Zastąpienie estrogenów i miażdżyca tętnic (ERA) u starszych kobiet

TŁO:

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet po menopauzie. Zastąpienie estrogenu po menopauzie wiąże się z mniejszą częstością występowania chorób sercowo-naczyniowych u kobiet, zwłaszcza u kobiet z rozpoznaną chorobą wieńcową. Siła widocznego działania estrogenu w badaniach epidemiologicznych sugeruje, że estrogen odgrywa fundamentalną rolę w utrzymaniu zdrowia naczyń. Dane na zwierzętach sugerują, że obecna praktyka dodawania małych dawek progesteronu w celu zapobiegania rozrostowi endometrium może hamować korzystny wpływ estrogenu na tętnice wieńcowe. Przed zobowiązaniem milionów kobiet po menopauzie do długotrwałego stosowania estrogenu w profilaktyce choroby wieńcowej konieczne jest wykazanie, że rzeczywiście chroni on przed miażdżycą naczyń wieńcowych, określenie wpływu jednoczesnego leczenia z progestagenem oraz zrozumienie mechanizmów poprzez który estrogen może wywierać działanie kardioprotekcyjne.

Biuro Badań Zdrowia Kobiet przekazało w roku podatkowym 1995 500 000 dolarów na rekrutację badanych.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione. Minimalną średnicę zmian zwężenia naczyń wieńcowych mierzono za pomocą angiografii przed i po trzech latach w grupie otrzymującej niesprzeciwiającą się estrogenową terapię zastępczą, grupie otrzymującej estrogenową terapię zastępczą plus ciągłą niską dawkę progestyny ​​oraz grupę otrzymującą placebo. Częstość występowania zdarzeń klinicznych udokumentowano we wszystkich trzech grupach. Drugorzędowe cele badania obejmowały zbadanie wpływu przewlekłego i ostrego podawania estrogenów na zależną od śródbłonka zdolność rozszerzania naczyń wieńcowych, lipidy i lipoproteiny osocza, aktywność przeciwutleniającą, ciśnienie krwi, metabolizm glukozy i czynniki hemostatyczne osocza, a także na zachowanie, cechy fizyczne i parametry psychospołeczne. Były cztery zmienne przed randomizacją w celu wstępnego rozwarstwienia. Obejmowały one aktualny stan palenia, cukrzycę insulinozależną, aktualną terapię hipolipemizującą oraz szpital, w którym wykonano angiogramy.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).