- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000601
Postmenopausaalinen hormonihoito epästabiilissa angina pectoriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Epästabiili angina pectoris on yleinen diagnoosi postmenopausaalisilla naisilla, ja se liittyy merkittävään sydäninfarktin riskiin ja revaskularisoinnin tarpeeseen. Epästabiilin angina pectoriksen patogeneesi sisältää verisuonten supistumisen, joka kohdistuu kiinteään sairauteen, mikä aiheuttaa tilapäistä sepelvaltimoverenvirtauksen heikkenemistä. Viimeaikaiset ateroskleroosipotilailla tehdyt katetrointitutkimukset, joissa käytettiin kvantitatiivista angiografiaa ja veren virtausnopeuden intrakoronaarista doppler-mittausta, viittaavat siihen, että endoteelin toimintahäiriö johtaa paradoksaaliseen sepelvaltimon vasokonstriktiovasteeseen tietyille neurohumoraalisille ärsykkeille, mukaan lukien asetyylikoliini, katekoliamiinit ja serotoniini, josta aiheutuu sydänlihaksen iskemiaa. Terapeuttiset aineet, jotka estävät tai rajoittavat tätä vasokonstriktiota, voivat estää toistuvan iskemian ja/tai sydäninfarktin epästabiililla angina pectorialla. Äskettäin estrogeenireseptoreita tunnistettiin ihmisen post mortem -sepelvaltimoiden sileästä lihaksesta. Eläinmalleissa tehdyt työt ja postmenopausaalisilla naisilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että suonensisäinen estrogeeni vähentää akuutisti sepelvaltimoiden vastustuskykyä, lisää sepelvaltimoverenkiertoa ja estää paradoksaalisen vasteen asetyylikoliinille potilailla, joilla on endoteelin toimintahäiriö.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa testattiin hypoteesia, jonka mukaan suonensisäinen estrogeeni, jota seurasi oraalinen estrogeeni, sekä suonensisäisen ja suun kautta otettavan estrogeenin ja progesteronin yhdistelmä epästabiilin angina pectoriksen rutiininomaisessa hoidossa olivat hyödyllisiä lumelääkkeeseen verrattuna post- vaihdevuodet naiset. Koehenkilöt, joilla oli lepoangina ja joilla ei ollut vasta-aiheita hormonihoidolle, satunnaistettiin saamaan suonensisäistä ja sen jälkeen oraalista konjugoitua estrogeenia 21 päivän ajan, suonensisäistä estrogeenia ja sen jälkeen oraalista konjugoitua estrogeenia plus medroksiprogesteronia 21 päivän ajan tai lumelääkettä. Ensisijainen päätepiste oli ambulatoristen elektrokardiografisten iskeemisten tapahtumien määrä ensimmäisen 48 tunnin aikana. Kliiniset tapahtumat määritettiin myös kuuden kuukauden seurannan aikana.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
- Schulman SP, Thiemann DR, Ouyang P, Chandra NC, Schulman DS, Reis SE, Terrin M, Forman S, de Albuquerque CP, Bahr RD, Townsend SN, Cosgriff R, Gerstenblith G. Effects of acute hormone therapy on recurrent ischemia in postmenopausal women with unstable angina. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):231-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01724-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Hormonit
- Progesteroni
- Estrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107
- R01HL050839 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .