Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av neonatalt respiratorisk distress-syndrom med antenatal steroidadministrasjon

26. april 2012 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

For å bestemme effekten av kortikosteroider, administrert 24 til 48 timer før fødsel, på forekomsten av neonatalt respiratorisk distress syndrom (RDS) og for å fastslå om behandlingen har noen uheldige kort- eller langsiktige (opptil 36 måneder) effekter på spedbarn. Sekundært, for å finne ut om behandlingen har noen ugunstige kortsiktige effekter på moren og for å avgjøre om sykelighetsrater for neonatalt respiratorisk distress-syndrom samt total og årsaksspesifikk spedbarnsdødelighet varierer mellom mødre som mottok prenatale steroider og de som mottok konvensjonell medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: deksametason

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Neonatalt respiratorisk distress-syndrom er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død hos nyfødte. I USA er omtrent 10 prosent av alle spedbarn premature, og hvert år oppstår rundt 50 000 tilfeller av neonatalt respiratorisk distress-syndrom.

Omfattende studier i dyremodeller på respiratorisk distress-syndrom har vist at prenatal administrering av syntetiske (deksametason) og naturlige (kortisol) kortikosteroider akselererer lungemodning og reduserer forekomsten av RDS betydelig. Selv om en rekke tilstander hos nyfødte spedbarn har blitt behandlet med steroider i løpet av de siste 20 årene uten bivirkninger, har det vært nødvendig å undersøke korttidseffektene av kortikosteroider administrert prenatalt på nyfødt og mor og langtidseffekter på spedbarnet. .

Planleggingsfasen av denne studien ble fullført i mars 1977, med utforming av en felles protokoll og operasjonsmanual. Pasientscreening og påmelding begynte i august 1977 og ble avsluttet 1. mars 1980. Oppfølgingen ble avsluttet i august 1983 og dataanalysen ble fullført 31. oktober 1983.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind, fast prøve. Seks hundre og nittiseks gravide kvinner ble randomisert til fire doser deksametason hver 12. time eller til placebo. Endepunkter var forekomsten av respiratorisk distress-syndrom og unormal motorisk-nevro-intellektuell utvikling hos spedbarnene deres.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige og kvinnelige fostre og spedbarn; gravide kvinner med forventet for tidlig fødsel og svangerskapsalder mellom 26 og 37 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Charles Bauer, University of Miami
Richard Depp, Northwestern University
Sheldon Korones, University of Tennessee
Henrique Rigatto, University of Manitoba
Richard Zachman, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
Effects of antenatal dexamethasone administration in the infant: long-term follow-up. J Pediatr. 1984 Feb;104(2):259-67. doi: 10.1016/s0022-3476(84)81009-4.
Collaborative Group on Antenatal Steroid Therapy: Prevention of Respiratory Distress Syndrome: Effect of Antenatal Dexamethasone Administration. Hospital and Follow-up Studies. NIH Publication No. 85-2695, 1985.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1976

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1983

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .