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Programma per l'ipertensione sistolica negli anziani (SHEP)

14 aprile 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
L'obiettivo primario era valutare se la somministrazione a lungo termine della terapia antipertensiva a soggetti anziani con ipertensione sistolica isolata riducesse l'incidenza combinata di ictus fatale e non fatale. Gli obiettivi secondari erano di valutare: l'effetto della terapia antipertensiva a lungo termine sulla mortalità per qualsiasi causa nelle persone anziane con ipertensione sistolica isolata; possibili effetti avversi dell'uso cronico del trattamento farmacologico antipertensivo in questa popolazione; l'effetto della terapia sugli indici di qualità della vita; la storia naturale dell'ipertensione sistolica isolata nella popolazione placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Più di 3 milioni di persone negli Stati Uniti di età superiore ai 60 anni hanno ipertensione sistolica isolata. Affrontano un rischio eccessivo (2-3 volte) di ictus, altre malattie cardiovascolari e morte. I dati basati sulla popolazione mostrano che la prevalenza aumenta da circa l'8% nella fascia di età 60-69 anni a circa il 20% oltre gli 80 anni. Sulla base dei dati disponibili, in questa popolazione è stato stimato un tasso annuo di ictus del 2,0%. La sperimentazione clinica su vasta scala ha seguito uno studio pilota condotto dal 1980 al 1983. Il reclutamento nel processo iniziò nel marzo 1985 e terminò nel gennaio 1988. Il follow-up è terminato nel febbraio 1991. L'analisi dei dati è continuata fino all'ottobre 1996.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco in cui 2.365 soggetti sono stati assegnati al trattamento attivo e 2.371 al placebo. Per il gruppo di trattamento attivo, è stato utilizzato un regime di cura graduale che includeva clortalidone 12,5 o 25 mg/die e, se necessario, aggiunta di atenololo 25 o 50 mg/die o reserpina, 0,05 o 0,10 mg/die. L'obiettivo del trattamento era ridurre la pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mm Hg rispetto al basale e al di sotto di 160 mm Hg con quantità minime di farmaco in studio. L'endpoint primario era l'incidenza di ictus fatale e non fatale. Gli endpoint secondari erano la morbilità e la mortalità cardiovascolare e coronarica, la mortalità per tutte le cause e le misurazioni della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini e donne, di età pari o superiore a 60 anni, con ipertensione sistolica isolata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • C. Hawkins, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1984

Completamento dello studio

1 ottobre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SHEP
    Commenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  2. Protocollo di studio
  3. Moduli di studio
  4. Manuale delle procedure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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