Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van neonatale respiratoire distress-syndroom met antenatale toediening van steroïden

26 april 2012 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Om het effect te bepalen van corticosteroïden, toegediend 24 tot 48 uur voor de bevalling, op de incidentie van neonatale respiratory distress syndrome (RDS) en om te bepalen of de therapie nadelige korte- of langetermijneffecten (tot 36 maanden) heeft op de zuigeling. Ten tweede, om te bepalen of de therapie nadelige kortetermijneffecten heeft op de moeder en om te bepalen of de morbiditeitscijfers voor neonatale respiratory distress syndrome evenals de totale en oorzaak-specifieke kindersterfte verschillen tussen moeders die antenatale steroïden kregen en moeders die kregen reguliere medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: dexamethason

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Neonatale respiratory distress syndrome is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden bij pasgeborenen. In de Verenigde Staten is ongeveer 10 procent van alle baby's te vroeg geboren en elk jaar komen ongeveer 50.000 gevallen van neonatale respiratory distress syndrome voor.

Uitgebreide onderzoeken in diermodellen naar respiratory distress syndrome hebben aangetoond dat antenatale toediening van synthetische (dexamethason) en natuurlijke (cortisol) corticosteroïden de longrijping versnelt en het optreden van RDS aanzienlijk vermindert. Hoewel verschillende aandoeningen bij pasgeboren baby's de afgelopen 20 jaar zonder nadelige effecten met steroïden zijn behandeld, is onderzoek nodig naar de kortetermijneffecten van prenataal toegediende corticosteroïden bij pasgeborene en moeder en naar de langetermijneffecten op het kind. .

De planningsfase van deze proef werd in maart 1977 voltooid met de formulering van een gemeenschappelijk protocol en een handleiding. Het screenen en inschrijven van patiënten begon in augustus 1977 en eindigde op 1 maart 1980. De follow-up eindigde in augustus 1983 en de gegevensanalyse was op 31 oktober 1983 voltooid.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste steekproef. Zeshonderdzesennegentig zwangere vrouwen werden gerandomiseerd naar vier doses dexamethason om de 12 uur of naar placebo. Eindpunten waren de incidentie van respiratory distress syndrome en abnormaliteit van motor-neuro-intellectuele ontwikkeling bij hun baby's.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke foetussen en zuigelingen; zwangere vrouwen met een verwachte vroeggeboorte en een zwangerschapsduur tussen 26 en 37 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Charles Bauer, University of Miami
Richard Depp, Northwestern University
Sheldon Korones, University of Tennessee
Henrique Rigatto, University of Manitoba
Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1976

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1983

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .