Program nadciśnienia skurczowego u osób starszych (SHEP)

TŁO:

Ponad 3 miliony osób w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 60 lat ma izolowane nadciśnienie skurczowe. Grozi im nadmierne ryzyko (2-3-krotne) udaru mózgu, innych chorób układu krążenia i śmierci. Dane populacyjne pokazują, że częstość występowania wzrasta z około 8 procent w grupie wiekowej 60-69 lat do około 20 procent w wieku powyżej 80 lat. Na podstawie dostępnych danych oszacowano, że roczna częstość występowania udaru mózgu w tej populacji wynosi 2,0 procent. Pełnowymiarowe badanie kliniczne było następstwem badania pilotażowego przeprowadzonego w latach 1980-1983. Rekrutacja na rozprawę rozpoczęła się w marcu 1985 r., a zakończyła w styczniu 1988 r. Obserwacja zakończyła się w lutym 1991 roku. Analiza danych trwała do października 1996 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym 2365 pacjentów przydzielono do aktywnego leczenia, a 2371 do placebo. W grupie leczonej czynnie stosowano stopniowy schemat leczenia obejmujący chlortalidon w dawce 12,5 lub 25 mg/dobę oraz w razie potrzeby dodatek atenololu w dawce 25 lub 50 mg/dobę lub rezerpiny w dawce 0,05 lub 0,10 mg/dobę. Celem leczenia było obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej i poniżej 160 mm Hg przy minimalnych dawkach badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania udaru mózgu zakończonego i niezakończonego zgonem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i wieńcowych, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz wskaźniki jakości życia.