Programa de Hipertensión Sistólica en el Anciano (SHEP)
14 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
El objetivo principal fue evaluar si la administración a largo plazo de terapia antihipertensiva a sujetos de edad avanzada con hipertensión sistólica aislada reducía la incidencia combinada de accidentes cerebrovasculares mortales y no mortales.
Los objetivos secundarios fueron evaluar: el efecto de la terapia antihipertensiva a largo plazo sobre la mortalidad por cualquier causa en ancianos con hipertensión sistólica aislada; posibles efectos adversos del uso crónico del tratamiento farmacológico antihipertensivo en esta población; el efecto de la terapia sobre los índices de calidad de vida; la historia natural de la hipertensión sistólica aislada en la población de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Más de 3 millones de personas en los Estados Unidos mayores de 60 años tienen hipertensión sistólica aislada. Se enfrentan a un riesgo excesivo (2-3 veces) de accidente cerebrovascular, otras enfermedades cardiovasculares y muerte. Los datos basados en la población muestran que la prevalencia aumenta de aproximadamente el 8 % en el grupo de edad de 60 a 69 años a aproximadamente el 20 % en personas mayores de 80 años. Según los datos disponibles, se ha estimado una tasa anual de accidentes cerebrovasculares del 2,0 % en esta población. El ensayo clínico a gran escala siguió a un estudio piloto realizado entre 1980 y 1983. El reclutamiento en el ensayo comenzó en marzo de 1985 y finalizó en enero de 1988. El seguimiento finalizó en febrero de 1991. El análisis de datos continuó hasta octubre de 1996.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Un ensayo aleatorizado, doble ciego en el que 2365 sujetos fueron asignados al tratamiento activo y 2371 al placebo. Para el grupo de tratamiento activo, se utilizó un régimen escalonado que incluía clortalidona 12,5 o 25 mg/día y, según fuera necesario, atenolol 25 o 50 mg/día o reserpina, 0,05 o 0,10 mg/día. El objetivo del tratamiento era reducir la presión arterial sistólica en al menos 20 mm Hg desde el inicio y por debajo de 160 mm Hg con cantidades mínimas de medicación del estudio. El punto final primario fue la incidencia de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales. Los criterios de valoración secundarios fueron la morbilidad y mortalidad cardiovascular y coronaria, la mortalidad por todas las causas y las medidas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Hombres y mujeres, de 60 años o más, con hipertensión sistólica aislada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- C. Hawkins, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Weiler PG, Camel GH, Chiappini M, Greenlick MR, Hughes GH, Luhr JC, Moye LA, Mungas D, Perron M, Peters MH, et al. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 9: Behavioral characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II152-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii152. No abstract available.
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- Winker MA, Murphy MB. Isolated systolic hypertension in the elderly. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3301-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1984
Finalización del estudio
1 de octubre de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardíacas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Clortalidona
- Atenolol
- Reserpina
Otros números de identificación del estudio
- 33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SHEPComentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
- Protocolo de estudio
- Formularios de estudio
- Manual de Procedimientos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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