Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av neonatalt andningsbesvärssyndrom med antenatal steroidadministration

26 april 2012 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

För att fastställa effekten av kortikosteroider, administrerade 24 till 48 timmar före förlossningen, på förekomsten av neonatalt respiratory distress syndrome (RDS) och för att avgöra om behandlingen har några negativa kort- eller långtidseffekter (upp till 36 månader) på spädbarn. Sekundärt, för att avgöra om behandlingen har några negativa korttidseffekter på modern och för att avgöra om morbiditetsfrekvensen för neonatalt respiratory distress syndrome samt total och orsaksspecifik spädbarnsdödlighet skiljer sig mellan mödrar som fått steroider under graviditeten och de som fått steroider. konventionell sjukvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: dexametason

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och död hos nyfödda. I USA är cirka 10 procent av alla spädbarn för tidigt födda, och varje år inträffar cirka 50 000 fall av neonatalt respiratory distress syndrome.

Omfattande studier i djurmodeller på respiratory distress syndrome har visat att antenatal administrering av syntetiska (dexametason) och naturliga (kortisol) kortikosteroider påskyndar lungmognad och avsevärt minskar förekomsten av RDS. Även om en mängd olika tillstånd hos nyfödda spädbarn har behandlats med steroider under de senaste 20 åren utan biverkningar, har det behövts undersökningar av korttidseffekterna av kortikosteroider som administreras prenatalt på nyfödd och mor och om de långsiktiga effekterna på spädbarnet. .

Planeringsfasen för detta försök avslutades i mars 1977, med utformning av ett gemensamt protokoll och handbok. Patientscreening och inskrivning började i augusti 1977 och avslutades den 1 mars 1980. Uppföljningen avslutades i augusti 1983 och dataanalysen avslutades den 31 oktober 1983.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserat, dubbelblindt, fixerat urval. Sexhundranittiosex gravida kvinnor randomiserades till fyra doser dexametason var 12:e timme eller till placebo. Endpoints var förekomsten av andnödssyndrom och abnormitet i motor-neuro-intellektuell utveckling hos deras spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga och kvinnliga foster och spädbarn; gravida kvinnor med förväntad för tidig förlossning och graviditetsålder mellan 26 och 37 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Charles Bauer, University of Miami
Richard Depp, Northwestern University
Sheldon Korones, University of Tennessee
Henrique Rigatto, University of Manitoba
Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1976

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 1983

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .