Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenvervanging en atherosclerose (ERA) bij oudere vrouwen

15 maart 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Om te bepalen of oestrogeensubstitutietherapie, met of zonder een lage dosis progesteron, de progressie vertraagt ​​of regressie van coronaire atherosclerose induceert bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Hart- en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer één bij postmenopauzale vrouwen. Postmenopauzale oestrogeenvervanging wordt in verband gebracht met een lagere incidentie van hart- en vaatziekten bij vrouwen, vooral bij vrouwen met een vastgestelde coronaire hartziekte. De kracht van het schijnbare effect van oestrogeen in epidemiologische studies suggereert dat oestrogeen een fundamentele rol speelt bij het behoud van vasculaire gezondheid. Diergegevens suggereren dat de huidige praktijk van het toevoegen van de lage dosis progesteron om endometriumhyperplasie te voorkomen, de gunstige effecten van oestrogeen op kransslagaders kan remmen. Alvorens miljoenen postmenopauzale vrouwen te verplichten langdurig oestrogeen te gebruiken ter preventie van coronaire hartziekte, is het verplicht om aan te tonen dat het inderdaad beschermt tegen coronaire atherosclerose, om de impact van gelijktijdige behandeling met progestageen te bepalen en om de mechanismen te begrijpen door welk oestrogeen zijn cardioprotectieve effecten kan uitoefenen.

Het Office of Research on Women's Health verstrekte in het boekjaar 1995 $ 500.000 voor de werving van proefpersonen.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, placebogecontroleerd, geblindeerd. De minimale diameter van coronaire stenotische laesies werd gemeten door middel van angiografie voor en na drie jaar in een groep die ongehinderde oestrogeensubstitutietherapie kreeg, een groep die oestrogeensubstitutie kreeg plus continue lage dosis progestageen en een groep die placebo kreeg. De incidentie van klinische gebeurtenissen werd gedocumenteerd in alle drie de groepen. Secundaire doelstellingen van het onderzoek omvatten het onderzoeken van het effect van chronische en acute oestrogeentoediening op endotheelafhankelijke coronaire vasodilatatorcapaciteit, plasmalipiden en lipoproteïnen, antioxidantactiviteit, bloeddruk, glucosemetabolisme en plasmahemostatische factoren, evenals op gedrag, fysieke eigenschappen en psychosociale parameters. Er waren vier prerandomisatievariabelen om vooraf te stratificeren. Deze omvatten de huidige rookstatus, insulineafhankelijke diabetes, de huidige lipidenverlagende therapie en het ziekenhuis waar angiogrammen werden uitgevoerd.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Postmenopauzale vrouwen met vastgestelde coronaire atherosclerose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • David Herrington, Bowman Gray School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93
  • U01HL049488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren