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Prävention des Atemnotsyndroms bei Neugeborenen durch vorgeburtliche Steroidverabreichung

26. April 2012 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Um die Wirkung von Kortikosteroiden, die 24 bis 48 Stunden vor der Geburt verabreicht werden, auf das Auftreten des neonatalen Atemnotsyndroms (RDS) zu bestimmen und um zu bestimmen, ob die Therapie kurz- oder langfristige (bis zu 36 Monate) nachteilige Wirkungen auf das Neugeborene hat Kleinkind. Zweitens, um festzustellen, ob die Therapie kurzfristig nachteilige Auswirkungen auf die Mutter hat, und um festzustellen, ob sich die Morbiditätsraten für das neonatale Atemnotsyndrom sowie die Gesamt- und ursachenspezifischen Säuglingssterblichkeitsraten zwischen Müttern, die pränatale Steroide erhalten haben, und denen, die sie erhalten haben, unterscheiden schulmedizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das neonatale Atemnotsyndrom ist eine der Hauptursachen für Behinderung und Tod bei Neugeborenen. In den Vereinigten Staaten sind etwa 10 Prozent aller Säuglinge Frühgeborene, und jedes Jahr treten etwa 50.000 Fälle von Atemnotsyndrom bei Neugeborenen auf.

Umfangreiche Studien in Tiermodellen zum Atemnotsyndrom haben gezeigt, dass die vorgeburtliche Verabreichung von synthetischen (Dexamethason) und natürlichen (Cortisol) Kortikosteroiden die Lungenreifung beschleunigt und das Auftreten von RDS signifikant verringert. Obwohl eine Reihe von Erkrankungen bei Neugeborenen in den letzten 20 Jahren ohne Nebenwirkungen mit Steroiden behandelt wurden, waren Untersuchungen zu den Kurzzeitwirkungen von pränatal verabreichten Kortikosteroiden auf Neugeborene und Mutter und zu den Langzeitwirkungen auf den Säugling erforderlich .

Die Planungsphase dieser Studie wurde im März 1977 mit der Formulierung eines gemeinsamen Protokolls und Betriebshandbuchs abgeschlossen. Das Screening und die Aufnahme von Patienten begannen im August 1977 und endeten am 1. März 1980. Die Nachbeobachtung endete im August 1983 und die Datenanalyse wurde am 31. Oktober 1983 abgeschlossen.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, doppelblinde, feste Stichprobe. Sechshundertsechsundneunzig schwangere Frauen wurden randomisiert vier Dosen Dexamethason alle 12 Stunden oder Placebo zugeteilt. Endpunkte waren das Auftreten von Atemnotsyndrom und Anomalien der motorisch-neuro-intellektuellen Entwicklung bei ihren Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Föten und Säuglinge; Schwangere mit erwarteter Frühgeburt und Gestationsalter zwischen 26 und 37 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Charles Bauer, University of Miami
  • Richard Depp, Northwestern University
  • Sheldon Korones, University of Tennessee
  • Henrique Rigatto, University of Manitoba
  • Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1976

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1983

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201

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