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Prevenzione della sindrome da distress respiratorio neonatale con somministrazione prenatale di steroidi

26 aprile 2012 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Per determinare l'effetto dei corticosteroidi, somministrati da 24 a 48 ore prima del parto, sull'incidenza della sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) e per determinare se la terapia ha effetti avversi a breve o lungo termine (fino a 36 mesi) sul infantile. Secondariamente, per determinare se la terapia ha effetti avversi a breve termine sulla madre e per determinare se i tassi di morbilità per la sindrome da distress respiratorio neonatale così come i tassi di mortalità infantile totale e causa-specifica differiscono tra le madri che hanno ricevuto steroidi prenatali e quelle che hanno ricevuto cure mediche convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La sindrome da distress respiratorio neonatale è una delle principali cause di disabilità e morte nel neonato. Negli Stati Uniti, circa il 10% di tutti i neonati è prematuro e ogni anno si verificano circa 50.000 casi di sindrome da distress respiratorio neonatale.

Studi approfonditi su modelli animali sulla sindrome da distress respiratorio hanno dimostrato che la somministrazione prenatale di corticosteroidi sintetici (desametasone) e naturali (cortisolo) accelera la maturazione polmonare e riduce significativamente l'insorgenza di RDS. Sebbene una varietà di condizioni nei neonati sia stata trattata con steroidi negli ultimi 20 anni senza effetti avversi, sono state necessarie indagini sugli effetti a breve termine dei corticosteroidi somministrati nel periodo prenatale su neonato e madre e sugli effetti a lungo termine sul neonato .

La fase progettuale di tale sperimentazione si concluse nel marzo 1977, con la formulazione di un protocollo comune e di un manuale operativo. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti iniziarono nell'agosto 1977 e terminarono il 1 marzo 1980. Il follow-up terminò nell'agosto 1983 e l'analisi dei dati fu completata il 31 ottobre 1983.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione randomizzato, in doppio cieco, fisso. Seicentonovantasei donne incinte sono state randomizzate a quattro dosi di desametasone ogni 12 ore o al placebo. Gli endpoint erano l'incidenza della sindrome da distress respiratorio e l'anomalia dello sviluppo motorio-neuro-intellettuale nei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Feti e lattanti maschi e femmine; donne in gravidanza con parto prematuro anticipato ed età gestazionale compresa tra 26 e 37 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Charles Bauer, University of Miami
  • Richard Depp, Northwestern University
  • Sheldon Korones, University Of Tennessee
  • Henrique Rigatto, University of Manitoba
  • Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1976

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1983

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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