- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000563
Prevence novorozeneckého syndromu respirační tísně s předporodním podáváním steroidů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Syndrom respirační tísně novorozenců je jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí novorozenců. Ve Spojených státech je přibližně 10 procent všech kojenců nedonošených a každý rok se objeví asi 50 000 případů neonatálního syndromu respirační tísně.
Rozsáhlé studie na zvířecích modelech syndromu respirační tísně prokázaly, že prenatální podávání syntetických (dexamethason) a přírodních (kortizol) kortikosteroidů urychluje zrání plic a významně snižuje výskyt RDS. Přestože byla v průběhu posledních 20 let steroidy léčena celá řada stavů u novorozenců bez nežádoucích účinků, bylo zapotřebí prozkoumat krátkodobé účinky kortikosteroidů podávaných před porodem na novorozence a matku a dlouhodobé účinky na kojence. .
Plánovací fáze tohoto pokusu byla dokončena v březnu 1977 formulací společného protokolu a provozní příručky. Screening a zápis pacientů začal v srpnu 1977 a skončil 1. března 1980. Sledování skončilo v srpnu 1983 a analýza dat byla dokončena 31. října 1983.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, fixní vzorek. Šest set devadesát šest těhotných žen bylo randomizováno ke čtyřem dávkám dexamethasonu každých 12 hodin nebo k placebu. Koncovými body byl výskyt syndromu respirační tísně a abnormality motoricko-neuro-intelektuálního vývoje u jejich kojenců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Charles Bauer, University of Miami
- Richard Depp, Northwestern University
- Sheldon Korones, University of Tennessee
- Henrique Rigatto, University of Manitoba
- Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
- Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Plicní onemocnění
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy