- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000601
Postmenopausal hormonbehandling ved ustabil angina
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Ustabil angina er en hyppig diagnose hos postmenopausale kvinder og er forbundet med en betydelig risiko for myokardieinfarkt og behov for revaskularisering. Patogenesen af ustabil angina involverer vasokonstriktion overlejret på fast sygdom, hvilket forårsager et midlertidigt fald i koronar blodgennemstrømning. Nylige kateteriseringsundersøgelser hos patienter med aterosklerose, der anvender kvantitativ angiografi og intrakoronære doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden tyder på, at endoteldysfunktion resulterer i en paradoksal koronar vasokonstriktionsreaktion på visse neurohumorale stimuli, herunder acetylcholin, katekolaminer og serotonin med deraf følgende myokardie. Terapeutiske midler, som forhindrer eller begrænser denne vasokonstriktion, kan forhindre tilbagevendende iskæmi og/eller myokardieinfarkt hos ustabile anginapatienter. For nylig blev østrogenreceptorer identificeret i den glatte muskel i post-mortem humane kranspulsårer. Arbejde i dyremodeller og undersøgelser hos postmenopausale kvinder tyder på, at intravenøst østrogen akut nedsætter koronar vaskulær modstand, øger koronar blodgennemstrømning og forhindrer den paradoksale reaktion på acetylcholin hos patienter med endotel dysfunktion.
DESIGN FORTÆLLING:
Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterforsøg testede hypotesen om, at intravenøst østrogen efterfulgt af oralt østrogen og kombinationen af intravenøst og oralt østrogen og progesteron i rutinebehandlingen af ustabil angina var fordelagtige sammenlignet med placebo i post- kvinder i overgangsalderen. Personer med hvile angina og ingen kontraindikationer til hormonbehandling blev randomiseret til at modtage intravenøst efterfulgt af oralt konjugeret østrogen i 21 dage, intravenøst østrogen efterfulgt af oralt konjugeret østrogen plus medroxyprogesteron i 21 dage eller placebo. Det primære endepunkt var antallet af ambulatoriske elektrokardiografiske iskæmiske hændelser i løbet af de første 48 timer. Kliniske hændelser blev også bestemt over seks måneders opfølgning.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen", der er indtastet i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Engelman RM, Pleet AB, Rousou JA, Flack JE 3rd, Deaton DW, Gregory CA, Pekow PS. What is the best perfusion temperature for coronary revascularization? J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Dec;112(6):1622-32; discussion 1632-3. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70021-1.
- Schulman SP, Thiemann DR, Ouyang P, Chandra NC, Schulman DS, Reis SE, Terrin M, Forman S, de Albuquerque CP, Bahr RD, Townsend SN, Cosgriff R, Gerstenblith G. Effects of acute hormone therapy on recurrent ischemia in postmenopausal women with unstable angina. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):231-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01724-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107
- R01HL050839 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .