Szisztolés magas vérnyomás az időseknél Program (SHEP)
2016. április 14. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Az elsődleges cél annak felmérése volt, hogy izolált szisztolés magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél a vérnyomáscsökkentő terápia hosszú távú alkalmazása csökkenti-e a fatális és nem halálos stroke együttes előfordulását.
A másodlagos célkitűzések a következők voltak: a hosszú távú vérnyomáscsökkentő terápia hatása a bármilyen okból eredő mortalitásra izolált szisztolés hipertóniában szenvedő idős embereknél; a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés krónikus alkalmazásának lehetséges káros hatásai ebben a populációban; a terápia hatása az életminőség mutatóira; izolált szisztolés hipertónia természetes története a placebo-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az Egyesült Államokban több mint 3 millió 60 év feletti embernek van izolált szisztolés magas vérnyomása. Nagyobb (2-3-szoros) kockázattal néznek szembe a stroke, más szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatával. A népességen alapuló adatok azt mutatják, hogy a prevalencia a 60-69 éves korcsoport körülbelül 8 százalékáról körülbelül 20 százalékra növekszik a 80 év feletti korosztályban. A rendelkezésre álló adatok alapján 2,0 százalékos éves stroke-arányt becsültek ebben a populációban. A teljes körű klinikai vizsgálat egy 1980 és 1983 között végzett kísérleti vizsgálatot követett. A tárgyaláson a toborzás 1985 márciusában kezdődött és 1988 januárjában fejeződött be. A nyomon követés 1991 februárjában ért véget. Az adatok elemzése 1996 októberéig folytatódott.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben 2365 alanyt jelöltek ki aktív kezelésre és 2371 alanyt placebóra. Az aktív kezelési csoportnál lépcsőzetes gondozási rendet alkalmaztunk, amely 12,5 vagy 25 mg/nap klórtalidont, és szükség szerint napi 25 vagy 50 mg atenolol vagy 0,05 vagy 0,10 mg/nap rezerpin hozzáadását tartalmazta. A kezelés célja az volt, hogy a szisztolés vérnyomást a kiindulási értékhez képest legalább 20 Hgmm-rel és 160 Hgmm alá csökkentsék minimális mennyiségű vizsgálati gyógyszerrel. Az elsődleges végpont a halálos és nem halálos kimenetelű stroke incidenciája volt. A másodlagos végpontok a kardiovaszkuláris és koszorúér-megbetegedések és mortalitások, a minden ok miatti mortalitás és az életminőség mérései voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Férfiak és nők, 60 éves vagy idősebb, izolált szisztolés magas vérnyomásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- C. Hawkins, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hulley SB, Feigal D, Ireland C, Kuller LH, Smith WM. Systolic hypertension in the elderly program (SHEP). The first three months. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):101-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05476.x. No abstract available.
- Furberg CD, Cutler JA, Probstfield JL, et al: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. Mild Hypertension: From Drug Trials to Practice, Raven Press, New York, 59-63, 1987.
- Rationale and design of a randomized clinical trial on prevention of stroke in isolated systolic hypertension. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) Cooperative Research Group. J Clin Epidemiol. 1988;41(12):1197-208. doi: 10.1016/0895-4356(88)90024-8.
- Probstfield JL, Applegate WB, Curb JD, et al for the SHEP Cooperative Research Group: The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): Rationale, Design, Recruitment, and Baseline Data. In: Omae T, Zanchetti A, (Eds.) How Should Elderly Hypertensive Patients Be Treated? Tokyo: Springer-Verlag, 135-142, 1989.
- Probstfield JL, Applegate WB, Borhani NO, Curb JD, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Hawkins CM, Lakatos E, Page LB, et al. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): an intervention trial on isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Clin Exp Hypertens A. 1989;11(5-6):973-89. doi: 10.3109/10641968909035386.
- Schron EB, Davey JA, Jensen JM, Probstfield JL. The systolic hypertension in the elderly program. Implications for nursing practice and research. Prog Cardiovasc Nurs. 1989 Oct-Dec;4(4):138-45.
- Pearson AC, Gudipati C, Nagelhout D, Sear J, Cohen JD, Labovitz AJ. Echocardiographic evaluation of cardiac structure and function in elderly subjects with isolated systolic hypertension. J Am Coll Cardiol. 1991 Feb;17(2):422-30. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80109-3.
- Prevention of stroke by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. Final results of the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3255-64.
- Applegate WB, Davis BR, Black HR, Smith WM, Miller ST, Burlando AJ. Prevalence of postural hypotension at baseline in the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) cohort. J Am Geriatr Soc. 1991 Nov;39(11):1057-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02869.x.
- Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Baseline Characteristics of the Randomized Participants. Black HR, Curb JD, Pressel S, et al, Guest Editors.
- Borhani NO, Applegate WB, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Lakatos E, Page L, Perry HM, Smith WM, Probstfield JL. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 1: Rationale and design. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II2-15. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii2. No abstract available.
- Petrovitch H, Byington R, Bailey G, Borhani P, Carmody S, Goodwin L, Harrington J, Johnson HA, Johnson P, Jones M, et al. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 2: Screening and recruitment. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II16-23. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii16. No abstract available.
- Vogt TM, Schron E, Pressel S, Wasserthiel-Smoller S, Eddleman EE, Miller S, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 3: Sociodemographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II24-34. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii24. No abstract available.
- Curb JD, Lee M, Jensen J, Applegate W. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 4: Baseline medical history findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II35-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii35. No abstract available.
- Labarthe DR, Blaufox MD, Smith WM, Lacy CR, Schnaper H, LaBaw F, Mascioli S, Davey J, Lakatos E. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 5: Baseline blood pressure and pulse rate measurements. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II62-76. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii62. No abstract available.
- Black HR, Unger D, Burlando A, Wright JC, Pressel SL, Allen R, McDonald RH, Surath H. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 6: Baseline physical examination findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II77-101. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii77. No abstract available.
- Hall WD, Davis BR, Frost P, Hoffmeier M, O'Brien JE, Pace S, Page L, Schneider KA, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 7: Baseline laboratory characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II102-22. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii102. No abstract available.
- Kostis JB, Prineas R, Curb JD, Lee M, Berkson D, Raines J, Frishman W, Francis CK, Sheffield T. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 8: Electrocardiographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II123-51. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii123. No abstract available.
- Weiler PG, Camel GH, Chiappini M, Greenlick MR, Hughes GH, Luhr JC, Moye LA, Mungas D, Perron M, Peters MH, et al. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 9: Behavioral characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II152-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii152. No abstract available.
- Implications of the systolic hypertension in the elderly program. The Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Hypertension. 1993 Mar;21(3):335-43.
- Davis BR, Wittes J, Pressel S, Berge KG, Hawkins CM, Lakatos E, Moye LA, Probstfield JL. Statistical considerations in monitoring the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Control Clin Trials. 1993 Oct;14(5):350-61. doi: 10.1016/0197-2456(93)90051-e.
- Kostis JB, Allen R, Berkson DM, Curb JD, Davey J, Grimm RH, Hall WD, Lacy CR, Lee M, Miller S, et al. Correlates of ventricular ectopic activity in isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Am Heart J. 1994 Jan;127(1):112-21. doi: 10.1016/0002-8703(94)90516-9.
- Moye LA, Davis BR, Hawkins CM, Probstfield JL. Conclusions and implications of the systolic hypertension in the elderly program. Clin Exp Hypertens. 1993 Nov;15(6):911-24. doi: 10.3109/10641969309037081.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP Jr, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Serum lipids and incidence of coronary heart disease. Findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Circulation. 1996 Nov 15;94(10):2381-8. doi: 10.1161/01.cir.94.10.2381.
- Curb JD, Pressel SL, Cutler JA, Savage PJ, Applegate WB, Black H, Camel G, Davis BR, Frost PH, Gonzalez N, Guthrie G, Oberman A, Rutan GH, Stamler J. Effect of diuretic-based antihypertensive treatment on cardiovascular disease risk in older diabetic patients with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. JAMA. 1996 Dec 18;276(23):1886-92. Erratum In: JAMA 1997 May 7;277(17):1356.
- Wassertheil-Smoller S, Applegate WB, Berge K, Chang CJ, Davis BR, Grimm R Jr, Kostis J, Pressel S, Schron E. Change in depression as a precursor of cardiovascular events. SHEP Cooperative Research Group (Systoloc Hypertension in the elderly). Arch Intern Med. 1996 Mar 11;156(5):553-61.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Coronary heart disease risk factors in men and women aged 60 years and older: findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Circulation. 1996 Jul 1;94(1):26-34. doi: 10.1161/01.cir.94.1.26.
- Borhani NO. Risk management in stroke prevention: major clinical trials in hypertension. Health Rep. 1994;6(1):76-86. English, French.
- Staessen JA, Amery A, Birkenhager W. Inverse association between baseline pressure and benefit from treatment in isolated systolic hypertension. Hypertension. 1994 Feb;23(2):269-70. doi: 10.1161/01.hyp.23.2.269. No abstract available.
- Bearden D, Allman R, McDonald R, Miller S, Pressel S, Petrovitch H. Age, race, and gender variation in the utilization of coronary artery bypass surgery and angioplasty in SHEP. SHEP Cooperative Research Group. Systolic Hypertension in the Elderly Program. J Am Geriatr Soc. 1994 Nov;42(11):1143-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06979.x.
- Kostis JB, Lacy CR, Hall WD, Wilson AC, Borhani NO, Krieger SD, Cosgrove NM. The effect of chlorthalidone on ventricular ectopic activity in patients with isolated systolic hypertension. The SHEP Study Group. Am J Cardiol. 1994 Sep 1;74(5):464-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90904-0.
- Applegate WB, Pressel S, Wittes J, Luhr J, Shekelle RB, Camel GH, Greenlick MR, Hadley E, Moye L, Perry HM Jr, et al. Impact of the treatment of isolated systolic hypertension on behavioral variables. Results from the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2154-60.
- Hertert S, Bailey G, Cottinghan V, Carmody S, Egan D, Johnson P, Probstfield J. Community volunteers as recruitment staff in a clinical trial: the systolic hypertension in the elderly program (SHEP) experience. Control Clin Trials. 1996 Feb;17(1):23-32. doi: 10.1016/0197-2456(95)00074-7. Erratum In: Control Clin Trials 1996 Jun;17(3):271.
- Kostis JB, Davis BR, Cutler J, Grimm RH Jr, Berge KG, Cohen JD, Lacy CR, Perry HM Jr, Blaufox MD, Wassertheil-Smoller S, Black HR, Schron E, Berkson DM, Curb JD, Smith WM, McDonald R, Applegate WB. Prevention of heart failure by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):212-6.
- Applegate WB. Quality of life during antihypertensive treatment. Lessons from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Am J Hypertens. 1998 Mar;11(3 Pt 2):57S-61S. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00012-0. No abstract available.
- Davis BR, Vogt T, Frost PH, Burlando A, Cohen J, Wilson A, Brass LM, Frishman W, Price T, Stamler J. Risk factors for stroke and type of stroke in persons with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Stroke. 1998 Jul;29(7):1333-40. doi: 10.1161/01.str.29.7.1333.
- Pahor M, Shorr RI, Somes GW, Cushman WC, Ferrucci L, Bailey JE, Elam JT, Applegate WB. Diuretic-based treatment and cardiovascular events in patients with mild renal dysfunction enrolled in the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1998 Jun 22;158(12):1340-5. doi: 10.1001/archinte.158.12.1340.
- Cosgrove N, Borhani NO, Bailey G, Borhani P, Levin J, Hoffmeier M, Krieger S, Lovato LC, Petrovitch H, Vogt T, Wilson AC, Breeson V, Probstfield JL. Mass mailing and staff experience in a total recruitment program for a clinical trial: the SHEP experience. Systolic Hypertension in the Elderly Program. Cooperative Research Group. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):133-48. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00055-5.
- Savage PJ, Pressel SL, Curb JD, Schron EB, Applegate WB, Black HR, Cohen J, Davis BR, Frost P, Smith W, Gonzalez N, Guthrie GP, Oberman A, Rutan G, Probstfield JL, Stamler J. Influence of long-term, low-dose, diuretic-based, antihypertensive therapy on glucose, lipid, uric acid, and potassium levels in older men and women with isolated systolic hypertension: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 1998 Apr 13;158(7):741-51. doi: 10.1001/archinte.158.7.741.
- Wittes J, Lakatos E, Black D, Geraci B, Davis B, Moye L, Probstfield J. Selecting screening criteria for clinical trials: an example from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):121-32. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00047-6.
- Perry HM Jr, Davis BR, Price TR, Applegate WB, Fields WS, Guralnik JM, Kuller L, Pressel S, Stamler J, Probstfield JL. Effect of treating isolated systolic hypertension on the risk of developing various types and subtypes of stroke: the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). JAMA. 2000 Jul 26;284(4):465-71. doi: 10.1001/jama.284.4.465.
- Wassertheil-Smoller S, Fann C, Allman RM, Black HR, Camel GH, Davis B, Masaki K, Pressel S, Prineas RJ, Stamler J, Vogt TM. Relation of low body mass to death and stroke in the systolic hypertension in the elderly program. The SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):494-500. doi: 10.1001/archinte.160.4.494.
- Kostis JB, Lawrence-Nelson J, Ranjan R, Wilson AC, Kostis WJ, Lacy CR. Association of increased pulse pressure with the development of heart failure in SHEP. Systolic Hypertension in the Elderly (SHEP) Cooperative Research Group. Am J Hypertens. 2001 Aug;14(8 Pt 1):798-803. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02044-1.
- Kostis JB, Wilson AC, Freudenberger RS, Cosgrove NM, Pressel SL, Davis BR; SHEP Collaborative Research Group. Long-term effect of diuretic-based therapy on fatal outcomes in subjects with isolated systolic hypertension with and without diabetes. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):29-35. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.059.
- Wittes J, Davis B, Berge K, Cohen JD, Grimm RH Jr, Hawkins CM, Kuller L. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 10: Analysis. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II162-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii162.
- Winker MA, Murphy MB. Isolated systolic hypertension in the elderly. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3301-2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1984. június 1.
A tanulmány befejezése
1996. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
1999. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Magas vérnyomás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Natriuretikus szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Chlortalidon
- Atenolol
- Rezerpin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: SHEPInformációs megjegyzések: Az NHLBI a BioLINCC-n keresztül szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez. A hozzáféréshez regisztráció szükséges, a helyi IRB jóváhagyásának igazolása vagy az IRB felülvizsgálata alóli mentesség tanúsítása, valamint egy adathasználati szerződés teljesítése.
- Tanulmányi Protokoll
- Tanulmányi formák
- Eljárási kézikönyv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a klórtalidon
-
EMSMég nincs toborzásEsszenciális artériás hipertónia