Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Neonatal Respiratory Distress Syndrome med antenatal steroidadministration

26. april 2012 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

For at bestemme effekten af kortikosteroider administreret 24 til 48 timer før fødslen på forekomsten af neonatal respiratory distress syndrome (RDS) og for at bestemme, om behandlingen har nogen uønskede kort- eller langsigtede (op til 36 måneder) virkninger på spædbarn. Sekundært for at afgøre, om behandlingen har nogen ugunstige kortsigtede virkninger på moderen og for at bestemme, om sygelighedsraterne for neonatal respiratory distress syndrome samt total og årsagsspecifik spædbørnsdødelighed varierer mellem mødre, der fik prænatale steroider og dem, der fik prænatale steroider. konventionel lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: dexamethason

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Neonatal respiratory distress syndrome er en af de førende årsager til handicap og død hos nyfødte. I USA er cirka 10 procent af alle spædbørn for tidligt fødte, og hvert år opstår omkring 50.000 tilfælde af neonatal respiratorisk distress-syndrom.

Omfattende undersøgelser i dyremodeller af respiratory distress syndrome har vist, at prænatal administration af syntetiske (dexamethason) og naturlige (cortisol) kortikosteroider accelererer lungemodningen og reducerer forekomsten af RDS signifikant. Selvom en række tilstande hos nyfødte spædbørn er blevet behandlet med steroider i løbet af de sidste 20 år uden bivirkninger, har der været behov for undersøgelser af korttidsvirkningerne af kortikosteroider administreret antenatalt på nyfødt og mor og af langtidsvirkningerne på spædbarnet .

Planlægningsfasen af dette forsøg blev afsluttet i marts 1977 med formulering af en fælles protokol og driftsmanual. Patientscreening og indskrivning begyndte i august 1977 og sluttede den 1. marts 1980. Opfølgning sluttede i august 1983 og dataanalyse blev afsluttet 31. oktober 1983.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, fast prøve. Seks hundrede og seksoghalvfems gravide kvinder blev randomiseret til fire doser dexamethason hver 12. time eller til placebo. Endpoints var forekomsten af respiratory distress syndrome og abnormitet i motorisk-neuro-intellektuel udvikling hos deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige fostre og spædbørn; gravide kvinder med forventet for tidlig fødsel og svangerskabsalder mellem 26 og 37 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Charles Bauer, University of Miami
Richard Depp, Northwestern University
Sheldon Korones, University of Tennessee
Henrique Rigatto, University of Manitoba
Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1976

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1983

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .