Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zespołowi niewydolności oddechowej noworodków za pomocą sterydów przedporodowych

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Określenie wpływu kortykosteroidów podawanych od 24 do 48 godzin przed porodem na częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej noworodków (RDS) oraz określenie, czy terapia ma krótko- lub długoterminowy (do 36 miesięcy) niekorzystny wpływ na Dziecko. Po drugie, w celu ustalenia, czy terapia ma jakikolwiek niekorzystny krótkoterminowy wpływ na matkę i ustalenia, czy wskaźniki zachorowalności na zespół niewydolności oddechowej noworodków, jak również wskaźniki całkowitej i specyficznej dla przyczyny śmiertelności niemowląt różnią się między matkami, które otrzymywały steroidy przedporodowe, a tymi, które otrzymały konwencjonalna opieka medyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zespół niewydolności oddechowej noworodków jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci noworodków. W Stanach Zjednoczonych około 10 procent wszystkich niemowląt jest wcześniakami, a każdego roku występuje około 50 000 przypadków zespołu niewydolności oddechowej noworodków.

Szeroko zakrojone badania na modelach zwierzęcych zespołu niewydolności oddechowej wykazały, że prenatalne podawanie syntetycznych (deksametazon) i naturalnych (kortyzol) kortykosteroidów przyspiesza dojrzewanie płuc i znacząco zmniejsza występowanie RDS. Chociaż w ciągu ostatnich 20 lat stosowano sterydy u noworodków w różnych stanach i nie wykazano działań niepożądanych, potrzebne są badania dotyczące krótkoterminowego wpływu kortykosteroidów podawanych przed urodzeniem na noworodka i matkę oraz długoterminowego wpływu na niemowlę .

Faza planowania tej próby została zakończona w marcu 1977 r., wraz ze sformułowaniem wspólnego protokołu i instrukcji operacyjnej. Badania przesiewowe i rekrutacja pacjentów rozpoczęły się w sierpniu 1977 r., a zakończyły 1 marca 1980 r. Obserwacja zakończyła się w sierpniu 1983 r., a analizę danych zakończono 31 października 1983 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowana, podwójnie ślepa, ustalona próba. Sześćset dziewięćdziesiąt sześć ciężarnych kobiet przydzielono losowo do czterech dawek deksametazonu co 12 godzin lub do grupy otrzymującej placebo. Punktami końcowymi były częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej i nieprawidłowości rozwoju motoryczno-neurointelektualnego u ich niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Płody i niemowlęta płci męskiej i żeńskiej; kobiety w ciąży z przewidywanym porodem przedwczesnym i wiekiem ciążowym między 26 a 37 tygodniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Charles Bauer, University of Miami
  • Richard Depp, Northwestern University
  • Sheldon Korones, University Of Tennessee
  • Henrique Rigatto, University of Manitoba
  • Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1976

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1983

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj