenlick MR, Hughes GH, Luhr JC, Moye LA, Mungas D, Perron M, Peters MH, et al. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 9: Behavioral characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II152-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii152. No abstract available.
- Implications of the systolic hypertension in the elderly program. The Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Hypertension. 1993 Mar;21(3):335-43.
- Davis BR, Wittes J, Pressel S, Berge KG, Hawkins CM, Lakatos E, Moye LA, Probstfield JL. Statistical considerations in monitoring the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Control Clin Trials. 1993 Oct;14(5):350-61. doi: 10.1016/0197-2456(93)90051-e.
- Kostis JB, Allen R, Berkson DM, Curb JD, Davey J, Grimm RH, Hall WD, Lacy CR, Lee M, Miller S, et al. Correlates of ventricular ectopic activity in isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Am Heart J. 1994 Jan;127(1):112-21. doi: 10.1016/0002-8703(94)90516-9.
- Moye LA, Davis BR, Hawkins CM, Probstfield JL. Conclusions and implications of the systolic hypertension in the elderly program. Clin Exp Hypertens. 1993 Nov;15(6):911-24. doi: 10.3109/10641969309037081.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP Jr, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Serum lipids and incidence of coronary heart disease. Findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Circulation. 1996 Nov 15;94(10):2381-8. doi: 10.1161/01.cir.94.10.2381.
- Curb JD, Pressel SL, Cutler JA, Savage PJ, Applegate WB, Black H, Camel G, Davis BR, Frost PH, Gonzalez N, Guthrie G, Oberman A, Rutan GH, Stamler J. Effect of diuretic-based antihypertensive treatment on cardiovascular disease risk in older diabetic patients with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. JAMA. 1996 Dec 18;276(23):1886-92. Erratum In: JAMA 1997 May 7;277(17):1356.
- Wassertheil-Smoller S, Applegate WB, Berge K, Chang CJ, Davis BR, Grimm R Jr, Kostis J, Pressel S, Schron E. Change in depression as a precursor of cardiovascular events. SHEP Cooperative Research Group (Systoloc Hypertension in the elderly). Arch Intern Med. 1996 Mar 11;156(5):553-61.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Coronary heart disease risk factors in men and women aged 60 years and older: findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Circulation. 1996 Jul 1;94(1):26-34. doi: 10.1161/01.cir.94.1.26.
- Borhani NO. Risk management in stroke prevention: major clinical trials in hypertension. Health Rep. 1994;6(1):76-86. English, French.
- Staessen JA, Amery A, Birkenhager W. Inverse association between baseline pressure and benefit from treatment in isolated systolic hypertension. Hypertension. 1994 Feb;23(2):269-70. doi: 10.1161/01.hyp.23.2.269. No abstract available.
- Bearden D, Allman R, McDonald R, Miller S, Pressel S, Petrovitch H. Age, race, and gender variation in the utilization of coronary artery bypass surgery and angioplasty in SHEP. SHEP Cooperative Research Group. Systolic Hypertension in the Elderly Program. J Am Geriatr Soc. 1994 Nov;42(11):1143-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06979.x.
- Kostis JB, Lacy CR, Hall WD, Wilson AC, Borhani NO, Krieger SD, Cosgrove NM. The effect of chlorthalidone on ventricular ectopic activity in patients with isolated systolic hypertension. The SHEP Study Group. Am J Cardiol. 1994 Sep 1;74(5):464-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90904-0.
- Applegate WB, Pressel S, Wittes J, Luhr J, Shekelle RB, Camel GH, Greenlick MR, Hadley E, Moye L, Perry HM Jr, et al. Impact of the treatment of isolated systolic hypertension on behavioral variables. Results from the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2154-60.
- Hertert S, Bailey G, Cottinghan V, Carmody S, Egan D, Johnson P, Probstfield J. Community volunteers as recruitment staff in a clinical trial: the systolic hypertension in the elderly program (SHEP) experience. Control Clin Trials. 1996 Feb;17(1):23-32. doi: 10.1016/0197-2456(95)00074-7. Erratum In: Control Clin Trials 1996 Jun;17(3):271.
- Kostis JB, Davis BR, Cutler J, Grimm RH Jr, Berge KG, Cohen JD, Lacy CR, Perry HM Jr, Blaufox MD, Wassertheil-Smoller S, Black HR, Schron E, Berkson DM, Curb JD, Smith WM, McDonald R, Applegate WB. Prevention of heart failure by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):212-6.
- Applegate WB. Quality of life during antihypertensive treatment. Lessons from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Am J Hypertens. 1998 Mar;11(3 Pt 2):57S-61S. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00012-0. No abstract available.
- Davis BR, Vogt T, Frost PH, Burlando A, Cohen J, Wilson A, Brass LM, Frishman W, Price T, Stamler J. Risk factors for stroke and type of stroke in persons with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Stroke. 1998 Jul;29(7):1333-40. doi: 10.1161/01.str.29.7.1333.
- Pahor M, Shorr RI, Somes GW, Cushman WC, Ferrucci L, Bailey JE, Elam JT, Applegate WB. Diuretic-based treatment and cardiovascular events in patients with mild renal dysfunction enrolled in the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1998 Jun 22;158(12):1340-5. doi: 10.1001/archinte.158.12.1340.
- Cosgrove N, Borhani NO, Bailey G, Borhani P, Levin J, Hoffmeier M, Krieger S, Lovato LC, Petrovitch H, Vogt T, Wilson AC, Breeson V, Probstfield JL. Mass mailing and staff experience in a total recruitment program for a clinical trial: the SHEP experience. Systolic Hypertension in the Elderly Program. Cooperative Research Group. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):133-48. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00055-5.
- Savage PJ, Pressel SL, Curb JD, Schron EB, Applegate WB, Black HR, Cohen J, Davis BR, Frost P, Smith W, Gonzalez N, Guthrie GP, Oberman A, Rutan G, Probstfield JL, Stamler J. Influence of long-term, low-dose, diuretic-based, antihypertensive therapy on glucose, lipid, uric acid, and potassium levels in older men and women with isolated systolic hypertension: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 1998 Apr 13;158(7):741-51. doi: 10.1001/archinte.158.7.741.
- Wittes J, Lakatos E, Black D, Geraci B, Davis B, Moye L, Probstfield J. Selecting screening criteria for clinical trials: an example from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):121-32. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00047-6.
- Perry HM Jr, Davis BR, Price TR, Applegate WB, Fields WS, Guralnik JM, Kuller L, Pressel S, Stamler J, Probstfield JL. Effect of treating isolated systolic hypertension on the risk of developing various types and subtypes of stroke: the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). JAMA. 2000 Jul 26;284(4):465-71. doi: 10.1001/jama.284.4.465.
- Wassertheil-Smoller S, Fann C, Allman RM, Black HR, Camel GH, Davis B, Masaki K, Pressel S, Prineas RJ, Stamler J, Vogt TM. Relation of low body mass to death and stroke in the systolic hypertension in the elderly program. The SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):494-500. doi: 10.1001/archinte.160.4.494.
- Kostis JB, Lawrence-Nelson J, Ranjan R, Wilson AC, Kostis WJ, Lacy CR. Association of increased pulse pressure with the development of heart failure in SHEP. Systolic Hypertension in the Elderly (SHEP) Cooperative Research Group. Am J Hypertens. 2001 Aug;14(8 Pt 1):798-803. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02044-1.
- Kostis JB, Wilson AC, Freudenberger RS, Cosgrove NM, Pressel SL, Davis BR; SHEP Collaborative Research Group. Long-term effect of diuretic-based therapy on fatal outcomes in subjects with isolated systolic hypertension with and without diabetes. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):29-35. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.059.
- Wittes J, Davis B, Berge K, Cohen JD, Grimm RH Jr, Hawkins CM, Kuller L. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 10: Analysis. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II162-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii162.
- Winker MA, Murphy MB. Isolated systolic hypertension in the elderly. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3301-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 1984
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. lokakuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydänsairaudet
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Natriureettiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Klooritalidoni
- Atenolol
- Reserpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: SHEPTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
- Tutkimuspöytäkirja
- Opintolomakkeet
- Käsikirja menettelyistä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .