Program systolické hypertenze u seniorů (SHEP)
14. dubna 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Primárním cílem bylo posoudit, zda dlouhodobé podávání antihypertenzní léčby starším pacientům s izolovanou systolickou hypertenzí snížilo kombinovanou incidenci fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod.
Sekundárními cíli bylo zhodnotit: vliv dlouhodobé antihypertenzní terapie na mortalitu z jakékoli příčiny u starších osob s izolovanou systolickou hypertenzí; možné nežádoucí účinky chronického užívání antihypertenzní medikamentózní léčby u této populace; vliv terapie na ukazatele kvality života; přirozená historie izolované systolické hypertenze v populaci s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Více než 3 miliony osob ve Spojených státech starších 60 let mají izolovanou systolickou hypertenzi. Čelí zvýšenému riziku (2-3násobku) mrtvice, jiných kardiovaskulárních onemocnění a smrti. Údaje založené na populaci ukazují, že prevalence stoupá z přibližně 8 procent ve věkové skupině 60-69 let na přibližně 20 procent ve věku nad 80 let. Na základě dostupných údajů byla u této populace odhadnuta roční míra mrtvice na 2,0 procenta. Kompletní klinická studie následovala po pilotní studii prováděné v letech 1980 až 1983. Nábor v procesu začal v březnu 1985 a byl ukončen v lednu 1988. Následné sledování skončilo v únoru 1991. Analýza dat pokračovala až do října 1996.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo 2 365 subjektů přiřazeno k aktivní léčbě a 2 371 k placebu. Pro aktivní léčebnou skupinu byl použit režim stupňovité péče, který zahrnoval chlorthalidon 12,5 nebo 25 mg/den a podle potřeby přidání atenololu 25 nebo 50 mg/den nebo reserpinu, 0,05 nebo 0,10 mg/den. Cílem léčby bylo snížit systolický krevní tlak alespoň o 20 mm Hg od výchozí hodnoty a pod 160 mm Hg s minimálním množstvím studijní medikace. Primárním cílovým parametrem byla incidence fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod. Sekundárními cílovými parametry byly kardiovaskulární a koronární morbidita a mortalita, mortalita ze všech příčin a měření kvality života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Muži a ženy ve věku 60 let a více s izolovanou systolickou hypertenzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- C. Hawkins, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hulley SB, Feigal D, Ireland C, Kuller LH, Smith WM. Systolic hypertension in the elderly program (SHEP). The first three months. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):101-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05476.x. No abstract available.
- Furberg CD, Cutler JA, Probstfield JL, et al: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. Mild Hypertension: From Drug Trials to Practice, Raven Press, New York, 59-63, 1987.
- Rationale and design of a randomized clinical trial on prevention of stroke in isolated systolic hypertension. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) Cooperative Research Group. J Clin Epidemiol. 1988;41(12):1197-208. doi: 10.1016/0895-4356(88)90024-8.
- Probstfield JL, Applegate WB, Curb JD, et al for the SHEP Cooperative Research Group: The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): Rationale, Design, Recruitment, and Baseline Data. In: Omae T, Zanchetti A, (Eds.) How Should Elderly Hypertensive Patients Be Treated? Tokyo: Springer-Verlag, 135-142, 1989.
- Probstfield JL, Applegate WB, Borhani NO, Curb JD, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Hawkins CM, Lakatos E, Page LB, et al. The Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP): an intervention trial on isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Clin Exp Hypertens A. 1989;11(5-6):973-89. doi: 10.3109/10641968909035386.
- Schron EB, Davey JA, Jensen JM, Probstfield JL. The systolic hypertension in the elderly program. Implications for nursing practice and research. Prog Cardiovasc Nurs. 1989 Oct-Dec;4(4):138-45.
- Pearson AC, Gudipati C, Nagelhout D, Sear J, Cohen JD, Labovitz AJ. Echocardiographic evaluation of cardiac structure and function in elderly subjects with isolated systolic hypertension. J Am Coll Cardiol. 1991 Feb;17(2):422-30. doi: 10.1016/s0735-1097(10)80109-3.
- Prevention of stroke by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. Final results of the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3255-64.
- Applegate WB, Davis BR, Black HR, Smith WM, Miller ST, Burlando AJ. Prevalence of postural hypotension at baseline in the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) cohort. J Am Geriatr Soc. 1991 Nov;39(11):1057-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02869.x.
- Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Baseline Characteristics of the Randomized Participants. Black HR, Curb JD, Pressel S, et al, Guest Editors.
- Borhani NO, Applegate WB, Cutler JA, Davis BR, Furberg CD, Lakatos E, Page L, Perry HM, Smith WM, Probstfield JL. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 1: Rationale and design. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II2-15. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii2. No abstract available.
- Petrovitch H, Byington R, Bailey G, Borhani P, Carmody S, Goodwin L, Harrington J, Johnson HA, Johnson P, Jones M, et al. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 2: Screening and recruitment. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II16-23. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii16. No abstract available.
- Vogt TM, Schron E, Pressel S, Wasserthiel-Smoller S, Eddleman EE, Miller S, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 3: Sociodemographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II24-34. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii24. No abstract available.
- Curb JD, Lee M, Jensen J, Applegate W. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 4: Baseline medical history findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II35-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii35. No abstract available.
- Labarthe DR, Blaufox MD, Smith WM, Lacy CR, Schnaper H, LaBaw F, Mascioli S, Davey J, Lakatos E. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 5: Baseline blood pressure and pulse rate measurements. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II62-76. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii62. No abstract available.
- Black HR, Unger D, Burlando A, Wright JC, Pressel SL, Allen R, McDonald RH, Surath H. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 6: Baseline physical examination findings. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II77-101. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii77. No abstract available.
- Hall WD, Davis BR, Frost P, Hoffmeier M, O'Brien JE, Pace S, Page L, Schneider KA, Stamler J. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 7: Baseline laboratory characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II102-22. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii102. No abstract available.
- Kostis JB, Prineas R, Curb JD, Lee M, Berkson D, Raines J, Frishman W, Francis CK, Sheffield T. Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Part 8: Electrocardiographic characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II123-51. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii123. No abstract available.
- Weiler PG, Camel GH, Chiappini M, Greenlick MR, Hughes GH, Luhr JC, Moye LA, Mungas D, Perron M, Peters MH, et al. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 9: Behavioral characteristics. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II152-61. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii152. No abstract available.
- Implications of the systolic hypertension in the elderly program. The Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Hypertension. 1993 Mar;21(3):335-43.
- Davis BR, Wittes J, Pressel S, Berge KG, Hawkins CM, Lakatos E, Moye LA, Probstfield JL. Statistical considerations in monitoring the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Control Clin Trials. 1993 Oct;14(5):350-61. doi: 10.1016/0197-2456(93)90051-e.
- Kostis JB, Allen R, Berkson DM, Curb JD, Davey J, Grimm RH, Hall WD, Lacy CR, Lee M, Miller S, et al. Correlates of ventricular ectopic activity in isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. Am Heart J. 1994 Jan;127(1):112-21. doi: 10.1016/0002-8703(94)90516-9.
- Moye LA, Davis BR, Hawkins CM, Probstfield JL. Conclusions and implications of the systolic hypertension in the elderly program. Clin Exp Hypertens. 1993 Nov;15(6):911-24. doi: 10.3109/10641969309037081.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP Jr, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Serum lipids and incidence of coronary heart disease. Findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). Circulation. 1996 Nov 15;94(10):2381-8. doi: 10.1161/01.cir.94.10.2381.
- Curb JD, Pressel SL, Cutler JA, Savage PJ, Applegate WB, Black H, Camel G, Davis BR, Frost PH, Gonzalez N, Guthrie G, Oberman A, Rutan GH, Stamler J. Effect of diuretic-based antihypertensive treatment on cardiovascular disease risk in older diabetic patients with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. JAMA. 1996 Dec 18;276(23):1886-92. Erratum In: JAMA 1997 May 7;277(17):1356.
- Wassertheil-Smoller S, Applegate WB, Berge K, Chang CJ, Davis BR, Grimm R Jr, Kostis J, Pressel S, Schron E. Change in depression as a precursor of cardiovascular events. SHEP Cooperative Research Group (Systoloc Hypertension in the elderly). Arch Intern Med. 1996 Mar 11;156(5):553-61.
- Frost PH, Davis BR, Burlando AJ, Curb JD, Guthrie GP, Isaacsohn JL, Wassertheil-Smoller S, Wilson AC, Stamler J. Coronary heart disease risk factors in men and women aged 60 years and older: findings from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Circulation. 1996 Jul 1;94(1):26-34. doi: 10.1161/01.cir.94.1.26.
- Borhani NO. Risk management in stroke prevention: major clinical trials in hypertension. Health Rep. 1994;6(1):76-86. English, French.
- Staessen JA, Amery A, Birkenhager W. Inverse association between baseline pressure and benefit from treatment in isolated systolic hypertension. Hypertension. 1994 Feb;23(2):269-70. doi: 10.1161/01.hyp.23.2.269. No abstract available.
- Bearden D, Allman R, McDonald R, Miller S, Pressel S, Petrovitch H. Age, race, and gender variation in the utilization of coronary artery bypass surgery and angioplasty in SHEP. SHEP Cooperative Research Group. Systolic Hypertension in the Elderly Program. J Am Geriatr Soc. 1994 Nov;42(11):1143-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb06979.x.
- Kostis JB, Lacy CR, Hall WD, Wilson AC, Borhani NO, Krieger SD, Cosgrove NM. The effect of chlorthalidone on ventricular ectopic activity in patients with isolated systolic hypertension. The SHEP Study Group. Am J Cardiol. 1994 Sep 1;74(5):464-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90904-0.
- Applegate WB, Pressel S, Wittes J, Luhr J, Shekelle RB, Camel GH, Greenlick MR, Hadley E, Moye L, Perry HM Jr, et al. Impact of the treatment of isolated systolic hypertension on behavioral variables. Results from the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2154-60.
- Hertert S, Bailey G, Cottinghan V, Carmody S, Egan D, Johnson P, Probstfield J. Community volunteers as recruitment staff in a clinical trial: the systolic hypertension in the elderly program (SHEP) experience. Control Clin Trials. 1996 Feb;17(1):23-32. doi: 10.1016/0197-2456(95)00074-7. Erratum In: Control Clin Trials 1996 Jun;17(3):271.
- Kostis JB, Davis BR, Cutler J, Grimm RH Jr, Berge KG, Cohen JD, Lacy CR, Perry HM Jr, Blaufox MD, Wassertheil-Smoller S, Black HR, Schron E, Berkson DM, Curb JD, Smith WM, McDonald R, Applegate WB. Prevention of heart failure by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension. SHEP Cooperative Research Group. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):212-6.
- Applegate WB. Quality of life during antihypertensive treatment. Lessons from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Am J Hypertens. 1998 Mar;11(3 Pt 2):57S-61S. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00012-0. No abstract available.
- Davis BR, Vogt T, Frost PH, Burlando A, Cohen J, Wilson A, Brass LM, Frishman W, Price T, Stamler J. Risk factors for stroke and type of stroke in persons with isolated systolic hypertension. Systolic Hypertension in the Elderly Program Cooperative Research Group. Stroke. 1998 Jul;29(7):1333-40. doi: 10.1161/01.str.29.7.1333.
- Pahor M, Shorr RI, Somes GW, Cushman WC, Ferrucci L, Bailey JE, Elam JT, Applegate WB. Diuretic-based treatment and cardiovascular events in patients with mild renal dysfunction enrolled in the systolic hypertension in the elderly program. Arch Intern Med. 1998 Jun 22;158(12):1340-5. doi: 10.1001/archinte.158.12.1340.
- Cosgrove N, Borhani NO, Bailey G, Borhani P, Levin J, Hoffmeier M, Krieger S, Lovato LC, Petrovitch H, Vogt T, Wilson AC, Breeson V, Probstfield JL. Mass mailing and staff experience in a total recruitment program for a clinical trial: the SHEP experience. Systolic Hypertension in the Elderly Program. Cooperative Research Group. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):133-48. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00055-5.
- Savage PJ, Pressel SL, Curb JD, Schron EB, Applegate WB, Black HR, Cohen J, Davis BR, Frost P, Smith W, Gonzalez N, Guthrie GP, Oberman A, Rutan G, Probstfield JL, Stamler J. Influence of long-term, low-dose, diuretic-based, antihypertensive therapy on glucose, lipid, uric acid, and potassium levels in older men and women with isolated systolic hypertension: The Systolic Hypertension in the Elderly Program. SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 1998 Apr 13;158(7):741-51. doi: 10.1001/archinte.158.7.741.
- Wittes J, Lakatos E, Black D, Geraci B, Davis B, Moye L, Probstfield J. Selecting screening criteria for clinical trials: an example from the Systolic Hypertension in the Elderly Program. Control Clin Trials. 1999 Apr;20(2):121-32. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00047-6.
- Perry HM Jr, Davis BR, Price TR, Applegate WB, Fields WS, Guralnik JM, Kuller L, Pressel S, Stamler J, Probstfield JL. Effect of treating isolated systolic hypertension on the risk of developing various types and subtypes of stroke: the Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP). JAMA. 2000 Jul 26;284(4):465-71. doi: 10.1001/jama.284.4.465.
- Wassertheil-Smoller S, Fann C, Allman RM, Black HR, Camel GH, Davis B, Masaki K, Pressel S, Prineas RJ, Stamler J, Vogt TM. Relation of low body mass to death and stroke in the systolic hypertension in the elderly program. The SHEP Cooperative Research Group. Arch Intern Med. 2000 Feb 28;160(4):494-500. doi: 10.1001/archinte.160.4.494.
- Kostis JB, Lawrence-Nelson J, Ranjan R, Wilson AC, Kostis WJ, Lacy CR. Association of increased pulse pressure with the development of heart failure in SHEP. Systolic Hypertension in the Elderly (SHEP) Cooperative Research Group. Am J Hypertens. 2001 Aug;14(8 Pt 1):798-803. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02044-1.
- Kostis JB, Wilson AC, Freudenberger RS, Cosgrove NM, Pressel SL, Davis BR; SHEP Collaborative Research Group. Long-term effect of diuretic-based therapy on fatal outcomes in subjects with isolated systolic hypertension with and without diabetes. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):29-35. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.059.
- Wittes J, Davis B, Berge K, Cohen JD, Grimm RH Jr, Hawkins CM, Kuller L. Systolic Hypertension of the Elderly Program (SHEP). Part 10: Analysis. Hypertension. 1991 Mar;17(3 Suppl):II162-7. doi: 10.1161/01.hyp.17.3_suppl.ii162.
- Winker MA, Murphy MB. Isolated systolic hypertension in the elderly. JAMA. 1991 Jun 26;265(24):3301-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1984
Dokončení studie
1. října 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 1999
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Natriuretická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Chlorthalidon
- Atenolol
- Reserpin
Další identifikační čísla studie
- 33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SHEPKomentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
- Protokol studie
- Studijní formuláře
- Manuál postupů
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na chlorthalidon
-
EMSStaženoEsenciální arteriální hypertenze
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA New York Harbor Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityStaženo
-
Franklin Health ResearchArtemis International; IPRONANáborCOVID-19 | Chřipka | Studený | Infekce horních cest dýchacích | Chřipka jako nemocSpojené státy
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Kanada
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
TakedaDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy, Chile, Mexiko
-
University Hospital, GenevaDokončenoHypertenze | Esenciální hypertenze | Rezistentní hypertenzeŠvýcarsko
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.DokončenoHypertenzeKorejská republika