Sostituzione di estrogeni e aterosclerosi (ERA) nelle donne anziane

SFONDO:

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte nelle donne in postmenopausa. La terapia sostitutiva con estrogeni in postmenopausa è associata a una minore incidenza di malattie cardiovascolari nelle donne, specialmente in quelle con malattia coronarica accertata. La forza dell'effetto apparente degli estrogeni negli studi epidemiologici suggerisce che gli estrogeni svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute vascolare. I dati sugli animali suggeriscono che l'attuale pratica di aggiungere il progesterone a basso dosaggio per prevenire l'iperplasia endometriale può inibire gli effetti benefici degli estrogeni sulle arterie coronarie. Prima di impegnare milioni di donne in postmenopausa all'uso a lungo termine di estrogeni per la prevenzione della malattia coronarica, è obbligatorio dimostrare che effettivamente protegge dall'aterosclerosi coronarica, determinare l'impatto del co-trattamento con progestinico e comprendere i meccanismi attraverso quale estrogeno può esercitare i suoi effetti cardioprotettivi.

L'Office of Research on Women's Health ha fornito $ 500.000 nell'anno fiscale 1995 per il reclutamento di soggetti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, controllato con placebo, in cieco. Il diametro minimo delle lesioni stenotiche coronariche è stato misurato mediante angiografia prima e dopo tre anni in un gruppo che riceveva una terapia sostitutiva estrogenica incontrastata, un gruppo che riceveva una sostituzione estrogenica più un progestinico a basso dosaggio continuo e un gruppo che riceveva placebo. L'incidenza di eventi clinici è stata documentata in tutti e tre i gruppi. Gli obiettivi secondari dello studio includevano l'esame dell'effetto della somministrazione cronica e acuta di estrogeni sulla capacità vasodilatatrice coronarica endotelio-dipendente, sui lipidi plasmatici e sulle lipoproteine, sull'attività antiossidante, sulla pressione sanguigna, sul metabolismo del glucosio e sui fattori emostatici plasmatici, nonché sui comportamenti, sugli attributi fisici e parametri psicosociali. C'erano quattro variabili di pre-randomizzazione per pre-stratificare. Questi includevano l'attuale stato di fumo, il diabete insulino-dipendente, l'attuale terapia ipolipemizzante e l'ospedale in cui sono stati eseguiti gli angiogrammi.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).