Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence novorozeneckého syndromu respirační tísně s předporodním podáváním steroidů

26. dubna 2012 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Zjistit účinek kortikosteroidů, podávaných 24 až 48 hodin před porodem, na výskyt syndromu neonatální respirační tísně (RDS) a zjistit, zda má terapie nepříznivé krátkodobé nebo dlouhodobé (až 36 měsíců) účinky na kojenec. Sekundárně určit, zda má terapie nějaké nepříznivé krátkodobé účinky na matku, a určit, zda se míra nemocnosti na syndrom dechové tísně novorozence a také celková kojenecká úmrtnost a míra kojenecké úmrtnosti podle příčiny liší mezi matkami, které užívaly prenatální steroidy, a těmi, které dostávaly konvenční lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Syndrom respirační tísně novorozenců je jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí novorozenců. Ve Spojených státech je přibližně 10 procent všech kojenců nedonošených a každý rok se objeví asi 50 000 případů neonatálního syndromu respirační tísně.

Rozsáhlé studie na zvířecích modelech syndromu respirační tísně prokázaly, že prenatální podávání syntetických (dexamethason) a přírodních (kortizol) kortikosteroidů urychluje zrání plic a významně snižuje výskyt RDS. Přestože byla v průběhu posledních 20 let steroidy léčena celá řada stavů u novorozenců bez nežádoucích účinků, bylo zapotřebí prozkoumat krátkodobé účinky kortikosteroidů podávaných před porodem na novorozence a matku a dlouhodobé účinky na kojence. .

Plánovací fáze tohoto pokusu byla dokončena v březnu 1977 formulací společného protokolu a provozní příručky. Screening a zápis pacientů začal v srpnu 1977 a skončil 1. března 1980. Sledování skončilo v srpnu 1983 a analýza dat byla dokončena 31. října 1983.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, fixní vzorek. Šest set devadesát šest těhotných žen bylo randomizováno ke čtyřem dávkám dexamethasonu každých 12 hodin nebo k placebu. Koncovými body byl výskyt syndromu respirační tísně a abnormality motoricko-neuro-intelektuálního vývoje u jejich kojenců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mužské a ženské plody a kojenci; těhotné ženy s očekávaným předčasným porodem a gestačním věkem mezi 26. a 37. týdnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Charles Bauer, University of Miami
  • Richard Depp, Northwestern University
  • Sheldon Korones, University Of Tennessee
  • Henrique Rigatto, University of Manitoba
  • Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1976

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1983

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit