- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000549
Estrogeenikorvaus ja ateroskleroosi (ERA) vanhemmilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat postmenopausaalisten naisten yleisin kuolinsyy. Postmenopausaalinen estrogeenikorvaus liittyy pienempiin sydän- ja verisuonitautien ilmaantumiseen naisilla, erityisesti niillä, joilla on todettu sepelvaltimotauti. Estrogeenin ilmeisen vaikutuksen vahvuus epidemiologisissa tutkimuksissa viittaa siihen, että estrogeenilla on perustavanlaatuinen rooli verisuonten terveyden ylläpitämisessä. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että nykyinen käytäntö lisätä progesteronia pienen annoksen kohdun limakalvon liikakasvun estämiseksi saattaa estää estrogeenin hyödyllisiä vaikutuksia sepelvaltimoihin. Ennen kuin miljoonat vaihdevuodet ohittaneet naiset sitoutuvat pitkäaikaiseen estrogeenin käyttöön sepelvaltimotaudin ehkäisyyn, on pakollista osoittaa, että se todellakin suojaa sepelvaltimon ateroskleroosilta, määrittää progestiinihoidon vaikutukset ja ymmärtää mekanismit. jolla estrogeenilla voi olla sydäntä suojaavia vaikutuksia.
Office of Research on Women's Health myönsi 500 000 dollaria tilivuonna 1995 koehenkilöiden rekrytointiin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu. Sepelvaltimon ahtauman leesioiden vähimmäishalkaisija mitattiin angiografialla ennen ja kolmen vuoden jälkeen ryhmässä, joka sai estrogeenikorvaushoitoa ilman vastustusta, ryhmässä, joka sai estrogeenikorvaushoitoa sekä jatkuvaa pieniannoksista progestiinia, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä. Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus dokumentoitiin kaikissa kolmessa ryhmässä. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuului kroonisen ja akuutin estrogeenin antamisen vaikutusten tutkiminen endoteelistä riippuvaisen sepelvaltimon verisuonia laajentavaan kapasiteettiin, plasman lipideihin ja lipoproteiineihin, antioksidanttiaktiivisuuteen, verenpaineeseen, glukoosiaineenvaihduntaan ja plasman hemostaattisiin tekijöihin sekä käyttäytymiseen, fysikaalisiin ominaisuuksiin. ja psykososiaaliset parametrit. Esisatunnaismuuttujia oli neljä esiosittelua varten. Näitä olivat nykyinen tupakointitila, insuliinista riippuvainen diabetes, nykyinen lipidejä alentava hoito ja sairaala, jossa angiogrammit tehtiin.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- David Herrington, Bowman Gray School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrington DM, Reboussin DM, Brosnihan KB, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Furberg CD, Kowalchuk GJ, Stuckey TD, Rogers WJ, Givens DH, Waters D. Effects of estrogen replacement on the progression of coronary-artery atherosclerosis. N Engl J Med. 2000 Aug 24;343(8):522-9. doi: 10.1056/NEJM200008243430801.
- Herrington DM, Reboussin DM, Klein KP, Sharp PC, Shumaker SA, Snyder TE, Geisinger KR. The estrogen replacement and atherosclerosis (ERA) study: study design and baseline characteristics of the cohort. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):257-85. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00054-4. Erratum In: Control Clin Trials 2000 Aug;21(4):414.
- Folmar S, Oates-Williams F, Sharp P, Reboussin D, Smith J, Cheshire K, Macer J, Potvin Klein K, Herrington D. Recruitment of participants for the Estrogen Replacement and Atherosclerosis (ERA) trial. a comparison of costs, yields, and participant characteristics from community- and hospital-based recruitment strategies. Control Clin Trials. 2001 Feb;22(1):13-25. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00117-3.
- Erkkila AT, Lichtenstein AH, Mozaffarian D, Herrington DM. Fish intake is associated with a reduced progression of coronary artery atherosclerosis in postmenopausal women with coronary artery disease. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):626-32. doi: 10.1093/ajcn/80.3.626.
- Herrington DM, Howard TD, Hawkins GA, Reboussin DM, Xu J, Zheng SL, Brosnihan KB, Meyers DA, Bleecker ER. Estrogen-receptor polymorphisms and effects of estrogen replacement on high-density lipoprotein cholesterol in women with coronary disease. N Engl J Med. 2002 Mar 28;346(13):967-74. doi: 10.1056/NEJMoa012952.
- Lakoski SG, Brosnihan B, Herrington DM. Hormone therapy, C-reactive protein, and progression of atherosclerosis: data from the Estrogen Replacement on Progression of Coronary Artery Atherosclerosis (ERA) trial. Am Heart J. 2005 Nov;150(5):907-11. doi: 10.1016/j.ahj.2004.11.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Progestiinit
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93
- U01HL049488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .