- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000601
Postmenopausal hormonbehandling vid instabil angina
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Instabil angina är en frekvent diagnos hos postmenopausala kvinnor och är förknippad med en betydande risk för hjärtinfarkt och behov av revaskularisering. Patogenesen av instabil angina involverar vasokonstriktion ovanpå fixerad sjukdom, vilket orsakar en tillfällig minskning av koronarblodflödet. Nyligen genomförda kateteriseringsstudier på patienter med ateroskleros som använder kvantitativ angiografi och intrakoronära dopplermätningar av blodflödeshastighet tyder på att endotelial dysfunktion resulterar i ett paradoxalt koronarvasokonstriktionssvar på vissa neurohumorala stimuli inklusive acetylkolin, katekolaminer och serotonin med resulterande myokardi. Terapeutiska medel som förhindrar eller begränsar denna vasokonstriktion kan förhindra återkommande ischemi och/eller hjärtinfarkt hos patienter med instabil angina. Nyligen identifierades östrogenreceptorer i den glatta muskulaturen i humana kransartärer efter döden. Arbete med djurmodeller och studier på postmenopausala kvinnor tyder på att intravenöst östrogen akut minskar koronarkärlmotstånd, ökar koronarblodflödet och förhindrar det paradoxala svaret på acetylkolin hos patienter med endoteldysfunktion.
DESIGNBERÄTTELSE:
Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien testade hypotesen att intravenöst östrogen följt av oralt östrogen och kombinationen av intravenöst och oralt östrogen och progesteron i rutinbehandlingen av instabil angina var fördelaktiga jämfört med placebo i post- kvinnor i klimakteriet. Försökspersoner med vila angina och inga kontraindikationer mot hormonbehandling randomiserades till att få intravenöst följt av oralt konjugerat östrogen i 21 dagar, intravenöst östrogen följt av oralt konjugerat östrogen plus medroxiprogesteron i 21 dagar eller placebo. Den primära slutpunkten var antalet ambulatoriska elektrokardiografiska ischemiska händelser under de första 48 timmarna. Kliniska händelser fastställdes också under sex månaders uppföljning.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Slutdatumet" som angavs i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
- Schulman SP, Thiemann DR, Ouyang P, Chandra NC, Schulman DS, Reis SE, Terrin M, Forman S, de Albuquerque CP, Bahr RD, Townsend SN, Cosgriff R, Gerstenblith G. Effects of acute hormone therapy on recurrent ischemia in postmenopausal women with unstable angina. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):231-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01724-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107
- R01HL050839 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .