Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisy synnytystä edeltävällä steroidihoidolla

torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Selvittääkseen 24–48 tuntia ennen synnytystä annettujen kortikosteroidien vaikutusta vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) esiintyvyyteen ja määrittääkseen, onko hoidolla haitallisia lyhyt- tai pitkäaikaisia (enintään 36 kuukautta) vaikutuksia vauva. Toissijaisesti selvittää, onko hoidolla haitallisia lyhytaikaisia vaikutuksia äidille ja selvittää, eroavatko vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän sairastuvuusluvut sekä kokonais- ja syyspesifiset imeväiskuolleisuusluvut synnytystä edeltäviä steroideja saaneiden äitien ja niitä saaneiden äitien välillä. tavanomaista sairaanhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: deksametasoni

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä on yksi johtavista vastasyntyneen vamman ja kuoleman syistä. Yhdysvalloissa noin 10 prosenttia kaikista vauvoista on ennenaikaisia, ja vuosittain noin 50 000 vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymää esiintyy.

Laajat tutkimukset hengitysvaikeusoireyhtymän eläinmalleilla ovat osoittaneet, että synteettisten (deksametasoni) ja luonnollisten (kortisoli) kortikosteroidien synnytystä edeltävä anto nopeuttaa keuhkojen kypsymistä ja vähentää merkittävästi RDS:n esiintymistä. Vaikka useita vastasyntyneiden sairauksia on hoidettu steroideilla viimeisten 20 vuoden aikana ilman haittavaikutuksia, tutkimuksia on tarvittu antenataalisesti annettujen kortikosteroidien lyhytaikaisista vaikutuksista vastasyntyneeseen ja äidille sekä pitkän aikavälin vaikutuksista lapseen. .

Tämän kokeen suunnitteluvaihe saatiin päätökseen maaliskuussa 1977, jolloin laadittiin yhteinen protokolla ja toimintaohje. Potilaiden seulonta ja rekisteröinti alkoi elokuussa 1977 ja päättyi 1. maaliskuuta 1980. Seuranta päättyi elokuussa 1983 ja tietojen analyysi valmistui 31. lokakuuta 1983.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä näyte. Kuusisadayhdeksänkymmentäkuusi raskaana olevaa naista satunnaistettiin saamaan neljä annosta deksametasonia 12 tunnin välein tai lumelääkettä. Päätepisteinä olivat hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuus ja motoris-neuro-älyn kehityksen poikkeavuus heidän vauvoillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Miesten ja naisten sikiöt ja imeväiset; raskaana olevat naiset, joiden ennakoidaan ennenaikaista synnytystä ja raskausaikaa 26–37 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Charles Bauer, University of Miami
Richard Depp, Northwestern University
Sheldon Korones, University of Tennessee
Henrique Rigatto, University of Manitoba
Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1976

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 1983

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .